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Entdecken Sie die Synergie der TKI-Kombinationstherapie

3. Oktober 2014 aktualisiert von: University of Florida

Entdecken Sie die Synergie der TKI-Kombinationstherapie – eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Imatinib auf die Pharmakokinetik von Dasatinib bei gesunden Freiwilligen

Diese Forschungsstudie untersucht, wie Imatinib die Aufnahme und Ausscheidung von Dasatinib aus dem Körper beeinflusst. Sowohl Imatinib als auch Dasatinib gehören zu einer Klasse von Medikamenten, die als Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) bezeichnet werden, und sie werden zur Behandlung bestimmter Arten von Leukämie (Krebs, der in den weißen Blutkörperchen beginnt) verwendet. Sowohl Imatinib als auch Dasatinib wurden gesunden Probanden sicher verabreicht. In dieser Studie werden die Prüfärzte die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Imatinib und Dasatinib bei gleichzeitiger Verabreichung bewerten. Die Hypothese ist, dass Imatinib die Blutspiegel von Dasatinib erhöht, indem es das Arzneimittel metabolisierende Enzym und den Efflux-Transporter hemmt, die an der Absorption und Entfernung von Dasatinib beteiligt sind. Diese Forschung wird wichtige neue Einblicke in die Kombinations-TKI-Therapie in Bezug auf transporter- und enzymvermittelte pharmakokinetische Wechselwirkungen liefern. Die Forschungsergebnisse werden Ärzten auch dabei helfen, zu wissen, wie viel eines Tyrosinkinase-Hemmers sicher gegeben werden kann, während gleichzeitig die beste Wirkung in der TKI-Kombinationstherapie erzielt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn sich die Probanden für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie qualifizieren, werden sie den folgenden Verfahren unterzogen.

Die Probanden werden gebeten, vor den Studienbesuchen auf alkoholische Getränke (24 Stunden), Grapefruitprodukte, Kräuterzusätze/Tees und rezeptfreie Medikamente (48 Stunden) zu verzichten. In diesem Studium gibt es zwei Studienabschnitte. Während jeder Periode sind alle Probanden ambulant und es wird keine Übernachtung geben. Während jeder Studienperiode kommen die Probanden dreimal zum Clinical Research Center der Universität von Florida (UF CRC): an Tag -1, Tag 1 bzw. Tag 2. Die Probanden melden sich am Tag vor Tag 1 beim UF CRC (d.h. Tag -1) für einen klinischen Labortest und einen Schwangerschaftstest im Urin (nur für Frauen). Die Probanden kommen an Tag 1 und Tag 2 jedes Studienbesuchs um 6:30 Uhr zum UF CRC. Am Morgen jedes Studienzeitraums (gegen 8:30 Uhr) werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer oralen Einzeldosis von 20 mg Dasatinib entweder mit oder ohne einer oralen Einzeldosis von 400 mg Imatinib, verabreicht eine Stunde vor Dasatinib, zugeteilt. Nach dem ersten Studienbesuch kehren die Probanden ein bis zwei Wochen später zum zweiten Studienbesuch zurück und erhalten die entgegengesetzte Behandlung. Die Behandlungsreihenfolge für die Studienbesuche wird nach dem Zufallsprinzip vergeben. Die Endpunktmessungen für diese Studie sind die Plasmakonzentrationen von Dasatinib. Insgesamt zwölf (12) Blutproben werden mit einer Gesamtmenge von 84 ml (etwa 3 Unzen oder etwa 6 Esslöffel) für jeden Probanden während jedes Studienzeitraums entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in gesundem Zustand
  • Nichtraucher (nach eigener Angabe) Alter 18 -55 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance < 80 ml/min).
  • Jeder Hinweis auf eine eingeschränkte Leberfunktion (Leberenzyme größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl).
  • Einnahme von anderen Medikamenten als oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien.
  • Verwendung eines bekannten Inhibitors oder Induktors von CYP3A oder P-gp innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Konsum von Alkohol, Grapefruit, Sternfrucht, Grapefruitprodukten oder Sternfruchtprodukten innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Frauen, die schwanger sind oder derzeit stillen.
  • Spende oder Verlust von 550 ml oder mehr Blutvolumen (einschließlich Plasmapherese) oder Erhalt einer Transfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 8 Wochen vor der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Bekannte Nebenwirkung oder Unverträglichkeit von Imatinib oder Dasatinib.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Dasatinib
In dieser Gruppe nehmen die Probanden nur Dasatinib ein. Dosierungsschema: Dasatinib 20 mg orale Einzeldosis
Arzneimittel: Dasatinib
In dieser Gruppe nehmen die Probanden nur Dasatinib ein. Dosierungsschema: Dasatinib 20 mg orale Einzeldosis
Andere Namen:
  • Sprycel
Aktiver Komparator: Dasatinib + Imatinib

In dieser Gruppe nehmen die Probanden Imatinib vor der Verabreichung von Dasatinib ein.

Dosierungsschema: Imatinib: 400 mg orale Einzeldosis Dasatinib: 20 mg orale Einzeldosis
Arzneimittel: Dasatinib + Imatinib

In dieser Gruppe nehmen die Probanden Imatinib vor der Verabreichung von Dasatinib ein.

Dosierungsschema: Imatinib: 400 mg orale Einzeldosis Dasatinib: 20 mg orale Einzeldosis

Andere Namen:
  • Andere Namen von Dasatinib: Sprycel
  • Andere Namen von Imatinib: Gleevec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Dasatinib
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guohua An, MD, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201400056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Dasatinib

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