Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznaj synergię terapii skojarzonej TKI

3 października 2014 zaktualizowane przez: University of Florida

Poznaj synergię skojarzonej terapii TKI — badanie pilotażowe oceniające wpływ imatynibu na farmakokinetykę dazatynibu u zdrowych ochotników

To badanie naukowe dotyczy wpływu imatynibu na wchłanianie i eliminację dazatynibu z organizmu. Zarówno imatynib, jak i dazatynib należą do klasy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) i są stosowane w leczeniu niektórych rodzajów białaczki (raka rozpoczynającego się w białych krwinkach). Zarówno imatynib, jak i dazatynib były bezpiecznie podawane zdrowym ochotnikom. W tym badaniu badacze ocenią interakcje farmakokinetyczne między imatynibem i dazatynibem, gdy są one podawane jednocześnie. Hipoteza jest taka, że ​​imatynib zwiększy stężenie dazatynibu we krwi poprzez hamowanie enzymu metabolizującego lek i transportera wypływu, które biorą udział w wchłanianiu i usuwaniu dazatynibu. Badania te dostarczą ważnych nowych informacji na temat skojarzonej terapii TKI pod względem interakcji farmakokinetycznych, w których pośredniczą transportery i enzymy. Wyniki badań pomogą również lekarzom dowiedzieć się, jaką dawkę inhibitora kinazy tyrozynowej bezpiecznie podawać, osiągając najlepsze efekty w terapii skojarzonej TKI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby, które zakwalifikują się do udziału w tym badaniu, zostaną poddane następującym procedurom.

Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od napojów alkoholowych (24 godziny), produktów grejpfrutowych, ziołowych suplementów/herbat i leków dostępnych bez recepty (48 godzin) przed wizytami studyjnymi. W tym badaniu będą dwa okresy studiów. W każdym okresie wszyscy pacjenci są pacjentami ambulatoryjnymi i nie będzie noclegu. W każdym okresie studiów badani będą trzykrotnie przychodzić do Centrum Badań Klinicznych Uniwersytetu Florydy (UF CRC): odpowiednio w dniu -1, dniu 1 i dniu 2. Uczestnicy zgłoszą się do UF CRC dzień przed dniem 1 (tj. Dzień -1), aby wykonać kliniczny test laboratoryjny i test ciążowy z moczu (tylko kobiety). Pacjenci będą przychodzić do UF CRC o godzinie 6:30 w dniu 1 i dniu 2 każdej wizyty studyjnej. Rankiem każdego okresu badania (około 8:30 rano) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą doustną dawkę 20 mg dazatynibu z pojedynczą doustną dawką imatynibu 400 mg lub bez, podaną na godzinę przed podaniem dazatynibu. Po pierwszej wizycie studyjnej badani wrócą tydzień do dwóch później na drugą wizytę studyjną, otrzymując odwrotne leczenie. Kolejność leczenia wizyt studyjnych będzie ustalana losowo. Punktami końcowymi tego badania są stężenia dazatynibu w osoczu. Łącznie zostanie pobranych dwanaście (12) próbek krwi o łącznej objętości 84 ml (około 3 uncji lub około 6 łyżek stołowych) od każdego pacjenta podczas każdego okresu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w zdrowym stanie
  • Osoby niepalące (zgłoszenie własne) w wieku 18 -55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek objawy dysfunkcji nerek (szacunkowy klirens kreatyniny < 80 ml/min).
  • Jakiekolwiek objawy upośledzonej czynności wątroby (stężenie enzymów wątrobowych ponad dwukrotność górnej granicy normy lub bilirubiny całkowitej > 2,0 mg/dl).
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków innych niż doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza.
  • Stosowanie jakiegokolwiek znanego inhibitora lub induktora CYP3A lub P-gp w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  • Spożywanie alkoholu, grejpfrutów, produktów z grejpfrutów lub produktów z owoców gwiaździstych w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Oddanie lub utrata co najmniej 550 ml krwi (w tym plazmafereza) lub otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Znane działanie niepożądane lub nietolerancja imatynibu lub dazatynibu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Dazatynib
W tej grupie pacjenci będą przyjmować tylko dazatynib. Schemat dawkowania: pojedyncza dawka doustna dazatynibu 20 mg
Lek: Dazatynib
W tej grupie pacjenci będą przyjmować tylko dazatynib. Schemat dawkowania: pojedyncza dawka doustna dazatynibu 20 mg
Inne nazwy:
  • Sprycel
Aktywny komparator: Dazatynib + Imatynib

W tej grupie pacjenci będą przyjmować imatynib przed podaniem dazatynibu.

Schemat dawkowania: Imatynib: pojedyncza dawka doustna 400 mg Dazatynib: pojedyncza dawka doustna 20 mg
Lek: Dazatynib + Imatynib

W tej grupie pacjenci będą przyjmować imatynib przed podaniem dazatynibu.

Schemat dawkowania: Imatynib: pojedyncza dawka doustna 400 mg Dazatynib: pojedyncza dawka doustna 20 mg

Inne nazwy:
  • Inne nazwy dazatynibu: Sprycel
  • Inne nazwy imatynibu: Gleevec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia dazatynibu w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guohua An, MD, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201400056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami