Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fedezze fel a kombinált TKI-terápia szinergiáját

2014. október 3. frissítette: University of Florida

Fedezze fel a kombinált TKI-terápia szinergiáját – egy kísérleti tanulmány az imatinib dasatinib farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges önkéntesekben

Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy az imatinib hogyan befolyásolja a dazatinib felszívódását és a szervezetből történő kiürülését. Mind az imatinib, mind a dazatinib a tirozin kináz gátlóknak (TKI) nevezett gyógyszerosztályba tartozik, és bizonyos típusú leukémia (a fehérvérsejtekben kezdődő rák) kezelésére használják. Mind az imatinibet, mind a dazatinibet biztonságosan adták egészséges önkénteseknek. Ebben a vizsgálatban a kutatók értékelni fogják az imatinib és a dazatinib közötti farmakokinetikai kölcsönhatást, amikor együtt adják őket. A hipotézis az, hogy az imatinib növeli a dasatinib vérszintjét azáltal, hogy gátolja a gyógyszert metabolizáló enzimet és az eflux transzportert, amelyek részt vesznek a dasatinib felszívódásában és eltávolításában. Ez a kutatás fontos új betekintést nyújt a kombinált TKI terápiába a transzporter- és enzimmediált farmakokinetikai kölcsönhatások szempontjából. A kutatási eredmények abban is segítik az orvosokat, hogy tudják, mennyi tirozin-kináz-inhibitort kell biztonságosan beadni, miközben a legjobb hatást érik el a TKI kombinációs terápiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ha az alanyok alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a kutatási tanulmányban, a következő eljárásokon esnek át.

Az alanyokat arra kérik, hogy tartózkodjanak az alkoholtartalmú italoktól (24 óra), a grapefruit termékektől, a gyógynövény-kiegészítőktől/teáktól és a vény nélkül kapható gyógyszerektől (48 órával) a tanulmányi látogatások előtt. Ebben a tanulmányban két tanulmányi időszak lesz. Minden időszakban az összes alany járóbeteg, és nem lesz éjszakai tartózkodás. Minden vizsgálati időszak alatt az alanyok háromszor érkeznek a Floridai Egyetem Klinikai Kutatóközpontjába (UF CRC): a -1., az 1. és a 2. napon. Az alanyok az 1. nap előtti napon jelentkeznek az UF CRC-nél (pl. -1. nap) klinikai laborvizsgálat és vizelet terhességi teszt elvégzése (csak nőknél). Az alanyok minden tanulmányi látogatás 1. és 2. napján reggel 6:30-kor érkeznek az UF CRC-re. Az egyes vizsgálati időszakok reggelén (körülbelül 8:30 körül) az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri orális 20 mg-os dazatinib adagot kapjanak egyetlen 400 mg-os imatinib orális adaggal együtt vagy anélkül, egy órával a dasatinib beadása előtt. Az első vizsgálati látogatást követően az alanyok egy-két héttel később visszatérnek a második vizsgálati látogatásra, és az ellenkező kezelésben részesülnek. A vizsgálati vizitek kezelési sorrendjét véletlenszerűen osztják ki. A vizsgálat végpontja a dasatinib plazmakoncentrációja. Összesen tizenkét (12) vérmintát vesznek, összesen 84 ml (körülbelül 3 uncia vagy körülbelül 6 evőkanál) mennyiségben minden egyes vizsgálati időszak alatt.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges állapotban
  • Nemdohányzók (saját bevallásuk szerint) 18-55 év
  • A testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2 között van
  • Aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A veseműködési zavar bármely jele (becsült kreatinin-clearance < 80 ml/perc).
  • Károsodott májműködésre utaló jelek (a májenzimek a normálérték felső határának kétszerese vagy az összbilirubin > 2,0 mg/dl).
  • Az orális fogamzásgátlóktól és a hormonpótló terápiától eltérő egyéb gyógyszerek szedése.
  • Bármely ismert CYP3A vagy P-gp inhibitor vagy induktor alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
  • Alkohol, grapefruit, csillaggyümölcs, grapefruit termékek vagy csillaggyümölcs termékek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 72 órán belül.
  • Terhes vagy jelenleg szoptató nők.
  • 550 ml vagy nagyobb vérmennyiség adományozása vagy elvesztése (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármely vérkészítmény transzfúziójának átvétele a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadását megelőző 8 héten belül.
  • Az imatinib vagy a dasatinib ismert mellékhatása vagy intoleranciája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Dazatinib
Ebben a csoportban az alanyok csak dasatinibet kapnak. Adagolási rend: 20 mg dazatinib egyszeri orális adag
Drog: Dazatinib
Ebben a csoportban az alanyok csak dasatinibet kapnak. Adagolási rend: 20 mg dazatinib egyszeri orális adag
Más nevek:
  • Sprycel
Aktív összehasonlító: Dazatinib+Imatinib

Ebben a csoportban az alanyok imatinibet kapnak a dasatinib beadása előtt.

Adagolási rend: Imatinib: 400 mg egyszeri orális adag Dazatinib: 20 mg egyszeri orális adag
Drog: Dazatinib+Imatinib

Ebben a csoportban az alanyok imatinibet kapnak a dasatinib beadása előtt.

Adagolási rend: Imatinib: 400 mg egyszeri orális adag Dazatinib: 20 mg egyszeri orális adag

Más nevek:
  • A Dasatinib egyéb nevei: Sprycel
  • Az Imatinib egyéb nevei: Gleevec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A dasatinib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 és 24 órával az adagolás után
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 és 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Florida

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Guohua An, MD, PhD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2014. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. április 30.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2014. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. október 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB201400056

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése