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Explore a sinergia da terapia combinada de TKI

3 de outubro de 2014 atualizado por: University of Florida

Explore a sinergia da terapia combinada de TKI - um estudo piloto para avaliar o efeito do imatinibe na farmacocinética do dasatinibe em voluntários saudáveis

Este estudo de pesquisa está analisando como o imatinibe afeta como o dasatinibe é absorvido e eliminado do corpo. Tanto o imatinib quanto o dasatinib estão em uma classe de medicamentos chamados inibidores da tirosina quinase (TKI) e são usados ​​para tratar certos tipos de leucemia (câncer que começa nos glóbulos brancos). Tanto o imatinibe quanto o dasatinibe foram administrados com segurança em voluntários saudáveis. Neste estudo, os investigadores avaliarão a interação farmacocinética entre o imatinibe e o dasatinibe quando eles forem coadministrados. A hipótese é que o imatinibe aumentará os níveis sanguíneos de dasatinibe por meio da inibição da enzima metabolizadora do fármaco e do transportador de efluxo envolvidos na absorção e remoção do dasatinibe. Esta pesquisa fornecerá uma nova visão importante da terapia combinada de TKI em termos de interações farmacocinéticas mediadas por transportadores e enzimas. Os resultados da pesquisa também ajudarão a orientar os médicos a saber quanto de um inibidor de tirosina quinase administrar com segurança, ao mesmo tempo em que alcança o melhor efeito na terapia combinada de TKI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Se os sujeitos se qualificarem para participar deste estudo de pesquisa, eles passarão pelos seguintes procedimentos.

Os indivíduos serão solicitados a se abster de bebidas alcoólicas (24 horas), produtos de toranja, suplementos/chás de ervas e medicamentos de venda livre (48 horas) antes das visitas do estudo. Haverá dois períodos de estudo neste estudo. Durante cada período todos os sujeitos são ambulatoriais e não haverá pernoite. Durante cada período de estudo, os sujeitos virão ao Centro de Pesquisa Clínica da Universidade da Flórida (UF CRC) três vezes: no Dia -1, Dia 1 e Dia 2, respectivamente. Os indivíduos se apresentarão ao UF CRC um dia antes do Dia 1 (ou seja, Dia -1) para fazer teste de laboratório clínico e teste de gravidez de urina (somente mulheres). Os indivíduos chegarão ao UF CRC às 6h30 no dia 1 e no dia 2 de cada visita de estudo. Durante a manhã de cada período de estudo (por volta das 8h30), os indivíduos serão aleatoriamente designados para receber uma dose oral única de dasatinibe 20 mg com ou sem uma dose oral única de imatinibe 400 mg administrada uma hora antes do dasatinibe. Após a primeira visita do estudo, os sujeitos retornarão uma a duas semanas depois para a segunda visita do estudo, recebendo o tratamento oposto. A ordem de tratamento para as visitas do estudo será atribuída aleatoriamente. As medidas finais para este estudo são as concentrações plasmáticas de dasatinib. Um total de doze (12) amostras de sangue serão coletadas para uma quantidade total de 84 ml (cerca de 3 onças ou cerca de 6 colheres de sopa) para cada sujeito durante cada período de estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • em condições saudáveis
  • Não fumantes (autodeclarados) de 18 a 55 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 a 30 kg/m2 inclusive
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Qualquer evidência de disfunção renal (depuração de creatinina estimada < 80ml/min).
  • Qualquer evidência de função hepática prejudicada (enzimas hepáticas superiores a duas vezes o limite superior do normal ou bilirrubina total > 2,0 mg/dL).
  • Tomar qualquer medicamento que não seja contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal.
  • Uso de qualquer inibidor ou indutor conhecido de CYP3A ou P-gp dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  • Consumo de álcool, toranja, carambola, produtos de toranja ou produtos de carambola no período de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo.
  • Mulheres que estão grávidas ou atualmente amamentando.
  • Doação ou perda de 550 mL ou mais de volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebimento de transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 8 semanas antes da administração inicial do medicamento do estudo.
  • Efeito adverso conhecido ou intolerância ao imatinibe ou dasatinibe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Dasatinibe
Neste grupo, os indivíduos tomarão apenas dasatinibe. Esquema posológico: dasatinib 20 mg dose oral única
Medicamento: Dasatinibe
Neste grupo, os indivíduos tomarão apenas dasatinibe. Esquema posológico: dasatinib 20 mg dose oral única
Outros nomes:
  • Sprycel
Comparador Ativo: Dasatinibe+Imatinibe

Neste grupo, os indivíduos tomarão imatinibe antes da administração de dasatinibe.

Esquema posológico: Imatinib: 400 mg dose oral única Dasatinib: 20 mg dose oral única
Medicamento: Dasatinibe+Imatinibe

Neste grupo, os indivíduos tomarão imatinibe antes da administração de dasatinibe.

Esquema posológico: Imatinib: 400 mg dose oral única Dasatinib: 20 mg dose oral única

Outros nomes:
  • Outros nomes de Dasatinibe: Sprycel
  • Outros nomes de Imatinibe: Gleevec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de dasatinibe
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 e 24 horas após a dose
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 e 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guohua An, MD, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201400056

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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