Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte synergii kombinované terapie TKI

3. října 2014 aktualizováno: University of Florida

Prozkoumejte synergii kombinované terapie TKI – pilotní studie k vyhodnocení účinku imatinibu na farmakokinetiku dasatinibu u zdravých dobrovolníků

Tato výzkumná studie se zabývá tím, jak imatinib ovlivňuje to, jak se dasatinib vstřebává a vylučuje z těla. Jak imatinib, tak dasatinib patří do třídy léků nazývaných inhibitory tyrozinkinázy (TKI) a používají se k léčbě určitých typů leukémie (rakoviny, která začíná v bílých krvinkách). Imatinib i dasatinib byly bezpečně podávány zdravým dobrovolníkům. V této studii výzkumníci vyhodnotí farmakokinetickou interakci mezi imatinibem a dasatinibem, když jsou podávány současně. Hypotézou je, že imatinib zvýší hladiny dasatinibu v krvi prostřednictvím inhibice enzymu metabolizujícího léky a efluxního transportéru, které se podílejí na absorpci a odstranění dasatinibu. Tento výzkum poskytne důležitý nový pohled na kombinovanou terapii TKI z hlediska farmakokinetických interakcí zprostředkovaných transportéry a enzymy. Výsledky výzkumu také pomohou lékařům nasměrovat, aby věděli, jaké množství inhibitoru tyrozinkinázy bezpečně podat při dosažení nejlepšího účinku při kombinované terapii TKI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokud se subjekty kvalifikují k účasti v této výzkumné studii, podstoupí následující procedury.

Subjekty budou požádány, aby se zdržely alkoholických nápojů (24 hodin), grapefruitových produktů, bylinných doplňků/čajů a volně prodejných léků (48 hodin) před návštěvami studie. V této studii budou dvě studijní období. Během každého období jsou všechny subjekty ambulantní a nebude zde žádné přenocování. Během každého studijního období přijdou subjekty třikrát do Centra klinického výzkumu University of Florida (UF CRC): v den -1, den 1 a den 2, v tomto pořadí. Subjekty se budou hlásit UF CRC den před 1. dnem (tj. Den -1) na klinický laboratorní test a těhotenský test z moči (pouze ženy). Subjekty přijdou do UF CRC v 6:30 v den 1 a den 2 každé studijní návštěvy. Během dopoledne každého studijního období (kolem 8:30 ráno) budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby dostali jednu perorální dávku 20 mg dasatinibu buď s nebo bez jediné perorální dávky imatinibu 400 mg podané jednu hodinu před dasatinibem. Po první studijní návštěvě se subjekty vrátí o jeden až dva týdny později na druhou studijní návštěvu s opačnou léčbou. Pořadí léčby pro studijní návštěvy bude přiděleno náhodně. Koncovými ukazateli této studie jsou plazmatické koncentrace dasatinibu. Celkem bude odebráno dvanáct (12) vzorků krve v celkovém množství 84 ml (asi 3 unce nebo asi 6 polévkových lžic) pro každý subjekt během každého studijního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve zdravém stavu
  • Nekuřáci (sami hlásí) věk 18 -55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 30 kg/m2 včetně
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky renální dysfunkce (odhadovaná clearance kreatininu < 80 ml/min).
  • Jakékoli známky poruchy funkce jater (jaterní enzymy vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu > 2,0 mg/dl).
  • Užívání jiných léků než perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie.
  • Použití jakéhokoli známého inhibitoru nebo induktoru CYP3A nebo P-gp během 30 dnů před podáním studovaného léku.
  • Konzumace alkoholu, grapefruitu, hvězdicového ovoce, grapefruitových produktů nebo produktů hvězdicového ovoce v období 72 hodin před podáním studovaného léku.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojí.
  • Darování nebo ztráta 550 ml nebo více objemu krve (včetně plazmaferézy) nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během 8 týdnů před počátečním podáním studovaného léku.
  • Známý nežádoucí účinek nebo nesnášenlivost imatinibu nebo dasatinibu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Dasatinib
V této skupině budou subjekty užívat pouze dasatinib. Dávkovací režim: dasatinib 20 mg jednorázová perorální dávka
Lék: Dasatinib
V této skupině budou subjekty užívat pouze dasatinib. Dávkovací režim: dasatinib 20 mg jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • Sprycel
Aktivní komparátor: Dasatinib + imatinib

V této skupině budou subjekty užívat imatinib před podáním dasatinibu.

Dávkovací režim: Imatinib: 400 mg jednorázová perorální dávka Dasatinib: 20 mg jednorázová perorální dávka
Lék: Dasatinib + imatinib

V této skupině budou subjekty užívat imatinib před podáním dasatinibu.

Dávkovací režim: Imatinib: 400 mg jednorázová perorální dávka Dasatinib: 20 mg jednorázová perorální dávka

Ostatní jména:
  • Další názvy Dasatinibu: Sprycel
  • Další názvy Imatinibu: Gleevec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) dasatinibu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guohua An, MD, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201400056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení