Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforsk synergien ved kombinations-TKI-terapi

3. oktober 2014 opdateret af: University of Florida

Udforsk synergien af ​​kombinations-TKI-terapi - et pilotstudie til at evaluere effekten af ​​imatinib på Dasatinibs farmakokinetik hos raske frivillige

Denne forskningsundersøgelse ser på, hvordan imatinib påvirker, hvordan dasatinib absorberes og elimineres fra kroppen. Både imatinib og dasatinib er i en klasse af medicin kaldet tyrosinkinasehæmmere (TKI), og de bruges til at behandle visse typer leukæmi (kræft, der begynder i de hvide blodlegemer). Både imatinib og dasatinib er givet sikkert til raske frivillige. I denne undersøgelse vil forskere evaluere den farmakokinetiske interaktion mellem imatinib og dasatinib, når de administreres samtidigt. Hypotesen er, at imatinib vil øge blodniveauerne af dasatinib ved at hæmme det lægemiddelmetaboliserende enzym og effluxtransporter, der er involveret i dasatinib-absorptionen og -fjernelsen. Denne forskning vil give vigtig ny indsigt i kombinations-TKI-terapi med hensyn til transportør- og enzymmedierede farmakokinetiske interaktioner. Forskningsresultaterne vil også hjælpe med at vejlede læger i at vide, hvor meget af en tyrosinkinasehæmmer de skal give sikkert, samtidig med at de opnår den bedste effekt i TKI-kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvis forsøgspersonerne kvalificerer sig til at deltage i denne forskningsundersøgelse, vil de gennemgå følgende procedurer.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at afholde sig fra alkoholholdige drikkevarer (24 timer), grapefrugtprodukter, urtetilskud/te og håndkøbsmedicin (48 timer) forud for studiebesøgene. Der vil være to studieperioder i denne undersøgelse. I hver periode er alle forsøgspersonerne ambulante, og der vil ikke være nogen overnatning. I løbet af hver studieperiode vil forsøgspersonerne komme til University of Florida Clinical Research Center (UF CRC) tre gange: på henholdsvis dag -1, dag 1 og dag 2. Forsøgspersoner vil rapportere til UF CRC dagen før dag 1 (dvs. Dag -1) for at have klinisk laboratorietest og uringraviditetstest (kun kvinder). Forsøgspersonerne kommer til UF CRC kl. 6:30 på dag 1 og dag 2 af hvert studiebesøg. I løbet af morgenen i hver undersøgelsesperiode (omkring kl. 8:30) vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en enkelt oral dosis af dasatinib 20 mg enten med eller uden en enkelt oral dosis af imatinib 400 mg administreret en time før dasatinib. Efter det første studiebesøg vil forsøgspersonerne vende tilbage en til to uger senere til det andet studiebesøg og modtage den modsatte behandling. Behandlingsrækkefølgen for studiebesøgene vil blive tildelt tilfældigt. Slutmålene for denne undersøgelse er plasmakoncentrationer af dasatinib. I alt tolv (12) blodprøver vil blive indsamlet til en samlet mængde på 84 ml (ca. 3 ounces eller ca. 6 spiseskefulde) for hvert individ i hver undersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • under sund tilstand
  • Ikke-rygere (selvrapporteret) i alderen 18 -55 år
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance < 80 ml/min).
  • Ethvert tegn på nedsat leverfunktion (leverenzymer større end to gange den øvre grænse for normal eller total bilirubin > 2,0 mg/dL).
  • Tager anden medicin end orale præventionsmidler eller hormonal erstatningsterapi.
  • Anvendelse af en hvilken som helst kendt hæmmer eller inducer af CYP3A eller P-gp inden for 30 dage før administration af studielægemidlet.
  • Indtagelse af alkohol, grapefrugt, stjernefrugt, grapefrugtprodukter eller stjernefrugtprodukter inden for 72-timersperioden forud for administration af studiemedicin.
  • Kvinder, der er gravide eller i øjeblikket ammer.
  • Donation eller tab af 550 ml eller mere blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger før den første indgivelse af studielægemidlet.
  • Kendt bivirkning eller intolerance over for imatinib eller dasatinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Dasatinib
I denne gruppe vil forsøgspersoner kun tage dasatinib. Dosisregime: dasatinib 20 mg enkelt oral dosis
Medicin: Dasatinib
I denne gruppe vil forsøgspersoner kun tage dasatinib. Dosisregime: dasatinib 20 mg enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Sprycel
Aktiv komparator: Dasatinib+Imatinib

I denne gruppe vil forsøgspersoner tage imatinib før administration af dasatinib.

Dosisregime: Imatinib: 400 mg enkelt oral dosis Dasatinib: 20 mg enkelt oral dosis
Medicin: Dasatinib+Imatinib

I denne gruppe vil forsøgspersoner tage imatinib før administration af dasatinib.

Dosisregime: Imatinib: 400 mg enkelt oral dosis Dasatinib: 20 mg enkelt oral dosis

Andre navne:
  • Andre navne på Dasatinib: Sprycel
  • Andre navne på Imatinib: Gleevec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for dasatinib
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 og 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guohua An, MD, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201400056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger