Een driedelig onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MK-2640 bij gezonde deelnemers (deel I) en deelnemers met diabetes mellitus type 1 (delen II en III) (MK-2640-001)

Inclusiecriteria (Deel I):

• gezonde man of gezonde vrouw die geen kinderen kan krijgen
• in goede gezondheid
• niet-roker is en/of gedurende ten minste ongeveer 3 maanden geen nicotine of nicotinebevattende producten (bijv. nicotinepleister) heeft gebruikt

Opnamecriteria (delen II en III):

• man of vrouw die geen kinderen kan krijgen
• heeft T1DM voor ten minste 12 maanden
• op stabiele doses insuline
• in goede gezondheid
• niet-roker is en/of gedurende ten minste ongeveer 3 maanden geen nicotine of nicotinebevattende producten (bijv. nicotinepleister) heeft gebruikt

Uitsluitingscriteria:

• geestelijk of juridisch gehandicapt is, of aanzienlijke emotionele problemen heeft op het moment van het screeningsbezoek of naar verwachting tijdens de uitvoering van het onderzoek, of een voorgeschiedenis heeft van een klinisch significante psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar
• een voorgeschiedenis heeft van klinisch significante endocriene (behalve T1DM voor deel II-patiënten), gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, genito-urinaire of ernstige neurologische (waaronder beroerte en chronische convulsies) afwijkingen of ziekten
• is positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• een voorgeschiedenis heeft van kanker (maligniteit), behalve adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix
• heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën, of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-receptplichtige medicijnen of voedsel gehad, heeft een grote operatie ondergaan, heeft 1 eenheid bloed gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
• binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek heeft deelgenomen aan een ander onderzoek
• niet in staat is om af te zien van of anticipeert op het gebruik van medicatie, inclusief medicijnen op recept en medicijnen zonder recept of kruidengeneesmiddelen, beginnend ongeveer 2 weken voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende het onderzoek, tot aan het bezoek na het onderzoek
• consumeert meer dan 3 glazen alcoholische dranken per dag
• consumeert meer dan 6 porties koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken per dag.
• is momenteel een regelmatige of recreatieve gebruiker van cannabis, illegale drugs of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (waaronder alcoholmisbruik) binnen ongeveer 3 maanden

Uitsluitingscriteria (delen II en III):

• een voorgeschiedenis heeft van diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden.
• één of meer ernstige hypoglykemische episodes heeft gehad die gepaard gaan met hypoglykemische aanvallen, coma's of bewusteloosheid binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering
• heeft systemische (intraveneuze, orale, inhalatie) glucocorticoïden gebruikt binnen 3 maanden na screening of zal naar verwachting behandeling met systemische glucocorticoïden nodig hebben tijdens deelname aan het onderzoek
• een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor farmacologische insulines of voor een van de inactieve ingrediënten in gewone humane insuline, of voor een van E. coli afgeleid geneesmiddel