Trzyczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę MK-2640 u zdrowych uczestników (część I) i uczestników z cukrzycą typu 1 (część II i III) (MK-2640-001)
11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Trzyczęściowe badanie, części I, II i III: Badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK-2640 u zdrowych osób (Część I) oraz ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK-2640 u osób z typem 1 Cukrzyca (część II i część III).
Celem części I tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnych (IV) dawek MK-2640 u zdrowych uczestników oraz uzyskanie wstępnych profili farmakokinetycznych MK-2640 w osoczu.
Celem części II i III tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnych dawek MK-2640 i zwykłej insuliny ludzkiej (RHI) oraz ocena profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego MK-2640 i RHI u uczestników z typem 1 cukrzyca (T1DM).
Część II zostanie rozpoczęta tylko wtedy, gdy ogólne dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i innych obserwowanych danych z Części I przemawiają za przejściem do Części II.
Część III zostanie rozpoczęta tylko wtedy, gdy Części I i II dotyczące ogólnego bezpieczeństwa, tolerancji i innych zaobserwowanych danych przemawiają za przejściem do Części III.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
74
Faza
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (Część I):
- zdrowy mężczyzna lub zdrowa kobieta, która nie może mieć dzieci
- w dobrym zdrowiu
- jest osobą niepalącą i/lub nie używała nikotyny lub produktów zawierających nikotynę (np. plastrów nikotynowych) przez co najmniej około 3 miesiące
Kryteria włączenia (Część II i III):
- mężczyzna lub kobieta bez możliwości zajścia w ciążę
- ma T1DM od co najmniej 12 miesięcy
- na stabilnych dawkach insuliny
- w dobrym zdrowiu
- jest osobą niepalącą i/lub nie używała nikotyny lub produktów zawierających nikotynę (np. plastrów nikotynowych) przez co najmniej około 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie lub ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewane w trakcie prowadzenia badania lub w ciągu ostatnich 5 lat miała klinicznie istotne zaburzenia psychiczne
- ma w wywiadzie klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne (z wyjątkiem T1DM u pacjentów z Części II), żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne neurologiczne (w tym udar i przewlekłe napady padaczkowe)
- jest dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- ma historię raka (nowotworu), z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
- ma historię znaczących alergii wielokrotnych i/lub ciężkich lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność, przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- nie jest w stanie powstrzymać się lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych, począwszy od około 2 tygodni przed podaniem początkowej dawki badanego leku, przez cały okres badania, aż do wizyty po badaniu
- spożywa więcej niż 3 szklanki napojów alkoholowych dziennie
- spożywa więcej niż 6 porcji kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie.
- jest obecnie regularnym lub rekreacyjnym użytkownikiem konopi indyjskich, jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 3 miesięcy
Kryteria wykluczenia (część II i III):
- ma historię cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- miał jeden lub więcej ciężkich epizodów hipoglikemii związanych z napadami hipoglikemii, śpiączką lub utratą przytomności w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki
- stosował ogólnoustrojowe (dożylne, doustne, wziewne) glikokortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub przewiduje się, że będzie wymagał leczenia ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami podczas udziału w badaniu
- ma historię nadwrażliwości na insuliny farmakologiczne lub na którykolwiek z nieaktywnych składników zwykłej insuliny ludzkiej lub na jakikolwiek produkt leczniczy pochodzący z E. coli
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
11
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część I: MK-2640 (Panel A)
Część I: Najniższa dawka infuzji MK-2640 (3 około trzygodzinne infuzje z rosnącą szybkością) oraz infuzja dekstrozy przez 9 godzin.
|
Wlew dożylny MK-2640 podawany uczestnikowi na czczo
Dekstroza 20% lub 50% we wlewie dożylnym przez około 9 lub 7 godzin, odpowiednio do osiągnięcia docelowego poziomu glikemii
Lek ratunkowy można podać w przypadku niedociśnienia lub łagodnej do umiarkowanej reakcji na infuzję.
Lekami ratunkowymi mogą być epinefryna, leki przeciwhistaminowe, sterydy lub acetaminofen/paracetamol.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część I: MK-2640 (Panel B)
Część I: Mała dawka infuzji MK-2640 (3 około trzygodzinne infuzje ze wzrastającą szybkością) oraz infuzja dekstrozy przez 9 godzin.
|
Wlew dożylny MK-2640 podawany uczestnikowi na czczo
Dekstroza 20% lub 50% we wlewie dożylnym przez około 9 lub 7 godzin, odpowiednio do osiągnięcia docelowego poziomu glikemii
Lek ratunkowy można podać w przypadku niedociśnienia lub łagodnej do umiarkowanej reakcji na infuzję.
Lekami ratunkowymi mogą być epinefryna, leki przeciwhistaminowe, sterydy lub acetaminofen/paracetamol.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część I: MK-2640 (Panel C)
Część I: Średnio-niska dawka infuzji MK-2640 (3 około trzygodzinne infuzje ze wzrastającą szybkością) oraz infuzja dekstrozy przez 9 godzin.
|
Wlew dożylny MK-2640 podawany uczestnikowi na czczo
Dekstroza 20% lub 50% we wlewie dożylnym przez około 9 lub 7 godzin, odpowiednio do osiągnięcia docelowego poziomu glikemii
Lek ratunkowy można podać w przypadku niedociśnienia lub łagodnej do umiarkowanej reakcji na infuzję.
Lekami ratunkowymi mogą być epinefryna, leki przeciwhistaminowe, sterydy lub acetaminofen/paracetamol.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część I: MK-2640 (Panel D)
Część I: Średnia dawka infuzji MK-2640 (3 około trzygodzinne infuzje ze wzrastającą szybkością) oraz infuzja dekstrozy przez 9 godzin.
|
Wlew dożylny MK-2640 podawany uczestnikowi na czczo
Dekstroza 20% lub 50% we wlewie dożylnym przez około 9 lub 7 godzin, odpowiednio do osiągnięcia docelowego poziomu glikemii
Lek ratunkowy można podać w przypadku niedociśnienia lub łagodnej do umiarkowanej reakcji na infuzję.
Lekami ratunkowymi mogą być epinefryna, leki przeciwhistaminowe, sterydy lub acetaminofen/paracetamol.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część I: MK-2640 (Panel E)
Część I: Średnio-wysoka dawka infuzji MK-2640 (3 około trzygodzinne infuzje ze wzrastającą szybkością) oraz infuzja dekstrozy przez 9 godzin.
|
Wlew dożylny MK-2640 podawany uczestnikowi na czczo
Dekstroza 20% lub 50% we wlewie dożylnym przez około 9 lub 7 godzin, odpowiednio do osiągnięcia docelowego poziomu glikemii
Lek ratunkowy można podać w przypadku niedociśnienia lub łagodnej do umiarkowanej reakcji na infuzję.
Lekami ratunkowymi mogą być epinefryna, leki przeciwhistaminowe, sterydy lub acetaminofen/paracetamol.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część I: MK-2640 (Panel F)
Część I: Wysoka dawka infuzji MK-2640 (3 około trzygodzinne infuzje ze wzrastającą szybkością) oraz infuzja dekstrozy przez 9 godzin.
|
Wlew dożylny MK-2640 podawany uczestnikowi na czczo
Dekstroza 20% lub 50% we wlewie dożylnym przez około 9 lub 7 godzin, odpowiednio do osiągnięcia docelowego poziomu glikemii
Lek ratunkowy można podać w przypadku niedociśnienia lub łagodnej do umiarkowanej reakcji na infuzję.
Lekami ratunkowymi mogą być epinefryna, leki przeciwhistaminowe, sterydy lub acetaminofen/paracetamol.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część I: MK-2640 (Panel G)
Część 1: Najwyższa dawka infuzji MK-2640 (3 około trzygodzinne infuzje ze wzrastającą szybkością) oraz infuzja dekstrozy przez 9 godzin.
|
Wlew dożylny MK-2640 podawany uczestnikowi na czczo
Dekstroza 20% lub 50% we wlewie dożylnym przez około 9 lub 7 godzin, odpowiednio do osiągnięcia docelowego poziomu glikemii
Lek ratunkowy można podać w przypadku niedociśnienia lub łagodnej do umiarkowanej reakcji na infuzję.
Lekami ratunkowymi mogą być epinefryna, leki przeciwhistaminowe, sterydy lub acetaminofen/paracetamol.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część II: MK-2640, a następnie RHI
Część II: wlew MK-2640 i wlew dekstrozy przez 9 godzin w okresie 1 części II, po którym następuje 7-dniowy okres wypłukiwania, po którym następuje wlew RHI i wlew dekstrozy przez 9 godzin w okresie 2 części II.
Insulina aspart podana około 10 godzin przed okresami 1 i 2 części II.
|
Wlew dożylny MK-2640 podawany uczestnikowi na czczo
Dekstroza 20% lub 50% we wlewie dożylnym przez około 9 lub 7 godzin, odpowiednio do osiągnięcia docelowego poziomu glikemii
Lek ratunkowy można podać w przypadku niedociśnienia lub łagodnej do umiarkowanej reakcji na infuzję.
Lekami ratunkowymi mogą być epinefryna, leki przeciwhistaminowe, sterydy lub acetaminofen/paracetamol.
RHI 100 jednostek/ml we wlewie dożylnym w celu utrzymania docelowego poziomu glikemii
Insulina aspart we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji dożylnej wieczorem przed każdym okresem w części II i III w celu osiągnięcia/utrzymania docelowej glikemii.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część II: RHI, a następnie MK-2640
Część II: Wlew RHI i wlew dekstrozy przez 9 godzin w Okresie 1 Części II, po którym następuje 7-dniowy okres wypłukiwania, po którym następuje wlew MK-2640 i wlew dekstrozy przez 9 godzin w Okresie 2 Części II.
Insulina aspart podana około 10 godzin przed okresami 1 i 2 części II.
|
Wlew dożylny MK-2640 podawany uczestnikowi na czczo
Dekstroza 20% lub 50% we wlewie dożylnym przez około 9 lub 7 godzin, odpowiednio do osiągnięcia docelowego poziomu glikemii
Lek ratunkowy można podać w przypadku niedociśnienia lub łagodnej do umiarkowanej reakcji na infuzję.
Lekami ratunkowymi mogą być epinefryna, leki przeciwhistaminowe, sterydy lub acetaminofen/paracetamol.
RHI 100 jednostek/ml we wlewie dożylnym w celu utrzymania docelowego poziomu glikemii
Insulina aspart we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji dożylnej wieczorem przed każdym okresem w części II i III w celu osiągnięcia/utrzymania docelowej glikemii.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część III: MK-2640, a następnie RHI
Część III: infuzja MK-2640 i infuzja dekstrozy przez 7 godzin podczas okresu 1 części III, po czym następuje 7-dniowy okres wypłukiwania, po którym następuje infuzja RHI i infuzja dekstrozy przez 7 godzin podczas okresu 2 części III.
Insulina aspart podana około 10 godzin przed okresami 1 i 2 części III.
|
Wlew dożylny MK-2640 podawany uczestnikowi na czczo
Dekstroza 20% lub 50% we wlewie dożylnym przez około 9 lub 7 godzin, odpowiednio do osiągnięcia docelowego poziomu glikemii
Lek ratunkowy można podać w przypadku niedociśnienia lub łagodnej do umiarkowanej reakcji na infuzję.
Lekami ratunkowymi mogą być epinefryna, leki przeciwhistaminowe, sterydy lub acetaminofen/paracetamol.
RHI 100 jednostek/ml we wlewie dożylnym w celu utrzymania docelowego poziomu glikemii
Insulina aspart we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji dożylnej wieczorem przed każdym okresem w części II i III w celu osiągnięcia/utrzymania docelowej glikemii.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część III: RHI, a następnie MK-2640
Część III: Infuzja RHI i infuzja dekstrozy przez 7 godzin w okresie 1 części III, po czym następuje 7-dniowy okres wypłukiwania, po którym następuje infuzja MK-2640 i infuzja dekstrozy przez 7 godzin podczas okresu 2 części III.
Insulina aspart podana około 10 godzin przed okresami 1 i 2 części III.
|
Wlew dożylny MK-2640 podawany uczestnikowi na czczo
Dekstroza 20% lub 50% we wlewie dożylnym przez około 9 lub 7 godzin, odpowiednio do osiągnięcia docelowego poziomu glikemii
Lek ratunkowy można podać w przypadku niedociśnienia lub łagodnej do umiarkowanej reakcji na infuzję.
Lekami ratunkowymi mogą być epinefryna, leki przeciwhistaminowe, sterydy lub acetaminofen/paracetamol.
RHI 100 jednostek/ml we wlewie dożylnym w celu utrzymania docelowego poziomu glikemii
Insulina aspart we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji dożylnej wieczorem przed każdym okresem w części II i III w celu osiągnięcia/utrzymania docelowej glikemii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Parametr farmakokinetyczny: stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css)
Ramy czasowe: Część I: ostatnie 30 minut każdej szybkości infuzji; Części II i III: ostatnie 30 minut każdego interwału
|
Część I: ostatnie 30 minut każdej szybkości infuzji; Części II i III: ostatnie 30 minut każdego interwału
|
|
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (AUC [0 do nieskończoności])
Ramy czasowe: Część I: 18 punktów czasowych między przed podaniem dawki a 600 minutami (min.); Część II: 19 punktów czasowych między przed podaniem dawki a 535 min.; Część III: 18 punktów czasowych między podaniem dawki wstępnej a 415 min. po rozpoczęciu infuzji
|
Część I: 18 punktów czasowych między przed podaniem dawki a 600 minutami (min.); Część II: 19 punktów czasowych między przed podaniem dawki a 535 min.; Część III: 18 punktów czasowych między podaniem dawki wstępnej a 415 min. po rozpoczęciu infuzji
|
|
Parametr farmakokinetyczny: klirens (CL)
Ramy czasowe: Część I: ostatnie 30 minut każdej szybkości infuzji; Części II i III: ostatnie 30 minut każdego interwału
|
Część I: ostatnie 30 minut każdej szybkości infuzji; Części II i III: ostatnie 30 minut każdego interwału
|
|
Parametr farmakokinetyczny: objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Część I: ostatnie 30 minut każdej szybkości infuzji; Części II i III: ostatnie 30 minut każdego interwału
|
Część I: ostatnie 30 minut każdej szybkości infuzji; Części II i III: ostatnie 30 minut każdego interwału
|
|
Parametr farmakokinetyczny: pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu
Ramy czasowe: Część II: po 9-godzinnym wlewie; Część III: po 7-godzinnym wlewie
|
Część II: po 9-godzinnym wlewie; Część III: po 7-godzinnym wlewie
|
|
Parametr farmakodynamiczny: szybkość infuzji glukozy w stanie stacjonarnym (GIR) w części II
Ramy czasowe: Część II: podczas ostatnich 60 minut infuzji
|
Część II: podczas ostatnich 60 minut infuzji
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Część I: 1 dzień; Część II i III: 9 dni
|
Część I: 1 dzień; Część II i III: 9 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z wytworzeniem przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
26 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
29 lipca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
29 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
16 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
21 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
15 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2640-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .