Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tredelt undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​MK-2640 hos raske deltagere (del I) og deltagere med type 1-diabetes mellitus (del II og III) (MK-2640-001)

11. januar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En tredelt undersøgelse, del I, II og III: Stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af MK-2640 hos raske forsøgspersoner (del I) og evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af MK-2640 hos forsøgspersoner med type 1 Diabetes mellitus (del II og del III).

Formålet med del I af denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøse (IV) doser af MK-2640 hos raske deltagere og at opnå foreløbige plasma farmakokinetiske profiler af MK-2640. Formålet med del II og III af denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV doser af MK-2640 og almindelig human insulin (RHI) og at evaluere den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil af MK-2640 og RHI hos deltagere med type 1 diabetes mellitus (T1DM). Del II vil kun blive påbegyndt, hvis del I generel sikkerhed, tolerabilitet og andre observerede data understøtter progression til del II. Del III vil kun blive påbegyndt, hvis del I og II generel sikkerhed, tolerabilitet og andre observerede data understøtter progression til del III.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (del I):

  • sund mand eller rask kvinde i ikke-fertil alder
  • ved godt helbred
  • er ikke-ryger og/eller ikke har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) i mindst ca. 3 måneder

Inklusionskriterier (del II og III):

  • mand eller kvinde i ikke-fertil alder
  • har T1DM i mindst 12 måneder
  • på stabile doser insulin
  • ved godt helbred
  • er ikke-ryger og/eller ikke har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) i mindst ca. 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • er mentalt eller juridisk invalid, eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under gennemførelsen af ​​forsøget eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i de sidste 5 år
  • har en historie med klinisk signifikante endokrine (undtagen T1DM for del II-personer), gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
  • er positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller human immundefektvirus (HIV)
  • har en historie med cancer (malignitet), bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • har en historie med betydelige multiple og/eller svære allergier, eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad, har fået foretaget en større operation, doneret eller mistet 1 enhed blod inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • har deltaget i endnu et undersøgelsesforsøg inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • er ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler, der begynder cirka 2 uger før administration af den indledende dosis af forsøgslægemidlet, under hele forsøget, indtil besøget efter forsøget
  • indtager mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer dagligt
  • indtager mere end 6 portioner kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.
  • er i øjeblikket en regelmæssig eller rekreativ bruger af cannabis, alle ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for cirka 3 måneder

Eksklusionskriterier (del II og III):

  • har en historie med diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder.
  • har haft en eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder forbundet med hypoglykæmiske anfald, koma eller bevidstløshed inden for 2 uger før dosering
  • har brugt systemiske (intravenøse, orale, inhalerede) glukokortikoider inden for 3 måneder efter screening eller forventes at kræve behandling med systemiske glukokortikoider under undersøgelsesdeltagelsen
  • har en historie med overfølsomhed over for farmakologiske insuliner eller over for nogen af ​​de inaktive ingredienser i almindelig human insulin eller over for ethvert lægemiddel, der er afledt af E. coli.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Del I: MK-2640 (panel A)
Del I: Laveste dosis af MK-2640-infusion (3 cirka tre-timers infusioner ved eskalerende hastigheder) og dextrose-infusion i 9 timer.
Medicin: MK-2640
MK-2640 intravenøs infusion administreret til deltageren i fastende tilstand
Medicin: Dextrose
Dextrose 20 % eller 50 % intravenøs infusion i ca. 9 eller 7 timer, alt efter hvad der er passende for at opnå et mål for glykæmisk niveau
Medicin: Redningsmedicin
Redningsmedicin kan administreres mod hypotension eller mild til moderat infusionsreaktion. Redningsmedicin kan omfatte epinephrin, antihistaminer, steroider eller acetaminophen/paracetamol.
EKSPERIMENTEL: Del I: MK-2640 (panel B)
Del I: Lav dosis af MK-2640-infusion (3 ca. tre-timers infusioner ved eskalerende hastigheder) og dextrose-infusion i 9 timer.
Medicin: MK-2640
MK-2640 intravenøs infusion administreret til deltageren i fastende tilstand
Medicin: Dextrose
Dextrose 20 % eller 50 % intravenøs infusion i ca. 9 eller 7 timer, alt efter hvad der er passende for at opnå et mål for glykæmisk niveau
Medicin: Redningsmedicin
Redningsmedicin kan administreres mod hypotension eller mild til moderat infusionsreaktion. Redningsmedicin kan omfatte epinephrin, antihistaminer, steroider eller acetaminophen/paracetamol.
EKSPERIMENTEL: Del I: MK-2640 (panel C)
Del I: Medium-lav dosis af MK-2640-infusion (3 cirka tre-timers infusioner ved eskalerende hastigheder) og dextrose-infusion i 9 timer.
Medicin: MK-2640
MK-2640 intravenøs infusion administreret til deltageren i fastende tilstand
Medicin: Dextrose
Dextrose 20 % eller 50 % intravenøs infusion i ca. 9 eller 7 timer, alt efter hvad der er passende for at opnå et mål for glykæmisk niveau
Medicin: Redningsmedicin
Redningsmedicin kan administreres mod hypotension eller mild til moderat infusionsreaktion. Redningsmedicin kan omfatte epinephrin, antihistaminer, steroider eller acetaminophen/paracetamol.
EKSPERIMENTEL: Del I: MK-2640 (panel D)
Del I: Medium dosis af MK-2640-infusion (3 ca. tre-timers infusioner ved eskalerende hastigheder) og dextrose-infusion i 9 timer.
Medicin: MK-2640
MK-2640 intravenøs infusion administreret til deltageren i fastende tilstand
Medicin: Dextrose
Dextrose 20 % eller 50 % intravenøs infusion i ca. 9 eller 7 timer, alt efter hvad der er passende for at opnå et mål for glykæmisk niveau
Medicin: Redningsmedicin
Redningsmedicin kan administreres mod hypotension eller mild til moderat infusionsreaktion. Redningsmedicin kan omfatte epinephrin, antihistaminer, steroider eller acetaminophen/paracetamol.
EKSPERIMENTEL: Del I: MK-2640 (panel E)
Del I: Medium-høj dosis af MK-2640-infusion (3 ca. tre-timers infusioner ved eskalerende hastigheder) og dextrose-infusion i 9 timer.
Medicin: MK-2640
MK-2640 intravenøs infusion administreret til deltageren i fastende tilstand
Medicin: Dextrose
Dextrose 20 % eller 50 % intravenøs infusion i ca. 9 eller 7 timer, alt efter hvad der er passende for at opnå et mål for glykæmisk niveau
Medicin: Redningsmedicin
Redningsmedicin kan administreres mod hypotension eller mild til moderat infusionsreaktion. Redningsmedicin kan omfatte epinephrin, antihistaminer, steroider eller acetaminophen/paracetamol.
EKSPERIMENTEL: Del I: MK-2640 (panel F)
Del I: Høj dosis af MK-2640 infusion (3 ca. tre timers infusioner ved eskalerende hastigheder) og dextrose infusion i 9 timer.
Medicin: MK-2640
MK-2640 intravenøs infusion administreret til deltageren i fastende tilstand
Medicin: Dextrose
Dextrose 20 % eller 50 % intravenøs infusion i ca. 9 eller 7 timer, alt efter hvad der er passende for at opnå et mål for glykæmisk niveau
Medicin: Redningsmedicin
Redningsmedicin kan administreres mod hypotension eller mild til moderat infusionsreaktion. Redningsmedicin kan omfatte epinephrin, antihistaminer, steroider eller acetaminophen/paracetamol.
EKSPERIMENTEL: Del I: MK-2640 (panel G)
Del 1: Højeste dosis af MK-2640-infusion (3 ca. tre-timers infusioner ved eskalerende hastigheder) og dextrose-infusion i 9 timer.
Medicin: MK-2640
MK-2640 intravenøs infusion administreret til deltageren i fastende tilstand
Medicin: Dextrose
Dextrose 20 % eller 50 % intravenøs infusion i ca. 9 eller 7 timer, alt efter hvad der er passende for at opnå et mål for glykæmisk niveau
Medicin: Redningsmedicin
Redningsmedicin kan administreres mod hypotension eller mild til moderat infusionsreaktion. Redningsmedicin kan omfatte epinephrin, antihistaminer, steroider eller acetaminophen/paracetamol.
EKSPERIMENTEL: Del II: MK-2640 efterfulgt af RHI
Del II: MK-2640-infusion og dextrose-infusion i 9 timer i periode 1 af del II efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode efterfulgt af RHI-infusion og dextrose-infusion i 9 timer i periode 2 af del II. Insulin aspart administreret ca. 10 timer før periode 1 og 2 i del II.
Medicin: MK-2640
MK-2640 intravenøs infusion administreret til deltageren i fastende tilstand
Medicin: Dextrose
Dextrose 20 % eller 50 % intravenøs infusion i ca. 9 eller 7 timer, alt efter hvad der er passende for at opnå et mål for glykæmisk niveau
Medicin: Redningsmedicin
Redningsmedicin kan administreres mod hypotension eller mild til moderat infusionsreaktion. Redningsmedicin kan omfatte epinephrin, antihistaminer, steroider eller acetaminophen/paracetamol.
Biologisk: Almindelig human insulin (RHI)
RHI 100 enheder/ml intravenøs infusion for at opretholde målglykæmisk niveau
Biologisk: Insulin aspart
Insulin aspart subkutan injektion eller intravenøs infusion aftenen før hver menstruation i del II og III for at opnå/vedligeholde det glykæmiske mål.
EKSPERIMENTEL: Del II: RHI efterfulgt af MK-2640
Del II: RHI-infusion og dextrose-infusion i 9 timer i periode 1 af del II efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode efterfulgt af MK-2640-infusion og dextrose-infusion i 9 timer i periode 2 af del II. Insulin aspart administreret ca. 10 timer før periode 1 og 2 i del II.
Medicin: MK-2640
MK-2640 intravenøs infusion administreret til deltageren i fastende tilstand
Medicin: Dextrose
Dextrose 20 % eller 50 % intravenøs infusion i ca. 9 eller 7 timer, alt efter hvad der er passende for at opnå et mål for glykæmisk niveau
Medicin: Redningsmedicin
Redningsmedicin kan administreres mod hypotension eller mild til moderat infusionsreaktion. Redningsmedicin kan omfatte epinephrin, antihistaminer, steroider eller acetaminophen/paracetamol.
Biologisk: Almindelig human insulin (RHI)
RHI 100 enheder/ml intravenøs infusion for at opretholde målglykæmisk niveau
Biologisk: Insulin aspart
Insulin aspart subkutan injektion eller intravenøs infusion aftenen før hver menstruation i del II og III for at opnå/vedligeholde det glykæmiske mål.
EKSPERIMENTEL: Del III: MK-2640 efterfulgt af RHI
Del III: MK-2640-infusion og dextrose-infusion i 7 timer i periode 1 af del III efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode efterfulgt af RHI-infusion og dextrose-infusion i 7 timer i periode 2 af del III. Insulin aspart administreret ca. 10 timer før periode 1 og 2 i del III.
Medicin: MK-2640
MK-2640 intravenøs infusion administreret til deltageren i fastende tilstand
Medicin: Dextrose
Dextrose 20 % eller 50 % intravenøs infusion i ca. 9 eller 7 timer, alt efter hvad der er passende for at opnå et mål for glykæmisk niveau
Medicin: Redningsmedicin
Redningsmedicin kan administreres mod hypotension eller mild til moderat infusionsreaktion. Redningsmedicin kan omfatte epinephrin, antihistaminer, steroider eller acetaminophen/paracetamol.
Biologisk: Almindelig human insulin (RHI)
RHI 100 enheder/ml intravenøs infusion for at opretholde målglykæmisk niveau
Biologisk: Insulin aspart
Insulin aspart subkutan injektion eller intravenøs infusion aftenen før hver menstruation i del II og III for at opnå/vedligeholde det glykæmiske mål.
EKSPERIMENTEL: Del III: RHI efterfulgt af MK-2640
Del III: RHI-infusion og dextrose-infusion i 7 timer i periode 1 af del III efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode efterfulgt af MK-2640-infusion og dextrose-infusion i 7 timer i periode 2 af del III. Insulin aspart administreret ca. 10 timer før periode 1 og 2 i del III.
Medicin: MK-2640
MK-2640 intravenøs infusion administreret til deltageren i fastende tilstand
Medicin: Dextrose
Dextrose 20 % eller 50 % intravenøs infusion i ca. 9 eller 7 timer, alt efter hvad der er passende for at opnå et mål for glykæmisk niveau
Medicin: Redningsmedicin
Redningsmedicin kan administreres mod hypotension eller mild til moderat infusionsreaktion. Redningsmedicin kan omfatte epinephrin, antihistaminer, steroider eller acetaminophen/paracetamol.
Biologisk: Almindelig human insulin (RHI)
RHI 100 enheder/ml intravenøs infusion for at opretholde målglykæmisk niveau
Biologisk: Insulin aspart
Insulin aspart subkutan injektion eller intravenøs infusion aftenen før hver menstruation i del II og III for at opnå/vedligeholde det glykæmiske mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Farmakokinetisk parameter: steady state plasmakoncentration (Css)
Tidsramme: Del I: sidste 30 minutter af hver infusionshastighed; Del II og III: sidste 30 minutter af hvert interval
Del I: sidste 30 minutter af hver infusionshastighed; Del II og III: sidste 30 minutter af hvert interval
Farmakokinetisk parameter: areal under plasmakoncentrationskurven fra tid 0 til uendelig (AUC [0 til uendelig])
Tidsramme: Del I: 18 tidspunkter mellem foruddosis og 600 minutter (min.); Del II: 19 tidspunkter mellem prædosering og 535 min.; Del III: 18 tidspunkter mellem foruddosis og 415 min. efter start af infusion
Del I: 18 tidspunkter mellem foruddosis og 600 minutter (min.); Del II: 19 tidspunkter mellem prædosering og 535 min.; Del III: 18 tidspunkter mellem foruddosis og 415 min. efter start af infusion
Farmakokinetisk parameter: clearance (CL)
Tidsramme: Del I: sidste 30 minutter af hver infusionshastighed; Del II og III: sidste 30 minutter af hvert interval
Del I: sidste 30 minutter af hver infusionshastighed; Del II og III: sidste 30 minutter af hvert interval
Farmakokinetisk parameter: distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Del I: sidste 30 minutter af hver infusionshastighed; Del II og III: sidste 30 minutter af hvert interval
Del I: sidste 30 minutter af hver infusionshastighed; Del II og III: sidste 30 minutter af hvert interval
Farmakokinetisk parameter: plasma tilsyneladende terminal halveringstid
Tidsramme: Del II: efter 9 timers infusion; Del III: efter 7 timers infusion
Del II: efter 9 timers infusion; Del III: efter 7 timers infusion
Farmakodynamisk parameter: steady-state glucoseinfusionshastighed (GIR) i del II
Tidsramme: Del II: i løbet af de sidste 60 minutter af infusionen
Del II: i løbet af de sidste 60 minutter af infusionen
Antal deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Del I: 1 dag; Del II og III: 9 dage
Del I: 1 dag; Del II og III: 9 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dannelse af antistof-antistof (ADA).
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2640-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger