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Uno studio in tre parti per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'MK-2640 nei partecipanti sani (Parte I) e nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (Parti II e III) (MK-2640-001)

11 gennaio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in tre parti Parti I, II e III: Studio della dose in aumento per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'MK-2640 in soggetti sani (Parte I) e la valutazione della sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'MK-2640 nei soggetti con tipo 1 Diabete mellito (Parte II e Parte III).

Lo scopo della Parte I di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi endovenose (IV) di MK-2640 in partecipanti sani e ottenere profili farmacocinetici plasmatici preliminari di MK-2640. Lo scopo delle parti II e III di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi IV di MK-2640 e insulina umana regolare (RHI) e valutare il profilo farmacocinetico e farmacodinamico di MK-2640 e RHI nei partecipanti con tipo 1 diabete mellito (T1DM). La Parte II verrà avviata solo se la sicurezza generale della Parte I, la tollerabilità e altri dati osservati supportano la progressione alla Parte II. La Parte III verrà avviata solo se le Parti I e II sulla sicurezza generale, la tollerabilità e altri dati osservati supportano la progressione alla Parte III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (Parte I):

  • maschio sano o femmina sana in età fertile
  • in buona salute
  • è un non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad es. cerotti alla nicotina) per almeno 3 mesi circa

Criteri di inclusione (Parti II e III):

  • maschio o femmina in età fertile
  • ha T1DM per almeno 12 mesi
  • su dosi stabili di insulina
  • in buona salute
  • è un non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad es. cerotti alla nicotina) per almeno 3 mesi circa

Criteri di esclusione:

  • è mentalmente o legalmente incapace, o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento della sperimentazione o ha una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo degli ultimi 5 anni
  • ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine (eccetto T1DM per i soggetti della Parte II), gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche)
  • è positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • ha una storia di cancro (malignità), ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative, o ha avuto una reazione anafilattica o intolleranza significativa a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica, ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue entro 4 settimane prima della visita di screening
  • ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening
  • non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione medica o rimedi erboristici a partire da circa 2 settimane prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco sperimentale, per tutta la durata dello studio, fino alla visita successiva allo studio
  • consuma più di 3 bicchieri di bevande alcoliche al giorno
  • consuma più di 6 porzioni di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
  • è attualmente un consumatore regolare o ricreativo di cannabis, droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (incluso l'alcol) entro circa 3 mesi

Criteri di esclusione (Parti II e III):

  • ha una storia di chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi.
  • ha avuto uno o più episodi ipoglicemici gravi associati a convulsioni ipoglicemiche, coma o stato di incoscienza nelle 2 settimane precedenti la somministrazione
  • ha utilizzato glucocorticoidi sistemici (per via endovenosa, orale, inalatoria) entro 3 mesi dallo screening o si prevede che richieda un trattamento con glucocorticoidi sistemici durante la partecipazione allo studio
  • ha una storia di ipersensibilità alle insuline farmacologiche o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi dell'insulina umana regolare o a qualsiasi prodotto farmaceutico derivato da E. coli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Parte I: MK-2640 (Pannello A)
Parte I: dose minima di infusione di MK-2640 (3 infusioni di circa tre ore a velocità crescente) e infusione di destrosio per 9 ore.
Droga: MK-2640
Infusione endovenosa MK-2640 somministrata al partecipante a digiuno
Droga: Destrosio
Infusione endovenosa di destrosio al 20% o al 50% per circa 9 o 7 ore, a seconda dei casi per raggiungere un livello glicemico target
Droga: Farmaci di salvataggio
In caso di ipotensione o reazione all'infusione da lieve a moderata, possono essere somministrati farmaci di salvataggio. I farmaci di salvataggio possono includere epinefrina, antistaminici, steroidi o paracetamolo/paracetamolo.
SPERIMENTALE: Parte I: MK-2640 (Pannello B)
Parte I: bassa dose di infusione di MK-2640 (3 infusioni di circa tre ore a velocità crescente) e infusione di destrosio per 9 ore.
Droga: MK-2640
Infusione endovenosa MK-2640 somministrata al partecipante a digiuno
Droga: Destrosio
Infusione endovenosa di destrosio al 20% o al 50% per circa 9 o 7 ore, a seconda dei casi per raggiungere un livello glicemico target
Droga: Farmaci di salvataggio
In caso di ipotensione o reazione all'infusione da lieve a moderata, possono essere somministrati farmaci di salvataggio. I farmaci di salvataggio possono includere epinefrina, antistaminici, steroidi o paracetamolo/paracetamolo.
SPERIMENTALE: Parte I: MK-2640 (Pannello C)
Parte I: dose medio-bassa di infusione di MK-2640 (3 infusioni di circa tre ore a velocità crescente) e infusione di destrosio per 9 ore.
Droga: MK-2640
Infusione endovenosa MK-2640 somministrata al partecipante a digiuno
Droga: Destrosio
Infusione endovenosa di destrosio al 20% o al 50% per circa 9 o 7 ore, a seconda dei casi per raggiungere un livello glicemico target
Droga: Farmaci di salvataggio
In caso di ipotensione o reazione all'infusione da lieve a moderata, possono essere somministrati farmaci di salvataggio. I farmaci di salvataggio possono includere epinefrina, antistaminici, steroidi o paracetamolo/paracetamolo.
SPERIMENTALE: Parte I: MK-2640 (Pannello D)
Parte I: dose media di infusione di MK-2640 (3 infusioni di circa tre ore a velocità crescente) e infusione di destrosio per 9 ore.
Droga: MK-2640
Infusione endovenosa MK-2640 somministrata al partecipante a digiuno
Droga: Destrosio
Infusione endovenosa di destrosio al 20% o al 50% per circa 9 o 7 ore, a seconda dei casi per raggiungere un livello glicemico target
Droga: Farmaci di salvataggio
In caso di ipotensione o reazione all'infusione da lieve a moderata, possono essere somministrati farmaci di salvataggio. I farmaci di salvataggio possono includere epinefrina, antistaminici, steroidi o paracetamolo/paracetamolo.
SPERIMENTALE: Parte I: MK-2640 (Pannello E)
Parte I: dose medio-alta di infusione di MK-2640 (3 infusioni di circa tre ore a velocità crescente) e infusione di destrosio per 9 ore.
Droga: MK-2640
Infusione endovenosa MK-2640 somministrata al partecipante a digiuno
Droga: Destrosio
Infusione endovenosa di destrosio al 20% o al 50% per circa 9 o 7 ore, a seconda dei casi per raggiungere un livello glicemico target
Droga: Farmaci di salvataggio
In caso di ipotensione o reazione all'infusione da lieve a moderata, possono essere somministrati farmaci di salvataggio. I farmaci di salvataggio possono includere epinefrina, antistaminici, steroidi o paracetamolo/paracetamolo.
SPERIMENTALE: Parte I: MK-2640 (Pannello F)
Parte I: dose elevata di infusione di MK-2640 (3 infusioni di circa tre ore a velocità crescente) e infusione di destrosio per 9 ore.
Droga: MK-2640
Infusione endovenosa MK-2640 somministrata al partecipante a digiuno
Droga: Destrosio
Infusione endovenosa di destrosio al 20% o al 50% per circa 9 o 7 ore, a seconda dei casi per raggiungere un livello glicemico target
Droga: Farmaci di salvataggio
In caso di ipotensione o reazione all'infusione da lieve a moderata, possono essere somministrati farmaci di salvataggio. I farmaci di salvataggio possono includere epinefrina, antistaminici, steroidi o paracetamolo/paracetamolo.
SPERIMENTALE: Parte I: MK-2640 (Pannello G)
Parte 1: dose massima di infusione di MK-2640 (3 infusioni di circa tre ore a velocità crescente) e infusione di destrosio per 9 ore.
Droga: MK-2640
Infusione endovenosa MK-2640 somministrata al partecipante a digiuno
Droga: Destrosio
Infusione endovenosa di destrosio al 20% o al 50% per circa 9 o 7 ore, a seconda dei casi per raggiungere un livello glicemico target
Droga: Farmaci di salvataggio
In caso di ipotensione o reazione all'infusione da lieve a moderata, possono essere somministrati farmaci di salvataggio. I farmaci di salvataggio possono includere epinefrina, antistaminici, steroidi o paracetamolo/paracetamolo.
SPERIMENTALE: Parte II: MK-2640 seguito da RHI
Parte II: infusione di MK-2640 e infusione di destrosio per 9 ore durante il Periodo 1 della Parte II seguito da un periodo di wash-out di 7 giorni seguito da infusione di RHI e infusione di destrosio per 9 ore durante il Periodo 2 della Parte II. Insulina aspart somministrata circa 10 ore prima dei Periodi 1 e 2 della Parte II.
Droga: MK-2640
Infusione endovenosa MK-2640 somministrata al partecipante a digiuno
Droga: Destrosio
Infusione endovenosa di destrosio al 20% o al 50% per circa 9 o 7 ore, a seconda dei casi per raggiungere un livello glicemico target
Droga: Farmaci di salvataggio
In caso di ipotensione o reazione all'infusione da lieve a moderata, possono essere somministrati farmaci di salvataggio. I farmaci di salvataggio possono includere epinefrina, antistaminici, steroidi o paracetamolo/paracetamolo.
Biologico: Insulina umana regolare (RHI)
Infusione endovenosa di RHI 100 unità/mL per mantenere il livello glicemico target
Biologico: Insulina aspart
Insulina aspart iniezione sottocutanea o infusione endovenosa la sera prima di ogni periodo nelle Parti II e III per raggiungere/mantenere l'obiettivo glicemico.
SPERIMENTALE: Parte II: RHI seguito da MK-2640
Parte II: infusione di RHI e infusione di destrosio per 9 ore durante il Periodo 1 della Parte II seguito da un periodo di wash-out di 7 giorni seguito da infusione di MK-2640 e infusione di destrosio per 9 ore durante il Periodo 2 della Parte II. Insulina aspart somministrata circa 10 ore prima dei Periodi 1 e 2 della Parte II.
Droga: MK-2640
Infusione endovenosa MK-2640 somministrata al partecipante a digiuno
Droga: Destrosio
Infusione endovenosa di destrosio al 20% o al 50% per circa 9 o 7 ore, a seconda dei casi per raggiungere un livello glicemico target
Droga: Farmaci di salvataggio
In caso di ipotensione o reazione all'infusione da lieve a moderata, possono essere somministrati farmaci di salvataggio. I farmaci di salvataggio possono includere epinefrina, antistaminici, steroidi o paracetamolo/paracetamolo.
Biologico: Insulina umana regolare (RHI)
Infusione endovenosa di RHI 100 unità/mL per mantenere il livello glicemico target
Biologico: Insulina aspart
Insulina aspart iniezione sottocutanea o infusione endovenosa la sera prima di ogni periodo nelle Parti II e III per raggiungere/mantenere l'obiettivo glicemico.
SPERIMENTALE: Parte III: MK-2640 seguito da RHI
Parte III: infusione di MK-2640 e infusione di destrosio per 7 ore durante il Periodo 1 della Parte III, seguita da un periodo di wash-out di 7 giorni seguito da infusione di RHI e infusione di destrosio per 7 ore durante il Periodo 2 della Parte III. Insulina aspart somministrata circa 10 ore prima dei Periodi 1 e 2 della Parte III.
Droga: MK-2640
Infusione endovenosa MK-2640 somministrata al partecipante a digiuno
Droga: Destrosio
Infusione endovenosa di destrosio al 20% o al 50% per circa 9 o 7 ore, a seconda dei casi per raggiungere un livello glicemico target
Droga: Farmaci di salvataggio
In caso di ipotensione o reazione all'infusione da lieve a moderata, possono essere somministrati farmaci di salvataggio. I farmaci di salvataggio possono includere epinefrina, antistaminici, steroidi o paracetamolo/paracetamolo.
Biologico: Insulina umana regolare (RHI)
Infusione endovenosa di RHI 100 unità/mL per mantenere il livello glicemico target
Biologico: Insulina aspart
Insulina aspart iniezione sottocutanea o infusione endovenosa la sera prima di ogni periodo nelle Parti II e III per raggiungere/mantenere l'obiettivo glicemico.
SPERIMENTALE: Parte III: RHI seguito da MK-2640
Parte III: infusione di RHI e infusione di destrosio per 7 ore durante il Periodo 1 della Parte III, seguita da un periodo di wash-out di 7 giorni seguito da infusione di MK-2640 e infusione di destrosio per 7 ore durante il Periodo 2 della Parte III. Insulina aspart somministrata circa 10 ore prima dei Periodi 1 e 2 della Parte III.
Droga: MK-2640
Infusione endovenosa MK-2640 somministrata al partecipante a digiuno
Droga: Destrosio
Infusione endovenosa di destrosio al 20% o al 50% per circa 9 o 7 ore, a seconda dei casi per raggiungere un livello glicemico target
Droga: Farmaci di salvataggio
In caso di ipotensione o reazione all'infusione da lieve a moderata, possono essere somministrati farmaci di salvataggio. I farmaci di salvataggio possono includere epinefrina, antistaminici, steroidi o paracetamolo/paracetamolo.
Biologico: Insulina umana regolare (RHI)
Infusione endovenosa di RHI 100 unità/mL per mantenere il livello glicemico target
Biologico: Insulina aspart
Insulina aspart iniezione sottocutanea o infusione endovenosa la sera prima di ogni periodo nelle Parti II e III per raggiungere/mantenere l'obiettivo glicemico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Parametro farmacocinetico: concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Css)
Lasso di tempo: Parte I: 30 minuti finali di ciascuna velocità di infusione; Parti II e III: ultimi 30 minuti di ogni intervallo
Parte I: 30 minuti finali di ciascuna velocità di infusione; Parti II e III: ultimi 30 minuti di ogni intervallo
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'infinito (AUC [da 0 a infinito])
Lasso di tempo: Parte I: 18 punti temporali tra la pre-dose e 600 minuti (min.); Parte II: 19 punti temporali tra pre-dose e 535 min.; Parte III: 18 punti temporali tra pre-dose e 415 min. dopo l'inizio dell'infusione
Parte I: 18 punti temporali tra la pre-dose e 600 minuti (min.); Parte II: 19 punti temporali tra pre-dose e 535 min.; Parte III: 18 punti temporali tra pre-dose e 415 min. dopo l'inizio dell'infusione
Parametro farmacocinetico: clearance (CL)
Lasso di tempo: Parte I: 30 minuti finali di ciascuna velocità di infusione; Parti II e III: ultimi 30 minuti di ogni intervallo
Parte I: 30 minuti finali di ciascuna velocità di infusione; Parti II e III: ultimi 30 minuti di ogni intervallo
Parametro farmacocinetico: volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Parte I: 30 minuti finali di ciascuna velocità di infusione; Parti II e III: ultimi 30 minuti di ogni intervallo
Parte I: 30 minuti finali di ciascuna velocità di infusione; Parti II e III: ultimi 30 minuti di ogni intervallo
Parametro farmacocinetico: emivita terminale apparente plasmatica
Lasso di tempo: Parte II: dopo 9 ore di infusione; Parte III: dopo 7 ore di infusione
Parte II: dopo 9 ore di infusione; Parte III: dopo 7 ore di infusione
Parametro farmacodinamico: velocità di infusione di glucosio allo stato stazionario (GIR) nella Parte II
Lasso di tempo: Parte II: durante gli ultimi 60 minuti dell'infusione
Parte II: durante gli ultimi 60 minuti dell'infusione
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Parte I: 1 giorno; Parti II e III: 9 giorni
Parte I: 1 giorno; Parti II e III: 9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con formazione di anticorpi antidroga (ADA).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2640-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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