Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heup posterolaterale complexversterking bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn: een gerandomiseerde klinische studie

5 november 2018 bijgewerkt door: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
Chronische niet-specifieke lage-rugpijn is een belangrijke gezondheidsaandoening die wereldwijd veel voorkomt en gaat gepaard met enorme directe en indirecte kosten voor de samenleving. Richtlijnen voor de klinische praktijk laten zien dat er veel interventies beschikbaar zijn om patiënten met chronische lage-rugpijn te behandelen, maar dat de overgrote meerderheid van deze interventies een bescheiden effect heeft op het verminderen van pijn en invaliditeit. Een biomechanische benadering die naar voren is gebracht, is dat een zwakte van de musculatuur van de heupabductoren, extensoren en laterale rotatoren (posterolateraal complex - PLC) zou leiden tot overmatige contralaterale bekkendaling tijdens gewichtdragende activiteiten zoals lopen, rennen, omhoog of omlaag klimmen , waardoor een overbelasting in het lumbale gebied ontstaat. Hoewel de versterking van de heup-PLC in de klinische praktijk grotendeels wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met heup- en knieblessures, is er nog steeds een gebrek aan bewijs met betrekking tot patiënten met lage-rugpijn. Daarom blijven er vragen bestaan ​​over de werkzaamheid van heupdynamische stabilisatie als aanvullende interventie bij conventionele behandeling in een proef met een goed ontwerp en statistische power.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden gehouden volgens de aanbevelingen van het CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Er zullen deelnemers van beide geslachten worden aangeworven, in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar, met en zonder chronische niet-specifieke lage rugpijn gedurende meer dan 3 maanden zonder bestraling voor de onderste ledematen. Potentiële deelnemers met chronische aspecifieke lage-rugpijn zullen worden doorverwezen door hun arts, orthopedisch chirurg en/of reumatoloog die alle beoordelingen en routine-onderzoeken zal uitvoeren, bijvoorbeeld beeldvormingstests, geneesmiddelen op recept en doorverwijzing naar fysiotherapeutische zorg. De kenmerken van deelnemers worden verzameld via een speciaal voor dit onderzoek ontworpen evaluatieformulier. Dit beoordelingsformulier bevat zaken met betrekking tot demografische en antropometrische gegevens, plus informatie over het ziektebeeld van de deelnemers, zoals bijvoorbeeld het gebruik van medicijnen, het niveau van fysieke activiteit, het opleidingsniveau, de voorgeschiedenis van rugpijn en de duur van de symptomen. resultaten zullen worden verkregen aan het einde van de behandeling (6 weken) en op 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.

De gegevens worden verzameld door een geblindeerde beoordelaar. De statistische analyse volgt de 'intent-to-treat'-principes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Zal worden opgenomen 70 patiënten van beide geslachten, volwassenen met medische diagnose verdeeld in twee groepen: Groep A bestond uit 35 patiënten die conventionele fysiotherapie kregen plus heup-PLC-versterking en groep B bestond uit 35 patiënten die ook alleen conventionele fysiotherapie gebruikten

Uitsluitingscriteria:

  • Zal worden uitgesloten van de studie patiënten die een neurologische of osteoarticulaire ziekte hebben die de ambulantie van deze personen verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventionele fysiotherapie plus HPCS
Conventionele fysiotherapie (combinatie van manuele therapietechnieken en oefeningen voor spinale segmentale stabilisatie) plus de toevoeging van heup posterolaterale complexversterking (HPCS)
Ander: Conventionele fysiotherapie plus HPCS
Conventionele fysiotherapie plus de toevoeging van versterking van het posterolaterale complex van de heup
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie
Conventionele fysiotherapie (combinatie van manuele therapietechnieken en oefeningen voor spinale segmentale stabilisatie)
Ander: Conventionele fysiotherapie
Conventionele fysiotherapie (combinatie van manuele therapietechnieken en oefeningen voor spinale segmentale stabilisatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 6 weken
De numerieke visuele schaal evalueert niveaus van pijnintensiteit die door de patiënt worden waargenomen door middel van een bereik van 11 punten (variërend van 0 tot 10), waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn is. Deelnemers krijgen de instructie om het niveau van pijnintensiteit te rapporteren op basis van de afgelopen 7 dagen.
6 weken
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 6 weken
De Roland Morris-vragenlijst voor invaliditeit is een instrument dat veel wordt gebruikt in onderzoek en klinische praktijk voor de evaluatie van functionele beperkingen die verband houden met rugpijn door middel van 24 kwesties die alledaagse situaties beschrijven waarin patiënten moeite hebben met het uitvoeren van lage-rugpijn.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht
Tijdsspanne: 6 weken
Een eerder gekalibreerde handmatige handdynamometer zal worden gebruikt om de maximale isometrische kracht van abductie en heupextensie te meten
6 weken
Functioneren (activiteiten en participatie)
Tijdsspanne: 6 weken
Het Disabilty Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie is een hulpmiddel dat is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (who) om de beperkingen in activiteiten en participatiebeperkingen te beoordelen die al zijn aangepast en gevalideerd in Brazilië. De WHODAS 2.0 is ontworpen om de functionaliteit te evalueren op 6 activiteitsgebieden: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, interpersoonlijke relaties, dagelijkse activiteiten en participatie.
6 weken
Bewegingsanalyse met een 2D-systeem
Tijdsspanne: 6 weken
De loop- en step-down kinematische parameters worden berekend met SIMI Reality Motion Systems. De proefpersonen worden voorzien van kleurmarkeringen op de onderste ledematen en romp. Onze aanpak verwerkt automatisch videosequenties die zijn verzameld met een digitale camera en extraheert de locatie van de 2D-gewrichten en hun hoektrend in de loop van de tijd. De pieken van de bewegingen van de heup, het bekken en de romp in het frontale en sagittale vlak zullen worden geëvalueerd en vergeleken tussen groepen voor en na de behandeling.
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
De numerieke visuele schaal evalueert niveaus van pijnintensiteit die door de patiënt worden waargenomen door middel van een bereik van 11 punten (variërend van 0 tot 10), waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn is. Deelnemers krijgen de instructie om het niveau van pijnintensiteit te rapporteren op basis van de afgelopen 7 dagen.
6 maanden
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De Roland Morris-vragenlijst voor invaliditeit is een instrument dat veel wordt gebruikt in onderzoek en klinische praktijk voor de evaluatie van functionele beperkingen die verband houden met rugpijn door middel van 24 kwesties die alledaagse situaties beschrijven waarin patiënten moeite hebben met het uitvoeren van lage-rugpijn.
6 maanden
Functioneren (activiteiten en participatie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het Disabilty Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie is een hulpmiddel dat is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (who) om de beperkingen in activiteiten en participatiebeperkingen te beoordelen die al zijn aangepast en gevalideerd in Brazilië. De WHODAS 2.0 is ontworpen om de functionaliteit te evalueren op 6 activiteitsgebieden: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, interpersoonlijke relaties, dagelijkse activiteiten en participatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Bahia

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mansueto G Neto, UFBA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FUBahia LBP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Conventionele fysiotherapie plus HPCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren