Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie om behandeling met rituximab bij deelnemers aan folliculair lymfoom te onderzoeken

21 maart 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

RIM - Rituximab in onderhoud

Het is een niet-interventionele studie met een duur van ongeveer 24 maanden per deelnemer om de therapeutische efficiëntie, veiligheid en behandelingsregimes van rituximab-onderhoudstherapie in de dagelijkse routine te onderzoeken bij deelnemers met niet eerder behandeld, recidiverend of refractair cluster van differentiatie 20 (CD20)- positief folliculair lymfoom (FL) in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
505

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met folliculair lymfoom die behandeld zullen worden met Rituximab in de onderhoudsdoseringsperiode zoals bepaald door de arts

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Eerder onbehandeld, recidiverend of refractair CD 20-positief FL
  • Reageren op rituximab-bevattende inductietherapie (complete respons [CR] of partiële respons [PR])
  • Onderhoudstherapie met rituximab krijgen (beslissing genomen door arts voorafgaand aan en onafhankelijk van deze niet-interventionele studie)
  • Geen uitsluiting voor rituximab

Uitsluitingscriteria:

Niet van toepassing n.v.t)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Eerstelijns stratum
Deelnemers die onbehandeld waren en door de behandelend arts beslisten om behandeld te worden met Rituximab voor de CD 20-positieve folliculair lymfoomaandoening.
Geneesmiddel: Rituximab
Andere namen:
  • MabThera®
Recidiverend/refractair stratum
Deelnemers die terugvielen na behandeling met chemotherapeutische regimes met of zonder Rituximab en door de behandelend arts besloten werden om behandeld te worden met Rituximab voor de CD 20-positieve folliculair lymfoomaandoening.
Geneesmiddel: Rituximab
Andere namen:
  • MabThera®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in leven was en vrij was van progressieve ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij we als referentie de kleinste som van de langste diameter nemen die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies (doellaesies). en niet-doellaesies) of de duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd voor progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste cyclus tot het eerste optreden van tumorprogressie of overlijden om welke reden dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed). Als tijdens het onderzoek geen progressie of overlijden werd waargenomen, werd de progressievrije overlevingstijd gecensureerd door de laatste gedocumenteerde tumorbeoordeling tijdens de onderhoudstherapie (uiterlijk aan het einde van het onderzoek na twee jaar). Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies (doelwit en niet-doellaesies). laesies) of de duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies. PFS werd beoordeeld met behulp van een Kaplan-Meier-schatting.
2 jaar
Percentage deelnemers dat nog in leven was
Tijdsspanne: 2 jaar
De dood om welke reden dan ook werd als een gebeurtenis beschouwd. Percentage deelnemers dat nog in leven was na 2 jaar onderhoudstherapie met Rituximab werd gerapporteerd.
2 jaar
Mediane totale overlevingstijd (OS).
Tijdsspanne: 2 jaar
Overleving was het tijdsinterval vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie tot de datum van overlijden op enig moment. Deelnemers die niet waren overleden, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact toen bekend was dat ze nog leefden. OS werd beoordeeld met behulp van een Kaplan-Meier-schatting.
2 jaar
Percentage deelnemers met respons (complete respons [CR], partiële respons [PR], stabiele ziekte [SD] of progressieve ziekte [PD] aan het einde van de onderhoudstherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van het tumormarkerniveau; PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de screeningsom van de langste diameter als referentie wordt genomen; SD voor doellaesies wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som van de langste diameter sinds de start van de behandeling en SD voor niet-doellaesies gedefinieerd als persistentie van 1 of meer niet-doellaesies. doellaesie(s) of/en behoud van tumormarkerniveau boven de normale limieten. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies (doellaesies en niet-doellaesies). ) of de ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
2 jaar
Percentage deelnemers met de beste algehele respons
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage deelnemers werd gepresenteerd met betrekking tot de beste algehele respons (CR, PR, SD). CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van het tumormarkerniveau; PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de screeningsom van de langste diameter als referentie wordt genomen; SD voor doellaesies wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som van de langste diameter sinds de start van de behandeling en SD voor niet-doellaesies gedefinieerd als persistentie van 1 of meer niet-doellaesies. doellaesie(s) of/en behoud van tumormarkerniveau boven de normale limieten.
2 jaar
Percentage deelnemers met start van nieuwe therapie
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage deelnemers voor wie een nieuwe therapie werd gestart aan het einde van de onderhoudstherapie werd gerapporteerd.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ML22283

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen