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Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Rituximab-Behandlung bei Teilnehmern an follikulärem Lymphom

21. März 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

RIM – Rituximab in Wartung

Es handelt sich um eine nicht-interventionelle Studie mit einer Dauer von etwa 24 Monaten pro Teilnehmer zur Untersuchung der therapeutischen Effizienz, Sicherheit und Behandlungsschemata der Rituximab-Erhaltungstherapie in der täglichen Routine bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, rezidiviertem oder refraktärem Differenzierungscluster 20 (CD20)- positives follikuläres Lymphom (FL) in der klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
505

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit follikulärem Lymphom, die mit Rituximab in der vom Arzt festgelegten Dauer der Erhaltungsdosis behandelt werden sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Zuvor unbehandelter, rezidivierter oder refraktärer CD 20-positiver FL
  • Ansprechen auf eine Rituximab-haltige Induktionstherapie (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR])
  • Rituximab-Erhaltungstherapie erhalten (Arztentscheidung vor und unabhängig von dieser nicht-interventionellen Studie)
  • Kein Ausschluss von Rituximab

Ausschlusskriterien:

Nicht zutreffend (NA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Stratum der ersten Linie
Teilnehmer, die unbehandelt waren und vom behandelnden Arzt entschieden wurden, mit Rituximab wegen des CD 20-positiven follikulären Lymphoms behandelt zu werden.
Arzneimittel: Rituximab
Andere Namen:
  • MabThera®
Rezidiviertes/refraktäres Stratum
Teilnehmer, die nach einer Behandlung mit chemotherapeutischen Schemata mit oder ohne Rituximab einen Rückfall erlitten und von dem behandelnden Arzt entschieden wurde, mit Rituximab wegen des CD 20-positiven follikulären Lymphoms behandelt zu werden.
Arzneimittel: Rituximab
Andere Namen:
  • MabThera®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die lebten und frei von fortschreitender Krankheit waren
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressive Erkrankung ist definiert als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers genommen wird, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen (Ziel und Non-Target-Läsionen) oder die eindeutige Progression bestehender Non-Target-Läsionen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere progressionsfreie Überlebenszeit (PFS).
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS wurde als die Zeit vom Datum des ersten Zyklus bis zum ersten Auftreten einer Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintrat) definiert. Wenn während der Studie keine Progression oder Tod beobachtet wurde, wurde die progressionsfreie Überlebenszeit durch die letzte dokumentierte Tumorbewertung während der Erhaltungstherapie (spätestens am Ende der Studie nach zwei Jahren) zensiert. Eine fortschreitende Erkrankung wurde definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, als Referenz genommen wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen (Ziel- und Nicht-Zielläsionen). Läsionen) oder die eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Das PFS wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung bewertet.
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Leben waren
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Tod aus irgendeinem Grund wurde als Ereignis angesehen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2 Jahren Erhaltungstherapie mit Rituximab am Leben waren, wurde angegeben.
2 Jahre
Mediane Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Überleben war das Zeitintervall vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Todesdatum zu einem beliebigen Zeitpunkt. Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurden zum Datum des letzten Kontakts zensiert, als bekannt war, dass sie noch lebten. Das OS wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung beurteilt.
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR], stabile Erkrankung [SD] oder fortschreitende Erkrankung [PD] am Ende der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels; PR ist definiert als eine Abnahme um mindestens 30 Prozent (%) in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Screening-Summe als Referenz genommen wird; SD für Zielläsionen ist definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird, und SD für Nicht-Zielläsionen, definiert als Persistenz von 1 oder mehr nicht- Zielläsion(en) oder/und Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen. PD ist definiert als eine Zunahme um mindestens 20 % der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen (Ziel- und Nicht-Zielläsionen) als Referenz genommen wird ) oder die eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde in Bezug auf das beste Gesamtansprechen (CR, PR, SD) dargestellt. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels; PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Screening-Summe als Referenz genommen wird; SD für Zielläsionen ist definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird, und SD für Nicht-Zielläsionen, definiert als Persistenz von 1 oder mehr nicht- Zielläsion(en) oder/und Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen.
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Einleitung einer neuen Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen am Ende der Erhaltungstherapie eine neue Therapie eingeleitet wurde, wurde angegeben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML22283

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom

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