Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie oceniające leczenie rytuksymabem u uczestników z chłoniakiem grudkowym

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

RIM - Rytuksymab w leczeniu podtrzymującym

Jest to badanie nieinterwencyjne trwające około 24 miesięcy na uczestnika, mające na celu zbadanie skuteczności terapeutycznej, bezpieczeństwa i schematów leczenia podtrzymującego rytuksymabem w codziennej rutynie u uczestników z wcześniej nieleczoną, nawrotową lub oporną na leczenie grupą różnicowania 20 (CD20)- dodatni chłoniak grudkowy (FL) w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
505

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z chłoniakiem grudkowym, którzy mają być leczeni rytuksymabem w okresie dawkowania podtrzymującego zgodnie z decyzją lekarza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Wcześniej nieleczona, nawracająca lub oporna FL CD 20-dodatnia
  • Odpowiedź na terapię indukcyjną zawierającą rytuksymab (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR])
  • Otrzymać leczenie podtrzymujące rytuksymabem (decyzja podjęta przez lekarza przed i niezależnie od tego nieinterwencyjnego badania)
  • Brak dyskwalifikacji do rytuksymabu

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy (NA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Strategia pierwszej linii
Uczestnicy, którzy nie byli leczeni i podjęli decyzję lekarza prowadzącego o leczeniu rytuksymabem z powodu CD20-dodatniego chłoniaka grudkowego.
Lek: Rytuksymab
Inne nazwy:
  • MabThera®
Warstwa nawrotowa/oporna
Uczestnicy, u których doszło do nawrotu choroby po leczeniu schematami chemioterapeutycznymi z rytuksymabem lub bez rytuksymabu, u których lekarz prowadzący zdecydował o leczeniu rytuksymabem z powodu CD20-dodatniego chłoniaka grudkowego.
Lek: Rytuksymab
Inne nazwy:
  • MabThera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy żyli i byli wolni od postępującej choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Postępującą chorobę definiuje się jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując) jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian (docelowych i zmiany niedocelowe) lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego cyklu do pierwszego wystąpienia progresji guza lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej). Jeśli podczas badania nie zaobserwowano progresji lub zgonu, czas przeżycia wolnego od progresji był cenzurowany przez ostatnią udokumentowaną ocenę guza podczas leczenia podtrzymującego (ostatnią pod koniec badania po dwóch latach). Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy odnotowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian (docelowych i niedocelowych). zmiany chorobowe) lub jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe. PFS oceniano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera.
2 lata
Procent uczestników, którzy przeżyli
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć z jakiegokolwiek powodu była traktowana jako wydarzenie. Odnotowano odsetek uczestników, którzy przeżyli po 2 latach leczenia podtrzymującego rytuksymabem.
2 lata
Mediana całkowitego czasu przeżycia (OS).
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie było przedziałem czasu od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci w dowolnym czasie. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu, kiedy wiadomo było, że żyją. OS oceniano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera.
2 lata
Odsetek uczestników z odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], choroba stabilna [SD] lub choroba postępująca [PD] na zakończenie leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: 2 lata
CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację poziomu markera nowotworowego; PR definiuje się jako co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę najdłuższej średnicy przesiewowej; SD dla zmian docelowych definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia, a SD dla zmian innych niż docelowe zdefiniowano jako utrzymywanie się co najmniej 1 docelowa(e) zmiana(y) i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian (zmiany docelowe i niedocelowe) ) lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
2 lata
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników przedstawiono w odniesieniu do najlepszej ogólnej odpowiedzi (CR, PR, SD). CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację poziomu markera nowotworowego; PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najdłuższą średnicę sumy przesiewowej; SD dla zmian docelowych definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia, a SD dla zmian innych niż docelowe zdefiniowano jako utrzymywanie się co najmniej 1 docelowa(e) zmiana(y) i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.
2 lata
Odsetek uczestników z rozpoczęciem nowej terapii
Ramy czasowe: 2 lata
Zgłoszono odsetek uczestników, u których rozpoczęto nową terapię po zakończeniu terapii podtrzymującej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML22283

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami