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여포성 림프종 참가자에서 Rituximab 치료를 조사하기 위한 비중재 연구

2023년 3월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche

RIM - 유지 관리 중인 Rituximab

이전에 치료받지 않았거나, 재발했거나, 불응성 분화 20(CD20) 클러스터를 가진 참가자를 대상으로 매일 일상에서 Rituximab 유지 요법의 치료 효율성, 안전성 및 치료 요법을 조사하기 위해 참가자당 약 24개월 동안 진행되는 비중재적 연구입니다. 임상 실습에서 양성 여포성 림프종(FL).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
505

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의사가 결정한 유지 투여 기간에 리툭시맙으로 치료를 받을 여포성 림프종 환자

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 이전에 치료받지 않았거나, 재발했거나 불응성인 CD 20 양성 FL
  • 유도 요법을 포함하는 리툭시맙에 대한 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])
  • 리툭시맙 유지 요법을 받기 위해(이 비중재적 연구 이전에 그리고 독립적으로 의사가 내린 결정)
  • 리툭시맙에 대한 부적격 없음

제외 기준:

해당 없음(NA)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
일선 계층
CD 20-양성 여포성 림프종 상태에 대해 리툭시맙으로 치료받기로 치료 의사에 의해 결정되고 치료되지 않은 참가자.
의약품: 리툭시맙
다른 이름들:
  • 맙테라®
재발성/불응성 층
리툭시맙을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법으로 치료한 후 재발하고 치료 의사가 CD 20 양성 여포성 림프종 상태에 대해 리툭시맙으로 치료하기로 결정한 참가자.
의약품: 리툭시맙
다른 이름들:
  • 맙테라®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생존하고 진행성 질환이 없는 참가자의 비율
기간: 2 년
진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20%(%) 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변(표적 병변)이 나타나는 것으로 정의됩니다. 및 비표적 병변) 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존(PFS) 시간
기간: 2 년
무진행생존(PFS)은 첫 번째 주기의 날짜부터 어떤 이유로든 종양의 진행 또는 사망의 첫 번째 발생(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구 중에 진행 또는 사망이 관찰되지 않은 경우, 무진행 생존 시간은 유지 요법 동안 마지막으로 문서화된 종양 평가(최근 2년 후 연구 종료 시점)에 의해 중단되었습니다. 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변(표적 및 비표적 병변) 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행. PFS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 평가되었습니다.
2 년
살아있는 참가자의 비율
기간: 2 년
어떤 이유로 든 죽음은 사건으로 간주되었습니다. Rituximab으로 2년 동안 유지 요법을 받은 후 생존한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
2 년
평균 전체 생존(OS) 시간
기간: 2 년
생존은 연구 약물의 첫 투여일로부터 언제라도 사망일까지의 시간 간격이었다. 사망하지 않은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 평가되었습니다.
2 년
유지 요법 종료 시 반응(완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환[SD] 또는 진행성 질환[PD])이 있는 참가자의 백분율
기간: 2 년
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다. PR은 스크리닝 합계 가장 긴 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의됩니다. 표적 병변에 대한 SD는 치료가 시작된 이후 가장 긴 직경의 합을 기준으로 가장 작은 총합을 기준으로 하고 비표적 병변에 대한 SD는 1개 이상의 비-표적 표적 병변(들) 또는/및 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지. PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변(표적 및 비표적 병변)의 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다. ) 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
2 년
전반적으로 가장 좋은 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2 년
참가자의 비율은 최상의 전체 응답(CR, PR, SD)과 관련하여 제시되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다. PR은 스크리닝 총 최장 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 최장 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 표적 병변에 대한 SD는 치료가 시작된 이후 가장 긴 직경의 합을 기준으로 가장 작은 총합을 기준으로 하고 비표적 병변에 대한 SD는 1개 이상의 비-표적 표적 병변(들) 또는/및 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지.
2 년
새로운 요법을 시작한 참가자의 비율
기간: 2 년
유지 요법 종료 시점에 새로운 요법을 시작한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ML22283

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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