Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie zkoumající léčbu rituximabem u účastníků folikulárního lymfomu

21. března 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

RIM - Rituximab v údržbě

Jedná se o neintervenční studii s délkou přibližně 24 měsíců na účastníka, která zkoumá terapeutickou účinnost, bezpečnost a léčebné režimy udržovací terapie rituximabem v denní rutině u účastníků s dříve neléčeným, relabujícím nebo refrakterním klastrem diferenciace 20 (CD20)- pozitivní folikulární lymfom (FL) v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
505

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s folikulárním lymfomem, kteří mají být léčeni Rituximabem v období udržovacího dávkování podle rozhodnutí lékaře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Dříve neléčená, relabující nebo refrakterní CD 20-pozitivní FL
  • Reakce na indukční terapii obsahující rituximab (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR])
  • Podstupovat udržovací léčbu rituximabem (rozhodnutí učiněné lékařem před a nezávisle na této neintervenční studii)
  • Žádná nezpůsobilost pro rituximab

Kritéria vyloučení:

Nelze použít (NA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Stratum první linie
Účastníci, kteří nebyli léčeni a ošetřující lékař rozhodl, že budou léčeni Rituximabem pro stav CD 20-pozitivního folikulárního lymfomu.
Lék: Rituximab
Ostatní jména:
  • MabThera®
Relapsující/refrakterní vrstva
Účastníci, u kterých došlo k relapsu po léčbě chemoterapeutickými režimy s rituximabem nebo bez něj, ao nichž ošetřující lékař rozhodl, že budou léčeni Rituximabem pro stav CD 20-pozitivního folikulárního lymfomu.
Lék: Rituximab
Ostatní jména:
  • MabThera®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří byli naživu a bez progresivního onemocnění
Časové okno: 2 roky
Progresivní onemocnění je definováno jako alespoň 20procentní (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako referenční použije nejmenší součet nejdelšího průměru zaznamenaného od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí (cíl a necílové léze) nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 2 roky
PFS bylo definováno jako doba od data prvního cyklu do prvního výskytu progrese nádoru nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu (podle toho, co nastalo dříve). Pokud během studie nebyla pozorována progrese nebo smrt, doba přežití bez progrese byla cenzurována posledním dokumentovaným hodnocením nádoru během udržovací terapie (nejpozději na konci studie po dvou letech). Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí (cílových a necílových léze) nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí. PFS bylo hodnoceno pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
2 roky
Procento účastníků, kteří byli naživu
Časové okno: 2 roky
Smrt z jakéhokoli důvodu byla považována za událost. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří byli naživu po 2 letech udržovací léčby rituximabem.
2 roky
Střední doba celkového přežití (OS).
Časové okno: 2 roky
Přežití byl časový interval od data první dávky studované medikace do data úmrtí v kteroukoli dobu. Účastníci, kteří nezemřeli, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu, kdy bylo známo, že jsou naživu. OS bylo hodnoceno pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
2 roky
Procento účastníků s odpovědí (kompletní odpověď [CR], částečná odpověď [PR], stabilní onemocnění [SD] nebo progresivní onemocnění [PD] na konci udržovací terapie
Časové okno: 2 roky
CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů; PR je definována jako alespoň 30 procentní (%) snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere screeningový součet nejdelšího průměru; SD pro cílové léze je definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelšího průměru od zahájení léčby a SD pro necílové léze definované jako přetrvávání 1 nebo více ne cílové léze nebo/a udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí (cílové a necílové léze ) nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí.
2 roky
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou
Časové okno: 2 roky
Procento účastníků bylo prezentováno s ohledem na nejlepší celkovou odpověď (CR, PR, SD). CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů; PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere screeningový součet nejdelšího průměru; SD pro cílové léze je definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelšího průměru od zahájení léčby a SD pro necílové léze definované jako přetrvávání 1 nebo více ne cílové léze nebo/a udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
2 roky
Procento účastníků se zahájením nové terapie
Časové okno: 2 roky
Bylo hlášeno procento účastníků, u kterých byla na konci udržovací terapie zahájena nová terapie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML22283

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

  • NCT06959641
    Nábor
    XL092 Pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického rakoviny rakoviny štítné žlázy rakoviny štítné žlázy
    Metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický onkocytární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý diferencovaný karcinom štítné žlázy

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení