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Studio non interventistico per esaminare il trattamento con rituximab nei partecipanti al linfoma follicolare

21 marzo 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

RIM - Rituximab in Manutenzione

Si tratta di uno studio non interventistico con una durata di circa 24 mesi per partecipante per studiare l'efficacia terapeutica, la sicurezza e i regimi terapeutici della terapia di mantenimento con Rituximab nella routine quotidiana nei partecipanti con cluster di differenziazione 20 (CD20) precedentemente non trattato, recidivante o refrattario - linfoma follicolare positivo (FL) nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
505

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con linfoma follicolare che devono essere trattati con Rituximab nel periodo di dosaggio di mantenimento deciso dal medico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • FL positivo per CD 20 precedentemente non trattato, recidivato o refrattario
  • Risposta alla terapia di induzione contenente rituximab (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR])
  • Per ricevere la terapia di mantenimento con rituximab (decisione presa dal medico prima e indipendentemente da questo studio non interventistico)
  • Nessuna ineleggibilità per rituximab

Criteri di esclusione:

Non applicabile (NA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Strato di prima linea
Partecipanti che non sono stati trattati e che il medico curante ha deciso di trattare con Rituximab per la condizione di linfoma follicolare CD 20-positivo.
Droga: Rituximab
Altri nomi:
  • MabThera®
Strato recidivato/refrattario
Partecipanti che hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento con regimi chemioterapici con o senza Rituximab e sono stati decisi dal medico curante di essere trattati con Rituximab per la condizione di linfoma follicolare CD 20-positivo.
Droga: Rituximab
Altri nomi:
  • MabThera®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che erano vivi e liberi da malattia progressiva
Lasso di tempo: 2 anni
La malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo) come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni (target e lesioni non bersaglio) o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla data del primo ciclo alla prima occorrenza di progressione del tumore o morte per qualsiasi motivo (qualunque si sia verificato per primo). Se durante lo studio non è stata osservata progressione o decesso, il tempo di sopravvivenza libera da progressione è stato censurato dall'ultima valutazione documentata del tumore durante la terapia di mantenimento (più tardi alla fine dello studio dopo due anni). La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni (target e non-target). lesioni) o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. La PFS è stata valutata utilizzando la stima di Kaplan-Meier.
2 anni
Percentuale di partecipanti che erano vivi
Lasso di tempo: 2 anni
La morte per qualsiasi motivo era considerata un evento. È stata riportata la percentuale di partecipanti che erano vivi dopo 2 anni di terapia di mantenimento con Rituximab.
2 anni
Tempo mediano di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza era l'intervallo di tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso in qualsiasi momento. I partecipanti che non erano morti sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto quando si sapeva che erano vivi. L'OS è stata valutata utilizzando la stima di Kaplan-Meier.
2 anni
Percentuale di partecipanti con risposta (risposta completa [CR], risposta parziale [PR], malattia stabile [SD] o malattia progressiva [PD] al termine della terapia di mantenimento
Lasso di tempo: 2 anni
La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale; PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% (%) della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dello screening del diametro più lungo; La SD per le lesioni bersaglio non è definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento e DS per lesioni non bersaglio definita come persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio lesione/i target e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni (lesioni bersaglio e non bersaglio ) o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
2 anni
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di partecipanti è stata presentata rispetto alla migliore risposta complessiva (CR, PR, SD). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale; PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dello screening diametro più lungo; La SD per le lesioni bersaglio non è definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento e DS per lesioni non bersaglio definita come persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio lesione/i target e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
2 anni
Percentuale di partecipanti con inizio di una nuova terapia
Lasso di tempo: 2 anni
È stata riportata la percentuale di partecipanti per i quali è stata avviata una nuova terapia al termine della terapia di mantenimento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML22283

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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