Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse til undersøgelse af rituximab-behandling hos deltagere i follikulært lymfom

21. marts 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

RIM - Rituximab i vedligeholdelse

Det er et ikke-interventionsstudie med en varighed på ca. 24 måneder pr. deltager for at undersøge den terapeutiske effektivitet, sikkerhed og behandlingsregimer af Rituximab vedligeholdelsesbehandling i daglig rutine hos deltagere med tidligere ubehandlet, recidiverende eller refraktær klynge af differentiering 20 (CD20)- positivt follikulært lymfom (FL) i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
505

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med follikulært lymfom, som skal behandles med Rituximab i vedligeholdelsesdosisperioden efter lægens beslutning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Tidligere ubehandlet, recidiverende eller refraktær CD 20-positiv FL
  • Reaktion på rituximab-holdig induktionsterapi (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR])
  • At modtage rituximab vedligeholdelsesbehandling (beslutning taget af lægen før og uafhængigt af denne ikke-interventionelle undersøgelse)
  • Ingen udelukkelse af rituximab

Ekskluderingskriterier:

Ikke relevant (NA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Første-line Stratum
Deltagere, der var ubehandlet og besluttede af den behandlende læge at blive behandlet med Rituximab for den CD 20-positive follikulær lymfom tilstand.
Medicin: Rituximab
Andre navne:
  • MabThera®
Tilbagefaldende/ildfaste lag
Deltagere, som fik tilbagefald efter behandling med kemoterapeutiske regimer med eller uden Rituximab og blev besluttet af den behandlende læge for at blive behandlet med Rituximab for den CD 20-positive follikulær lymfomtilstand.
Medicin: Rituximab
Andre navne:
  • MabThera®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var i live og fri for progressiv sygdom
Tidsramme: 2 år
Progressiv sygdom defineres som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tager) som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner (mål og ikke-mål-læsioner) eller den utvetydige progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: 2 år
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første cyklus til den første forekomst af progression af tumor eller død af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtrådte først). Hvis progression eller død ikke blev observeret under undersøgelsen, blev progressionsfri overlevelsestid censureret af den sidst dokumenterede tumorvurdering under vedligeholdelsesbehandlingen (senest ved slutningen af ​​undersøgelsen efter to år). Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af længste diameter registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner (target og non-target) læsioner) eller den utvetydige progression af eksisterende ikke-mållæsioner. PFS blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimat.
2 år
Procentdel af deltagere, der var i live
Tidsramme: 2 år
Død af en eller anden grund blev betragtet som en begivenhed. Procentdel af deltagere, der var i live efter 2 års vedligeholdelsesbehandling med Rituximab, blev rapporteret.
2 år
Median samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: 2 år
Overlevelse var tidsintervallet fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin til dødsdatoen på et hvilket som helst tidspunkt. Deltagere, der ikke var døde, blev censureret på datoen for sidste kontakt, da man vidste, at de var i live. OS blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimat.
2 år
Procentdel af deltagere med respons (komplet respons [CR], delvis respons [PR], stabil sygdom [SD] eller progressiv sygdom [PD] ved slutningen af ​​vedligeholdelsesterapien
Tidsramme: 2 år
CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau; PR er defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den længste diameter for screeningssummen; SD for mållæsioner er defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum af længste diameter siden behandlingen startede og SD for ikke-mållæsioner defineret som persistens på 1 eller flere ikke- mållæsioner eller/og opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af længste diameter registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner (mål- og ikke-mållæsioner ) eller den utvetydige progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
2 år
Procentdel af deltagere med den bedste samlede respons
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​deltagere blev præsenteret med hensyn til den bedste samlede respons (CR, PR, SD). CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau; PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages som reference screeningssummens længste diameter; SD for mållæsioner er defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum af længste diameter siden behandlingen startede og SD for ikke-mållæsioner defineret som persistens på 1 eller flere ikke- mållæsioner eller/og opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
2 år
Procentdel af deltagere med påbegyndelse af ny terapi
Tidsramme: 2 år
Procentdel af deltagere, for hvem ny behandling blev påbegyndt ved afslutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen, blev rapporteret.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML22283

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger