Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie om behandeling met rituximab bij deelnemers aan folliculair lymfoom te onderzoeken

21 maart 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

RIM - Rituximab in onderhoud

Het is een niet-interventionele studie met een duur van ongeveer 24 maanden per deelnemer om de therapeutische efficiëntie, veiligheid en behandelingsregimes van rituximab-onderhoudstherapie in de dagelijkse routine te onderzoeken bij deelnemers met niet eerder behandeld, recidiverend of refractair cluster van differentiatie 20 (CD20)- positief folliculair lymfoom (FL) in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

505

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met folliculair lymfoom die behandeld zullen worden met Rituximab in de onderhoudsdoseringsperiode zoals bepaald door de arts

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Eerder onbehandeld, recidiverend of refractair CD 20-positief FL
  • Reageren op rituximab-bevattende inductietherapie (complete respons [CR] of partiële respons [PR])
  • Onderhoudstherapie met rituximab krijgen (beslissing genomen door arts voorafgaand aan en onafhankelijk van deze niet-interventionele studie)
  • Geen uitsluiting voor rituximab

Uitsluitingscriteria:

Niet van toepassing n.v.t)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerstelijns stratum
Deelnemers die onbehandeld waren en door de behandelend arts beslisten om behandeld te worden met Rituximab voor de CD 20-positieve folliculair lymfoomaandoening.
Geneesmiddel: Rituximab
Andere namen:
  • MabThera®
Recidiverend/refractair stratum
Deelnemers die terugvielen na behandeling met chemotherapeutische regimes met of zonder Rituximab en door de behandelend arts besloten werden om behandeld te worden met Rituximab voor de CD 20-positieve folliculair lymfoomaandoening.
Geneesmiddel: Rituximab
Andere namen:
  • MabThera®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in leven was en vrij was van progressieve ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij we als referentie de kleinste som van de langste diameter nemen die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies (doellaesies). en niet-doellaesies) of de duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd voor progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste cyclus tot het eerste optreden van tumorprogressie of overlijden om welke reden dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed). Als tijdens het onderzoek geen progressie of overlijden werd waargenomen, werd de progressievrije overlevingstijd gecensureerd door de laatste gedocumenteerde tumorbeoordeling tijdens de onderhoudstherapie (uiterlijk aan het einde van het onderzoek na twee jaar). Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies (doelwit en niet-doellaesies). laesies) of de duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies. PFS werd beoordeeld met behulp van een Kaplan-Meier-schatting.
2 jaar
Percentage deelnemers dat nog in leven was
Tijdsspanne: 2 jaar
De dood om welke reden dan ook werd als een gebeurtenis beschouwd. Percentage deelnemers dat nog in leven was na 2 jaar onderhoudstherapie met Rituximab werd gerapporteerd.
2 jaar
Mediane totale overlevingstijd (OS).
Tijdsspanne: 2 jaar
Overleving was het tijdsinterval vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie tot de datum van overlijden op enig moment. Deelnemers die niet waren overleden, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact toen bekend was dat ze nog leefden. OS werd beoordeeld met behulp van een Kaplan-Meier-schatting.
2 jaar
Percentage deelnemers met respons (complete respons [CR], partiële respons [PR], stabiele ziekte [SD] of progressieve ziekte [PD] aan het einde van de onderhoudstherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van het tumormarkerniveau; PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de screeningsom van de langste diameter als referentie wordt genomen; SD voor doellaesies wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som van de langste diameter sinds de start van de behandeling en SD voor niet-doellaesies gedefinieerd als persistentie van 1 of meer niet-doellaesies. doellaesie(s) of/en behoud van tumormarkerniveau boven de normale limieten. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies (doellaesies en niet-doellaesies). ) of de ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
2 jaar
Percentage deelnemers met de beste algehele respons
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage deelnemers werd gepresenteerd met betrekking tot de beste algehele respons (CR, PR, SD). CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van het tumormarkerniveau; PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de screeningsom van de langste diameter als referentie wordt genomen; SD voor doellaesies wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som van de langste diameter sinds de start van de behandeling en SD voor niet-doellaesies gedefinieerd als persistentie van 1 of meer niet-doellaesies. doellaesie(s) of/en behoud van tumormarkerniveau boven de normale limieten.
2 jaar
Percentage deelnemers met start van nieuwe therapie
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage deelnemers voor wie een nieuwe therapie werd gestart aan het einde van de onderhoudstherapie werd gerapporteerd.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML22283

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren