Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotieregulatie bij kleuters in de context van borderline-persoonlijkheidsstoornis bij de moeder

11 januari 2024 bijgewerkt door: Maureen Zalewksi, University of Oregon
Nakomelingen van moeders met een borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) lopen een ernstig risico op het ontwikkelen van een psychische aandoening in elke fase van hun leven, en toch is er weinig bekend over hoe dit risico wordt overgedragen. Deze studie zal dialectische gedragstherapeutische vaardigheden gebruiken als een experimentele interventie om te bepalen of voorschoolse emotieregulatie zich sneller ontwikkelt als gevolg van verbeteringen in het vermogen van moeders om haar eigen emoties te reguleren. De kennis uit dit onderzoek zal een aanpasbaar pad identificeren waardoor de BPS van de moeder nakomelingen in gevaar brengt voor latere psychische stoornissen en zal kwantificeren hoeveel verbetering in het vermogen van kinderen om hun emoties te reguleren kan worden bereikt door moeders alleen te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Borderline-persoonlijkheidsstoornis is een ernstige psychische aandoening die wordt gekenmerkt door extreme emoties, chaotische interpersoonlijke relaties, suïcidaal gedrag en een slecht zelfgevoel. Nakomelingen van moeders met een borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) lopen gedurende hun hele leven een verhoogd risico op het ontwikkelen van psychische aandoeningen. Moeite met het beheersen van emoties is een kenmerkend kenmerk van BPS, en toch is het vermogen om dit te doen noodzakelijk om effectief te kunnen reageren op de emoties van kinderen. Dit proces wordt moederlijke emotiesocialisatie genoemd en heeft een grote invloed op de manier waarop kinderen hun eigen emotieregulatievaardigheden (ER) ontwikkelen. ER ontwikkelt zich snel tijdens de kleuterschool en tekorten in de kleuterschool ER worden erkend als onderliggende toekomstige psychische stoornissen. Dit voorstel test een model dat onderzoekt in hoeverre ER van de moeder en emotiesocialisatie invloed hebben op ER van kinderen, wat een belangrijke manier kan zijn waarop psychische problemen worden overgedragen op nakomelingen van moeders met een borderline-stoornis. Dit voorstel maakt gebruik van vaardigheidstraining in dialectische gedragstherapie (DBT), een robuuste en effectieve methode om ER te verbeteren als een hulpmiddel om ER van de moeder bij moeders met BPS te veranderen. Door meerdere beoordelingen van biologische gedragsmarkers van ER van kind en moeder uit te voeren, is deze studie klaar om een ​​potentieel aanpasbare route te ontdekken waardoor deze nakomelingen risico lopen. Concreet stellen de onderzoekers voor om een ​​gestratificeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren naar DGT-vaardigheden voor moeders met BPS die kleuters hebben. In Eugene, Oregon en Pittsburgh Pennsylvania worden in totaal 300 duo's (aanvankelijke leeftijd kind: 36-54 maanden) verzameld, met 100 paren in elk van de drie groepen: kinderen van moeders met borderline-stoornis die DGT-vaardigheden krijgen, kinderen van moeders met met borderline-stoornis die zoals gewoonlijk gezinszorg krijgen, en kinderen met moeders zonder stoornis, die qua inkomen overeenkomen, waarbij deze laatste groep alleen deelneemt aan beoordelingen (om normatieve ER-groei te kwantificeren). Alle kinderen worden 4 keer per 2 maanden beoordeeld, waarbij de eerste beoordeling plaatsvindt voorafgaand aan de behandelingsopdracht. Onderzoekers zullen een biogedragslaboratoriumbatterij gebruiken om het ER van het kind te meten, het begrip van emoties, het gebruik van strategieën, aandachtsregulatie en remmende controle, en parasympathische regulatie te beoordelen. Bij moeders zal een vergelijkbare multi-methodebenadering worden gebruikt om emotie-acceptatie, strategiegebruik, herkenning en parasympathische regulatie te beoordelen. Ten slotte zullen er tijdens elke laboratoriumbeoordeling observaties zijn van het vermogen van de moeder om effectief te reageren op kinderen in de context van negatieve emoties van kinderen. Modellering van de groeicurve zal de ER-trajecten van kinderen voor alle 3 de groepen in kaart brengen, zodat onderzoekers de groei van de ER van kinderen kunnen vergelijken als een functie van: groepsstatus (DBT-vaardigheden vs. gezinsdiensten zoals gebruikelijk vs. ER, en veranderingen in de socialisatie van moederlijke emoties. Bevindingen van dit voorstel zullen een aanpasbaar pad identificeren waardoor nakomelingen van moeders met een borderline-stoornis risico lopen, bepalen in hoeverre ER van kinderen kan worden hersteld door moeders te behandelen, en zullen de eerste DGT-vaardigheidsproef zijn om de resultaten bij nakomelingen te meten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
93

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een kind van 3 jaar; de voogdij over het kind hebben; ten minste 3 symptoomcriteria van BPS onderschrijven, waarbij één symptoom affectieve instabiliteit en onbeheersbare woede moet zijn; een verbaal IQ van minimaal 70 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft geen voogdij over kind; kind heeft ontwikkelingsstoornissen gekend; moeder is psychotisch; moeder heeft zelfmoordgedachten + een actief plan; moeder heeft een laag verbaal IQ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dialectische gedragstherapeutische vaardigheden
Dialectische Gedragstherapie Vaardigheden; 2,5 uur groepssessie/week; 1 jaar
Gedragsmatig: Dialectische gedragstherapeutische vaardigheden
DGT-vaardigheidstraining volgt op de DGT-vaardigheidstrainingshandleiding tweede editie en de DGT-vaardigheidstraining Handouts en werkbladen tweede editie.
Geen tussenkomst: Familiediensten zoals gewoonlijk
Moeders zullen doorgaan met de diensten die ze ontvangen in de gemeenschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontregeling van moederlijke emoties
Tijdsspanne: 1 jaar
Problemen met de schaal voor emotieregulatie; Minimale score = 36, Maximale score = 180; hogere scores duiden op grote problemen met emotieregulatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oregon

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Pittsburgh

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maureen Zalewski, Ph.D., University of Oregon
  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Stepp, Ph.D., University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01MH111758 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NIMH geheimhoudingsverklaring

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie NIMH-geheimhoudingsverklaring

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie NIMH-geheimhoudingsverklaring

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen