Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door een apotheker geleide interventie op het gebied van therapietrouw bij patiënten die een behandeling ondergaan met orale oncologiemedicatie (BSPAP)

30 juli 2019 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Evaluatie van therapietrouw en volharding bij patiënten die orale oncolytische therapie krijgen in het door apothekers aangestuurde medicatiemanagementprogramma van een vangnetziekenhuis

Boston Medical Center biedt zorg aan kankerpatiënten die orale kankermedicatie gebruiken door gebruik te maken van Boston Medical Center Specialty Pharmacy (BMC SP). Het gebruik van orale medicatie bij de behandeling van kanker is relatief nieuw en helaas is er zeer weinig bekend over therapietrouw bij kankerpatiënten. Deze studie zal de invloed evalueren van een door een apotheker aangestuurd medicatiemanagementprogramma op therapietrouw en persistentie. Het Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) van Boston Medical Center zal gebruik maken van een high-touch counselingmodel waarbij klinische apothekers betrokken zijn en dat zich zal richten op het voorlichten van patiënten over hun orale kankerbehandelingen. Het programma vereist face-to-face counseling met een apotheker, door middel van een beproefd leermiddel voor de patiënt, voorafgaand aan de start van de behandeling met orale oncolytische behandelingen en periodiek daarna, op basis van een protocol. Deze studie zal helpen ons begrip van de rol van de apotheker bij kankerpatiënten te verbeteren. Bovendien zal het onderzoek helpen bij het identificeren van onafhankelijke factoren die therapietrouw kunnen bijdragen of beïnvloeden. De uitkomsten van dit programma zullen worden vergeleken met een historische controlegroep van patiënten die al zijn behandeld voor hun kanker via de BMC Specialty Pharmacy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) van het Boston Medical Center zal zich richten op het verbeteren van therapietrouw en volharding door de implementatie van een high-touch programma. Om in aanmerking te komen voor het programma, moeten patiënten worden gestart met orale chemotherapie of gerichte therapie met een levensverwachting van >6 maanden. Alle patiënten krijgen voorafgaand aan het consult een Patient Activation Measure (PAM) 13-enquête. Patiënten die in aanmerking komen voor ons programma krijgen voorafgaand aan de start van de behandeling een apothekersconsult van 30-60 minuten. De apotheekconsultatie omvat, maar is niet beperkt tot, de verspreiding van medische informatie met behulp van een gestandaardiseerde checklist voor counseling, het verstrekken van voorlichtingsmateriaal voor patiënten, door apothekers geleide interventies en/of het gebruik van andere materialen of apparaten die de therapietrouw van de patiënt kunnen verbeteren. Alle counseling-checklists en monitoring zullen worden gestandaardiseerd en goedgekeurd door een multidisciplinair oncologisch team. In week 1, 2 en 4 neemt de apotheker contact met de patiënten op voor een beoordeling van de behandelingsdoelen; maandelijkse contacten worden daarna voortgezet door een gespecialiseerde apotheker of een gecertificeerde apothekersassistent. Geplande vervolgbezoeken met de raadplegende apotheker zullen plaatsvinden op maand 3, 6 en 12. Voorafgaand aan het geplande apothekersoverleg zullen patiënten de PAM 13-enquête krijgen. Patiënten met een behandelingskloof >37 dagen worden voor follow-up doorverwezen naar de consulterende apotheker. De behandelende apotheker zal proberen telefonisch contact op te nemen met de patiënt voor een beoordeling van therapietrouw en bijwerkingen. Als patiënten een behandelingskloof >45 ervaren, wordt er contact met de patiënt opgenomen en wordt er een afspraak gemaakt voor een apothekersconsultatie. Bovendien wordt de voorschrijver op de hoogte gebracht. Alle raadplegingen en interventies worden gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossiersysteem van het ziekenhuis, EPIC®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Apotheker-interventiegroep

Inclusiecriteria:

  1. Behandeling met 1 of meer orale oncologische middelen. Oraal oncologisch middel gedefinieerd als medicatie die via de mond wordt ingenomen met als doel de kanker van een patiënt te behandelen
  2. Behandeling afgeleverd via de BMC Speciaal Apotheek
  3. Leeftijd>18 jaar
  4. Levensverwachting >6 maanden
  5. Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om schriftelijke toestemming te geven, of moeten een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling geïndiceerd voor neoadjuvante, adjuvante, peri-operatieve behandeling
  2. Gelijktijdige bestraling
  3. Patiënten die geen orale oncologische middelen kunnen krijgen via BMC Specialty Pharmacy

Historische controle:

  1. 2 controles: 1 interventiewedstrijd
  2. Gematcht aan een patiënt in interventiegroep op basis van medicijntype

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Historische controle
Apotheekzorg was een standaard high-touch-model waarbij een institutionele gespecialiseerde apotheek telefonisch contact opneemt met patiënten. Standaard therapietrouw en counseling werd telefonisch aangeboden aan patiënten.
Gedragsmatig: Historische controle
Patiënten die voorafgaand aan en tijdens de behandeling geen persoonlijke motiverende counseling hebben ontvangen van een klinisch apotheker
EXPERIMENTEEL: Apotheker-interventie
Persoonlijke begeleiding met een klinisch apotheker voorafgaand aan en tijdens de behandeling met een oraal oncologisch medicijn. Patiënten ontmoeten voorafgaand, in maand 3 en maand 6 tijdens het onderzoek een klinische apotheker.
Gedragsmatig: apotheker-interventie
Een klinisch apotheker geeft patiënten motiverende counseling met betrekking tot hun kankerbehandelingen. Patiënten zullen tijdens het onderzoek worden gevraagd om drie verschillende enquêtes in te vullen; enquêtes richten zich op sociale ondersteuningssystemen en relaties tussen zorgverlener en apotheker-patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding medicatiebezit
Tijdsspanne: Maand 0 (tijd van eerste verstrekking) tot maand 12 of stopzetting van de medicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
MTR >80%
Maand 0 (tijd van eerste verstrekking) tot maand 12 of stopzetting van de medicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Persistentie tarief
Tijdsspanne: Maand 0 (tijd van eerste verstrekking) tot maand 12 of stopzetting van de medicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
vergoeding van 45 dagen tijdsverschil
Maand 0 (tijd van eerste verstrekking) tot maand 12 of stopzetting van de medicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgeloofsmodel
Tijdsspanne: Maand 0 (tijd van eerste verstrekking) tot maand 12 of stopzetting van de medicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
PAM-13-enquêtes
Maand 0 (tijd van eerste verstrekking) tot maand 12 of stopzetting van de medicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Relatie tussen aanbieder en patiënt
Tijdsspanne: Maand 0 (tijd van eerste verstrekking) tot maand 12 of stopzetting van de medicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Enquête onder huisartsen
Maand 0 (tijd van eerste verstrekking) tot maand 12 of stopzetting van de medicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Apotheker-patiënt relatie
Tijdsspanne: Maand 0 (tijd van eerste verstrekking) tot maand 12 of stopzetting van de medicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tevredenheidsonderzoek apotheker
Maand 0 (tijd van eerste verstrekking) tot maand 12 of stopzetting van de medicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: scott gould, PharmD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-35671

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Historische controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren