Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vliegwieloefeningen op spier- en loopfunctie bij tieners en jonge volwassenen met hersenverlamming (CP-Flywheel)

1 september 2020 bijgewerkt door: Rodrigo Fernandez Gonzalo, Karolinska Institutet

Effecten van vliegwielweerstandstraining op spier- en loopfunctie bij tieners en jonge volwassenen met hersenverlamming

Het hoofddoel van dit project is het verbeteren van de fysieke functie en spiergezondheid bij tieners en jongvolwassenen met cerebrale parese (CP) door gebruik te maken van een excentrisch-overbelastings-oefenmodel

Specifieke doelen

  1. Vergelijken van de effectiviteit van oefeningen met excentrische overbelasting versus gewichtsstapelweerstand bij het induceren van spier-, functionele en loopprestatieaanpassingen bij tieners met CP.
  2. Om kracht, kracht en spiermassa in de onderste ledematen van patiënten met hersenverlamming te vergroten.
  3. Om de grove motoriek, het evenwicht en het looppatroon te verbeteren door oefeningen met excentrische overbelastingsweerstand bij tieners die lijden aan hersenverlamming.

We veronderstellen dat het tijd-effectieve oefenparadigma met vliegwielweerstand zal resulteren in een grotere winst in spiermassa en -functie bij tieners met CP, in vergelijking met conventionele gewichtsstapeltechnologie. Belangrijk is dat we geloven dat deze aanpassingen zullen worden vertaald in een verbeterde grove motoriek, balans en loopprestaties.

Veertig tieners en jongvolwassenen (leeftijd 16-23 jaar) met spastische CP zullen worden aangeworven. Ze worden willekeurig toegewezen aan vliegwiel (FL; n=20) of gewichtsstapel (WS; n=20) weerstandsoefening. Gedurende 8 weken volgen alle tieners een standaard trainingsprogramma met weerstandsoefeningen binnen het systeem van het Stockholm Habilitation Centre. Bovendien zullen patiënten twee keer per week een vliegwiel- (FL-groep) of conventionele (WS-groep) legpress-weerstandsoefening uitvoeren. Spierkracht, kracht en activiteit (elektromyografie; EMG), beenextensievertraging, co-contractie, balans, functionele mobiliteit, loopkwaliteit en spier- en vetdikte van de onderste ledematen worden bij alle patiënten beoordeeld vóór en na de 8 weken durende interventie ( Figuur 1).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17177
        • Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tieners en jongvolwassenen tussen de 16 en 25 jaar
  • Eenzijdige of bilaterale spastische hersenverlamming
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) van niveau I, II of III.

Uitsluitingscriteria

  • Chirurgische behandelingen van het knie-extensorapparaat in de afgelopen 12 maanden
  • Botulinumtoxinebehandeling in de afgelopen zes maanden
  • Lopende intrathecale baclofenbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Weerstandsoefening vliegwiel
Gedurende 8 weken volgen alle proefpersonen een standaard trainingsprogramma met weerstandsoefeningen binnen het systeem van het Stockholm Habilitation Centre. Bovendien zullen patiënten in deze arm twee keer per week vliegwiel-legpress-weerstandsoefeningen uitvoeren.
Ander: Weerstandsoefening vliegwiel
Vliegwielweerstandsoefening, oorspronkelijk ontworpen om de functie, grootte en kwaliteit van skeletspieren tijdens ruimtevluchten te behouden, maakt gebruik van iso-traagheidstechnologie in plaats van zwaartekrachtafhankelijke gewichten, wat gekoppelde geaccommodeerde concentrische en excentrische spieracties en korte episodes van excentrische overbelasting mogelijk maakt.
Andere namen:
  • Jojo-technologie
ACTIVE_COMPARATOR: Gewichtsstapel weerstandsoefening
Gedurende 8 weken volgen alle proefpersonen een standaard trainingsprogramma met weerstandsoefeningen binnen het systeem van het Stockholm Habilitation Centre. Bovendien zullen patiënten in deze arm twee keer per week conventionele beendrukoefeningen met gewichten uitvoeren.
Ander: Gewichtsstapel weerstandsoefening
Conventionele weerstandsoefening met gewichten
Andere namen:
  • Conventionele weerstandsoefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierprestaties
Tijdsspanne: Verandering van pre- naar post-interventie (8 weken)
Eenzijdige maximale vrijwillige isometrische kracht wordt gemeten in beide benen met krachtsensoren. Evenzo wordt eenzijdig (beide benen) concentrisch en excentrisch piekvermogen beoordeeld via een encodersysteem. Verder wordt dynamische kracht tijdens concentrische en excentrische acties gemeten via krachtsensoren.
Verandering van pre- naar post-interventie (8 weken)
Spier architectuur
Tijdsspanne: Verandering van pre- naar post-interventie (8 weken)
Vastus lateralis-spierdikte, samen met fascicle pennatiehoek en spierechogeniciteit, zullen worden beoordeeld met behulp van ultrasone techniek in beide benen. De omtrek van de dijen wordt gemeten met behulp van een meetlint.
Verandering van pre- naar post-interventie (8 weken)
Elektromyografie van de spieren van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering van pre- naar post-interventie (8 weken)
Spieractivatie (mV) zal worden beoordeeld in de spieren van de onderste ledematen (d.w.z. vastus lateralis, biceps femoris, gluteus medius, mediale gastrocnemius) met behulp van oppervlakte-elektromyografietechnieken
Verandering van pre- naar post-interventie (8 weken)
Beoordeling van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Verandering van pre- naar post-interventie (8 weken)
Beoordeling van activiteiten van het dagelijks leven wordt gemeten met behulp van de Timed Up-and-Go-test, de stoel-sta-test en de 6-minuten-wandeltest.
Verandering van pre- naar post-interventie (8 weken)
Aanpassingen van loopprestaties aan training, inclusief spieractivering en co-contractie tijdens het lopen
Tijdsspanne: Verandering van pre- naar post-interventie (8 weken)
De loopprestaties zullen worden geanalyseerd met behulp van een 8-camera 3-D kinematisch VICON-systeem en krachtplatforms in het Motion Analysis Laboratory, Astrid Lindgren Children's Hospital. De algehele gangpathologie zal ook worden beoordeeld met behulp van de multivariate Gait Deviation Index. Spieractivering en co-contractie tijdens het lopen zullen worden beoordeeld met behulp van draadloze oppervlakte-elektromyografie
Verandering van pre- naar post-interventie (8 weken)
Bruto motorische functie
Tijdsspanne: Verandering van pre- naar post-interventie (8 weken)
De grove motorische functie wordt beoordeeld met behulp van Gross Motor Function Measure (GMFM)
Verandering van pre- naar post-interventie (8 weken)
Evenwicht
Tijdsspanne: Verandering van pre- naar post-interventie (8 weken)
Statische en dynamische balans wordt beoordeeld met behulp van krachtplatforms in het Motion Analysis Laboratory, Astrid Lindgren Children's Hospital
Verandering van pre- naar post-interventie (8 weken)
Spier spasticiteit
Tijdsspanne: Verandering van pre- naar post-interventie (8 weken)
Spasticiteit wordt beoordeeld met behulp van de Ashworth-schaal
Verandering van pre- naar post-interventie (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhuidse vetdikte
Tijdsspanne: Verandering van pre- naar post-interventie (8 weken)
De onderhuidse vetdikte van de dij van beide benen wordt beoordeeld met behulp van ultrasone technieken
Verandering van pre- naar post-interventie (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Karolinska Institutet

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Eva Pontén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Flywheel CP
  • 16037 (Promobilia)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen