Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń z kołem zamachowym na funkcje mięśni i chodzenia u nastolatków i młodych dorosłych z porażeniem mózgowym (CP-Flywheel)

1 września 2020 zaktualizowane przez: Rodrigo Fernandez Gonzalo, Karolinska Institutet

Wpływ treningu z oporem koła zamachowego na funkcje mięśni i chodu u nastolatków i młodych dorosłych z mózgowym porażeniem dziecięcym

Głównym celem tego projektu jest poprawa sprawności fizycznej i zdrowia mięśni u nastolatków i młodych dorosłych z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) poprzez zastosowanie ekscentrycznego modelu ćwiczeń oporowych na przeciążenia

Konkretne cele

  1. Porównanie skuteczności ćwiczeń ekscentrycznego przeciążenia i ćwiczeń oporowych na stosy ciężarów w indukowaniu adaptacji mięśni, czynnościowych i wydajności chodu u nastolatków z MPD.
  2. W celu zwiększenia siły, mocy i masy mięśniowej kończyn dolnych u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym.
  3. Poprawa motoryki dużej, równowagi i chodu poprzez ekscentryczne ćwiczenia oporowe na przeciążenia u nastolatków cierpiących na porażenie mózgowe.

Stawiamy hipotezę, że efektywny w czasie paradygmat ćwiczeń z oporem koła zamachowego spowoduje większy przyrost masy mięśniowej i funkcji u nastolatków z CP, w porównaniu z konwencjonalną technologią stosu ciężarów. Co ważne, wierzymy, że te adaptacje przełożą się na poprawę funkcji motorycznych, równowagi i wydajności chodu.

Zrekrutowanych zostanie czterdziestu nastolatków i młodych dorosłych (przedział wiekowy 16-23 lat) ze spastycznym MPD. Zostaną losowo przydzieleni do ćwiczeń oporowych z kołem zamachowym (FL; n=20) lub stosem ciężarków (WS; n=20). W ciągu 8 tygodni wszyscy nastolatkowie przejdą standardowy program ćwiczeń oporowych w systemie Sztokholmskiego Centrum Habilitacyjnego. Ponadto, dwa razy w tygodniu pacjenci będą wykonywać ćwiczenia oporowe z użyciem koła zamachowego (grupa FL) lub konwencjonalnego (grupa WS). U wszystkich pacjentów przed i po 8-tygodniowej interwencji oceniano siłę, moc i aktywność mięśniową (elektromiografia; EMG), opóźnienie w prostowaniu nóg, współskurcz, równowagę, ruchomość funkcjonalną, jakość chodu oraz grubość mięśni i tkanki tłuszczowej kończyn dolnych ( Ryc. 1).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17177
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież i młodzi dorośli w wieku 16-25 lat
  • Jednostronne lub obustronne spastyczne porażenie mózgowe
  • System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) poziomu I, II lub III.

Kryteria wyłączenia

  • Zabiegi chirurgiczne aparatu prostownika stawu kolanowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Trwające dooponowe leczenie baklofenem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie oporu koła zamachowego
W ciągu 8 tygodni wszyscy uczestnicy będą realizować standardowy program ćwiczeń oporowych w systemie Sztokholmskiego Centrum Habilitacyjnego. Ponadto pacjenci w tej grupie będą dwa razy w tygodniu wykonywać ćwiczenie z oporem na wyciskanie nóg z kołem zamachowym.
Inny: Ćwiczenie oporu koła zamachowego
Ćwiczenia z oporem koła zamachowego, pierwotnie zaprojektowane w celu utrzymania funkcji, rozmiaru i jakości mięśni szkieletowych podczas lotów kosmicznych, wykorzystują technologię izo-inercyjną zamiast ciężarów zależnych od grawitacji, co pozwala na sprzężone, dostosowane koncentryczne i ekscentryczne działania mięśni oraz krótkie epizody ekscentrycznego przeciążenia.
Inne nazwy:
  • Technologia jo-jo
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenie oporowe ze stosem ciężarów
W ciągu 8 tygodni wszyscy uczestnicy będą realizować standardowy program ćwiczeń oporowych w systemie Sztokholmskiego Centrum Habilitacyjnego. Ponadto pacjenci w tej grupie będą dwa razy w tygodniu wykonywać konwencjonalne ćwiczenia z naciskiem na nogi z obciążeniem.
Inny: Ćwiczenie oporowe ze stosem ciężarów
Konwencjonalne ćwiczenie oporowe z obciążeniem
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne ćwiczenie oporowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność mięśni
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (8 tyg.)
Jednostronna maksymalna dobrowolna siła izometryczna jest mierzona w obu nogach za pomocą czujników siły. Podobnie jednostronna (obie nogi) koncentryczna i ekscentryczna moc szczytowa jest oceniana przez system enkodera. Ponadto siła dynamiczna podczas ruchów koncentrycznych i ekscentrycznych jest mierzona za pomocą czujników siły.
Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (8 tyg.)
Architektura mięśni
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (8 tyg.)
Grubość mięśnia Vastus lateralis wraz z kątem nasady pęczków i echogenicznością mięśnia zostanie oceniona techniką ultrasonograficzną w obu kończynach dolnych. Obwód uda będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej.
Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (8 tyg.)
Elektromiografia mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (8 tyg.)
Aktywacja mięśni (mV) zostanie oceniona w mięśniach kończyn dolnych (tj. mięsień obszerny boczny, mięsień dwugłowy uda, mięsień pośladkowy średni, mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy) przy użyciu technik elektromiografii powierzchniowej
Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (8 tyg.)
Ocena czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (8 tyg.)
Ocena czynności życia codziennego mierzona jest za pomocą testu „Wstań i idź” w czasie, stania na krześle i testu 6-minutowego marszu.
Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (8 tyg.)
Adaptacje wydajności chodu do treningu, w tym aktywacja mięśni i współskurcz podczas chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (8 tyg.)
Wydajność chodu będzie analizowana przy użyciu 8-kamerowego systemu kinematycznego 3D VICON i platform siłowych w Laboratorium Analizy Ruchu Szpitala Dziecięcego Astrid Lindgren. Ogólna patologia chodu zostanie również oceniona przy użyciu wielowymiarowego wskaźnika odchylenia chodu. Aktywacja i współskurcz mięśni podczas chodu będą oceniane za pomocą bezprzewodowej elektromiografii powierzchniowej
Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (8 tyg.)
Funkcja motoryki dużej
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (8 tyg.)
Funkcja motoryki dużej zostanie oceniona za pomocą pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM)
Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (8 tyg.)
Balansować
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (8 tyg.)
Równowagę statyczną i dynamiczną ocenia się za pomocą platform siłowych w Laboratorium Analizy Ruchu Szpitala Dziecięcego Astrid Lindgren
Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (8 tyg.)
Spastyczność mięśni
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (8 tyg.)
Spastyczność zostanie oceniona za pomocą skali Ashwortha
Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (8 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość tłuszczu podskórnego
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (8 tyg.)
Grubość tkanki tłuszczowej podskórnej uda obu nóg zostanie oceniona technikami ultrasonograficznymi
Zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji (8 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eva Pontén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Flywheel CP
  • 16037 (Promobilia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Ćwiczenie oporu koła zamachowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami