Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Platinum Doublet Chemotherapie en Proton Beam Radiation Therapy bij de behandeling van patiënten met stadium II-III niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd

13 november 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Fase II-studie van standaard platina-doubletchemotherapie + verschillende doses protonenbundeltherapie (PBT) om de optimale dosis PBT te bepalen voor inoperabele stadium 2/3 niet-kleincellige longkanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed platina-doublet-chemotherapie en protonenbestralingstherapie werken bij de behandeling van patiënten met stadium II-III niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd (inoperabel). Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine, paclitaxel, etoposide, cisplatine en pemetrexed, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen of door ze te stoppen met verspreiden. Bestralingstherapie maakt gebruik van protonen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Het geven van platina-doublet-chemotherapie en protonenbestralingstherapie kan beter werken bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de 1-jaars progressievrije overlevingspercentages van 72 grijs (Gy) en 60 Gy conventioneel gefractioneerde protonenbundeltherapie (PBT) te vergelijken (als onderdeel van gelijktijdige gecombineerde modaliteitstherapie).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het beoordelen van de bijwerkingen, overleving, kwaliteit van leven en faalpatronen (lokaal regionaal, metastatisch op afstand) geassocieerd met twee dosisniveaus van conventioneel gefractioneerde PBT (als onderdeel van gelijktijdige gecombineerde modaliteitstherapie).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten krijgen op platina gebaseerde doublet-chemotherapie, bestaande uit een lage dosis carboplatine en paclitaxel, standaard etoposide cisplatine of carboplatine of standaard pemetrexed met cisplatine of carboplatine, wekelijks gedurende maximaal 6 weken, ter beoordeling van de behandelend medisch oncoloog. Patiënten ondergaan ook dagelijks een lagere dosis protonenbestraling voor een totaal van 60 Gy gedurende maximaal 30 weekdagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM C: Patiënten krijgen op platina gebaseerde doublet-chemotherapie, bestaande uit een lage dosis carboplatine en paclitaxel, standaard etoposide cisplatine of carboplatine of standaard pemetrexed met cisplatine of carboplatine, wekelijks gedurende maximaal 6 weken naar goeddunken van de behandelend medisch oncoloog. Patiënten ondergaan ook dagelijks een hogere dosis protonenbestraling voor een totaal van 72 Gy gedurende maximaal 36 weekdagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 2 jaar elke 6 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Histologische bevestiging van niet-kleincellige longkanker
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) > 1,0 l

  • Niet-reseceerbare of medisch inoperabele stadium 2-3 niet-kleincellige longkanker (gebaseerd op computertomografie/positronemissietomografie [CT/PET], magnetische resonantie beeldvorming [MRI] of CT van de hersenen, en lichamelijk onderzoek);

    • Komt in aanmerking als recidief na een operatie en heeft nu het equivalente stadium 2-3 niet-kleincellige longkanker (NSCLC) OF subtotaal gereseceerd stadium 2-3 NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-1
  • Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Witte bloedcellen (WBC) >= 3,0 x 10^9/L
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Hemoglobine (Hgb) >= 9 g/dl
  • Bloedplaatjes (plts) > 100 x 10^9/L
  • Serumcreatinine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumbilirubine < 1,5 x ULN
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up voor minimaal 1 jaar
  • Mogelijkheid om potentieel curatieve chemotherapie plus radiotherapie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende omdat bij dit onderzoek een middel betrokken is waarvan bekend is dat het genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen
    • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
  • Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
  • Gewichtsverlies van > 10% in de afgelopen 3 maanden
  • Metastasen op afstand (M1-ziekte)
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, lupus, gebruikelijke interstitiële pneumonitis (UIP), onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Een onderzoeksmiddel ontvangen, dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
  • Actieve tweede maligniteit
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct =< 6 maanden, of congestief hartfalen waarvoor voortdurende onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
  • Kreeg chemotherapie voor longkanker binnen 6 maanden na inschrijving
  • Eerdere thoraxradiotherapie die zou overlappen met het protonenveld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A (platina-doublet-chemotherapie, lagere dosis PBT)
Patiënten krijgen op platina gebaseerde doublet-chemotherapie die bestaat uit een lage dosis carboplatine en paclitaxel, standaard etoposide cisplatine of carboplatine of standaard pemetrexed met cisplatine of carboplatine wekelijks gedurende maximaal 6 weken naar goeddunken van de behandelend medisch oncoloog. Patiënten ondergaan ook dagelijks een lagere dosis protonenbestraling voor een totaal van 60 Gy gedurende maximaal 30 weekdagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Pemetrexed
Chemotherapie
Andere namen:
  • MTA
  • Multitargeted antifolaat
  • Pemfexy
Geneesmiddel: Paclitaxel
Chemotherapie
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Geneesmiddel: Carboplatine
Chemotherapie
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
Geneesmiddel: Cisplatine
Chemotherapie
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Etoposide
Chemotherapie
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Straling: Protonenbundelstralingstherapie
PBT ondergaan
Andere namen:
  • Protonenbestralingstherapie
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton Externe Beam Radiotherapie
  • Straling, protonenbundel
Experimenteel: Arm C (platina-doublet-chemotherapie, hogere dosis PBT)
Patiënten krijgen op platina gebaseerde doublet-chemotherapie die bestaat uit een lage dosis carboplatine en paclitaxel, standaard etoposide cisplatine of carboplatine of standaard pemetrexed met cisplatine of carboplatine wekelijks gedurende maximaal 6 weken naar goeddunken van de behandelend medisch oncoloog. Patiënten ondergaan ook dagelijks een hogere dosis protonenbestraling voor een totaal van 72 Gy gedurende maximaal 36 weekdagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Paclitaxel
Chemotherapie
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Geneesmiddel: Carboplatine
Chemotherapie
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
Straling: Protonenbundelstralingstherapie
PBT ondergaan
Andere namen:
  • Protonenbestralingstherapie
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton Externe Beam Radiotherapie
  • Straling, protonenbundel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de vroegste datum van documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Een Cox proportional hazards-model, gestratificeerd volgens stratificatiefactoren, zal worden gebruikt om PFS te modelleren als een functie van de dosis om een algemeen doseffect te testen (een eenzijdige p-waarde < 0,10 zal worden beschouwd als significant bewijs van een doseffect). Vervolgens zullen afzonderlijke Cox-modellen, gestratificeerd volgens stratificatiefactoren, PFS vergelijken tussen 72 Gy en 60 Gy (voor elk zal een eenzijdige p-waarde < 0,10 worden beschouwd als significant bewijs van superioriteit). Kaplan-Meier-schattingen en curven per dosisniveau zullen ook worden gegenereerd
Van randomisatie tot de vroegste datum van documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Wordt gemodelleerd met behulp van Cox-modellen. Kaplan-Meier-schattingen en curven per dosisniveau zullen ook worden gegenereerd. OS zal opnieuw worden geanalyseerd als exploratieve analyse nadat 50 sterfgevallen per primaire paarsgewijze vergelijking zijn opgetreden of nadat alle patiënten de follow-up hebben voltooid (wat zich het eerst voordoet).
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
Bijwerkingen worden beoordeeld op een schaal van 0-5, waarbij 5 het ergst is.
Het aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 2 of hoger zal worden gerapporteerd.
Tot 5 jaar
Proportie van deelnemers met lokaal-regionaal falen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als het aandeel deelnemers met documentatie van lokale recidieven. De cumulatieve incidentie van lokaal falen zal worden geschat met behulp van Gray's methodologie en vergeleken over dosisniveaus met behulp van Fine-Gray kwadratische regressie (met overlijden als een concurrerend risico).
Tot 5 jaar
Aandeel deelnemers met uitzaaiingen op afstand
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als het aandeel deelnemers met documentatie van uitzaaiingen op afstand. De cumulatieve incidentie van uitzaaiingen op afstand wordt geschat met behulp van de methodologie van Gray en vergeleken over de dosisniveaus met behulp van Fine-Gray kwadratische regressie (met overlijden als concurrerend risico).
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven na behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gemeten met behulp van de single item Lineaire Analoge Zelfbeoordelingsschaal. Beschrijvende statistieken per dosisniveau op elk tijdstip zullen gemiddelden, standaarddeviaties, medianen en bereiken voor elke schaal omvatten. Beschrijvende grafische technieken zullen gemiddelde plots per dosis in de tijd voor elke schaal omvatten. Gemengde modellen zullen worden gebruikt om elke schaal over dosisniveaus te vergelijken op elk post-baseline tijdstip, waarbij wordt gecorrigeerd voor de baseline waarde van de schaal. Zal patronen van ontbrekende gegevens grafisch verkennen en zal patroonmengselmodellen gebruiken voor longitudinale analyses. Het laagste getal meet het slechtste resultaat en een hoger getal meet het beste resultaat.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Terence T. Sio, M.D., M.S., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MC1623
  • NCI-2017-02481 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-008343 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen