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Platin-Dubletten-Chemotherapie und Protonenstrahl-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III, der nicht chirurgisch entfernt werden kann

13. November 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-II-Studie mit Standard-Platin-Dubletten-Chemotherapie + verschiedenen Dosen der Protonenstrahltherapie (PBT), um die optimale PBT-Dosis für nicht-resektablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium 2/3 zu bestimmen

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Platin-Dubletten-Chemotherapie und Protonenstrahl-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III wirken, der nicht chirurgisch entfernt werden kann (nicht resezierbar). Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin, Paclitaxel, Etoposid, Cisplatin und Pemetrexed, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Protonen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Eine Platin-Dublett-Chemotherapie und eine Protonenstrahl-Strahlentherapie können bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs besser wirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der progressionsfreien 1-Jahres-Überlebensraten von 72 Gray (Gy) und 60 Gy konventionell fraktionierter Protonenstrahltherapie (PBT) (als Teil einer gleichzeitigen kombinierten Modalitätstherapie).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der unerwünschten Ereignisse, des Überlebens, der Lebensqualität und der Versagensmuster (lokal, regional, Fernmetastasen) im Zusammenhang mit zwei Dosierungen von konventionell fraktioniertem PBT (als Teil einer gleichzeitigen kombinierten Modalitätstherapie).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen eine platinbasierte Doppelchemotherapie, bestehend aus niedrig dosiertem Carboplatin und Paclitaxel, Standard-Etoposid Cisplatin oder Carboplatin oder Standard-Pemetrexed mit Cisplatin oder Carboplatin oder Standard-Pemetrexed mit Cisplatin oder Carboplatin. Die Patienten unterziehen sich außerdem täglich einer niedriger dosierten Protonenstrahl-Strahlentherapie mit insgesamt 60 Gy für bis zu 30 Wochentage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM C: Die Patienten erhalten nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen eine platinbasierte Doppelchemotherapie bestehend aus niedrig dosiertem Carboplatin und Paclitaxel, Standard-Etoposid, Cisplatin oder Carboplatin oder Standard-Pemetrexed mit Cisplatin oder Carboplatin, wöchentlich für bis zu 6 Wochen. Die Patienten unterziehen sich außerdem täglich einer höher dosierten Protonenstrahl-Strahlentherapie mit insgesamt 72 Gy für bis zu 36 Wochentage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Histologische Bestätigung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 1,0 l

  • Nicht resezierbarer oder medizinisch inoperabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium 2-3 (basierend auf Computertomographie/Positronenemissionstomographie [CT/PET], Magnetresonanztomographie [MRI] oder CT des Gehirns und körperliche Untersuchung);

    • Berechtigt, wenn nach der Operation ein Rezidiv auftritt und jetzt das entsprechende nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium 2-3 vorliegt ODER ein NSCLC im Stadium 2-3 subtotal reseziert wurde
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3,0 x 10^9/L
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Hämoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
  • Blutplättchen (plts) > 100 x 10^9/L
  • Serum-Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumbilirubin < 1,5 x ULN
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
  • Bereit, für mindestens 1 Jahr zur Nachverfolgung an die einschreibende Institution zurückzukehren
  • Fähigkeit, sich einer potenziell kurativen Chemotherapie plus Strahlentherapie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden, da diese Studie einen Wirkstoff mit bekannten genotoxischen, mutagenen und teratogenen Wirkungen beinhaltet:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Gewichtsverlust von > 10 % in den letzten 3 Monaten
  • Fernmetastasen (M1-Erkrankung)
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Lupus, übliche interstitielle Pneumonitis (UIP), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Erhalt eines Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde
  • Aktive zweite Malignität
  • Myokardinfarkt in der Anamnese = < 6 Monate oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erfordert
  • Chemotherapie gegen Lungenkrebs innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung erhalten
  • Frühere Strahlentherapie des Brustkorbs, die sich mit dem Protonenfeld überschneiden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A (Platin-Dublett-Chemotherapie, PBT mit niedrigerer Dosis)
Die Patienten erhalten wöchentlich bis zu 6 Wochen lang eine platinbasierte Dublett-Chemotherapie, bestehend aus niedrig dosiertem Carboplatin und Paclitaxel, Standard-Etoposid-Cisplatin oder Carboplatin oder Standard-Pemetrexed mit Cisplatin oder Carboplatin, nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen. Patienten werden außerdem bis zu 30 Wochentage lang täglich einer Protonenbestrahlungstherapie mit niedrigerer Dosis von insgesamt 60 Gy unterzogen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Pemetrexed
Chemotherapie
Andere Namen:
  • MTA
  • Multizielgerichtetes Antifolat
  • Pemfexy
Arzneimittel: Paclitaxel
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Carboplatin
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Arzneimittel: Cisplatin
Chemotherapie
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Etoposid
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Strahlung: Protonenstrahl-Strahlentherapie
PBT unterziehen
Andere Namen:
  • Protonenstrahlentherapie
  • PBRT
  • Proton
  • Protonen-EBRT
  • Externe Strahlentherapie mit Protonen
  • Strahlung, Protonenstrahl
Experimental: Arm C (Platin-Dublett-Chemotherapie, höher dosierte PBT)
Die Patienten erhalten wöchentlich bis zu 6 Wochen lang eine platinbasierte Dublett-Chemotherapie, bestehend aus niedrig dosiertem Carboplatin und Paclitaxel, Standard-Etoposid-Cisplatin oder Carboplatin oder Standard-Pemetrexed mit Cisplatin oder Carboplatin, nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen. Patienten werden außerdem bis zu 36 Wochentage lang täglich einer höher dosierten Protonenbestrahlungstherapie mit insgesamt 72 Gy unterzogen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Paclitaxel
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Carboplatin
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Strahlung: Protonenstrahl-Strahlentherapie
PBT unterziehen
Andere Namen:
  • Protonenstrahlentherapie
  • PBRT
  • Proton
  • Protonen-EBRT
  • Externe Strahlentherapie mit Protonen
  • Strahlung, Protonenstrahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Dokumentation eines Krankheitsprogresses oder Todes aus beliebiger Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Ein Cox-Proportional-Hazards-Modell, stratifiziert nach Stratifizierungsfaktoren, wird verwendet, um das progressionsfreie Überleben (PFS) als Funktion der Dosis zu modellieren, um einen Gesamtdosiseffekt zu testen (ein einseitiger p-Wert < 0,10 wird als signifikanter Hinweis auf einen Dosiseffekt betrachtet). Anschließend werden separate Cox-Modelle, stratifiziert nach Stratifizierungsfaktoren, das PFS zwischen 72 Gy und 60 Gy vergleichen (für jeden Vergleich wird ein einseitiger p-Wert < 0,10 als signifikanter Hinweis auf Überlegenheit betrachtet). Ebenso werden Kaplan-Meier-Schätzungen und Kurven nach Dosisniveau erstellt.
Von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Dokumentation eines Krankheitsprogresses oder Todes aus beliebiger Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Wird mittels Cox-Modellen modelliert. Kaplan-Meier-Schätzungen und Kurven nach Dosisstufe werden ebenfalls erstellt. OS wird erneut als explorative Analyse analysiert, nachdem 50 Todesfälle pro primärem paarweisen Vergleich aufgetreten sind oder nachdem alle Patienten die Nachbeobachtung abgeschlossen haben (je nachdem, was zuerst eintritt).
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute. Nebenwirkungen werden auf einer Skala von 0-5 eingestuft, wobei 5 die schwerste Stufe ist. Die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen der Stufe 2 oder höher wird berichtet.
Bis zu 5 Jahren
Anteil der Teilnehmer mit lokal-regionalem Versagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit Dokumentation eines lokalen Rezidivs. Die kumulative Inzidenz des lokalen Versagens wird mit der Methode von Gray geschätzt und über Dosisstufen hinweg mit der quadratischen Regression nach Fine-Gray verglichen (mit Tod als konkurrierendem Risiko).
Bis zu 5 Jahren
Anteil der Teilnehmer mit Fernmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit Nachweis einer Fernmetastasierung. Die kumulative Inzidenz von Fernmetastasen wird mit der Methode von Gray geschätzt und über die Dosisstufen hinweg mittels Fine-Gray quadratischer Regression (mit Tod als konkurrierendem Risiko) verglichen.
Bis zu 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Gemessen mit der Single-Item-Linear-Analogue-Self-Assessment-Skala. Deskriptive Statistiken nach Dosisstufe zu jedem Zeitpunkt umfassen Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane und Spannweiten für jede Skala. Deskriptive grafische Techniken umfassen Mittelwertdiagramme nach Dosis über die Zeit für jede Skala. Gemischte Modelle werden verwendet, um jede Skala über Dosisstufen zu jedem Zeitpunkt nach der Baseline zu vergleichen, wobei für den Baseline-Wert der Skala adjustiert wird. Muster fehlender Daten werden grafisch untersucht und Pattern-Mixture-Modelle für Längsschnittanalysen eingesetzt. Die niedrigste Zahl misst das schlechteste und höhere Zahlen messen das beste Ergebnis.
Bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Terence T. Sio, M.D., M.S., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MC1623
  • NCI-2017-02481 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-008343 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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