Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van pre-transplantatieoefeningen (pre-habilitatie) voor patiënten met multipel myeloom die wachten op autologe stamceltransplantatie (PREeMPT)

25 oktober 2018 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Is het haalbaar om een ​​gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek uit te voeren naar pre-transplantatieoefeningen (pre-habilitatie) voor patiënten met multipel myeloom die wachten op autologe stamceltransplantatie?

De onderzoekers stellen voor om te bepalen of het aanvaardbaar is dat patiënten met de diagnose multipel myeloom (een vorm van bloedkanker die botzwakte, pijn en vermoeidheid kan veroorzaken) worden aangeboden en een oefengroep bijwonen voordat ze een autologe stamceltransplantatie krijgen (zijnde het teruggeven van eigen stamcellen na intensieve chemotherapie, zodat het beenmerg weer bloedcellen kan aanmaken). Het is aangetoond dat lichaamsbeweging effectief is bij het verminderen van veel van de bijwerkingen van myeloom en de behandeling die patiënten krijgen om de ziekte te beheersen. Prehabilitatie, d.w.z. een interventie bieden na de diagnose maar voordat de behandeling begint, is effectief gebleken bij het verminderen van de ernst van de bijwerkingen van de behandeling bij kankerpatiënten die een operatie ondergaan. Er is geen bewijs voor het gebruik ervan bij patiënten met myeloom. Patiënten die wachten op transplantatie zullen informatie krijgen over de studie en worden uitgenodigd om deel te nemen. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, zullen naar het ziekenhuis gaan voor een beoordeling van hun inspanningsvermogen en om een ​​set van vier vragenlijsten in te vullen. Zij krijgen een beweegboekje, advies en doen een poging tot hun beweegprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut. Patiënten wordt gevraagd om nog minimaal zes weken naar de sportschool te gaan om hun oefenprogramma te voltooien. Zes weken na de eerste, bij opname in het ziekenhuis voor hun transplantatie en op de dag dat ze het ziekenhuis verlaten, zullen patiënten een herhalingsreeks vragenlijsten en een herhaalde looptest invullen. Sommige patiënten zullen worden uitgenodigd om hun mening te geven over het oefenprogramma en hoe nuttig zij het voor hen vonden bij de voorbereiding op hun transplantatie. Als uit de studie blijkt dat het oefenprogramma acceptabel is voor patiënten en we genoeg patiënten kunnen rekruteren om het in een grotere studie te testen, zullen de onderzoekers verdere financiering aanvragen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten krijgen de diagnose multipel myeloom en worden voor een eerste of tweede transplantatie op de wachtlijst voor autologe transplantatie geplaatst

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van onstabiele angina pectoris of een hartaanval in de voorgaande maand om een ​​veilige voltooiing van de zes minuten looptest mogelijk te maken.
  • Medische stabiliteit is een eerste vereiste voor transplantatie, dus patiënten zouden op deze basis niet worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Interventie
Oefenprogramma
Ander: Begeleid oefenprogramma
Deelnemers worden uitgenodigd voor een wekelijks oefenprogramma onder toezicht gedurende zes weken, in de tijd voorafgaand aan hun beenmergtransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijgewoonde oefensessies
Tijdsspanne: 12 maanden
dit is een haalbaarheidsonderzoek, dus het monitoren van de aanwezigheid bij het onderzoek zal de primaire uitkomstmaat zijn
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
Zes minuten loopafstand
Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
Warwick en Edinburgh Mental Well-being Scale
Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
Lichamelijke activiteit/fitness 1
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
Godin vrije tijd
Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
Lichamelijke activiteit/fitness 2
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
Kwaliteit van leven 1
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
FEIT-MM
Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
Kwaliteit van leven 2
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
EORTC QLQ C30 MY20
Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
Zelfeffectiviteit met lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
SCI Self Efficacy voor oefenschaal
Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STH18154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen