Gjennomførbarhet av trening før transplantasjon (prehabilitering) for pasienter med myelomatose som venter på autolog stamcelletransplantasjon (PREeMPT)
Er det mulig å gjennomføre et randomisert kontrollert forsøk med trening før transplantasjon (prehabilitering) for pasienter med myelomatose som venter på autolog stamcelletransplantasjon?
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter vil ha en diagnose av multippelt myelom og tilordnet autolog transplantasjonsventeliste for enten en første eller andre transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt i forrige måned for å tillate sikker gjennomføring av seks minutters gangetest.
- Medisinsk stabilitet er en forutsetning for transplantasjon, så ingen pasienter vil bli ekskludert på dette grunnlaget.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Treningsprogram
|
Deltakerne vil bli invitert til å delta på et ukentlig overvåket treningsprogram over seks uker, i tiden før benmargstransplantasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall treningsøkter deltatt
Tidsramme: 12 måneder
|
dette er en mulighetsstudie, så overvåking av oppmøte på studiet vil være det primære utfallsmålet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
Seks minutters gangavstand
|
Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
Warwick og Edinburghs mentale velværeskala
|
Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
|
Fysisk aktivitet/trening 1
Tidsramme: Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
Godin Fritid
|
Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
|
Fysisk aktivitet/trening 2
Tidsramme: Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
|
Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
|
Livskvalitet 1
Tidsramme: Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
FAKTA-MM
|
Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
|
Livskvalitet 2
Tidsramme: Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
EORTC QLQ C30 MY20
|
Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
|
Selveffektivitet med trening
Tidsramme: Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
SCI Self Efficacy for Exercise Scale
|
Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Keen C, Skilbeck J, Ross H, Smith L, Collins K, Dixey J, Walters S, Greenfield DM, Snowden JA, Mawson S. Is it feasible to conduct a randomised controlled trial of pretransplant exercise (prehabilitation) for patients with multiple myeloma awaiting autologous haematopoietic stem cell transplantation? Protocol for the PREeMPT study. BMJ Open. 2018 Mar 9;8(3):e021333. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021333.
- Mawson S, Keen C, Skilbeck J, Ross H, Smith L, Dixey J, Walters SJ, Simpson R, Greenfield DM, Snowden JA. Feasibility and benefits of a structured prehabilitation programme prior to autologous stem cell transplantation (ASCT) in patients with myeloma; a prospective feasibility study. Physiotherapy. 2021 Dec;113:88-99. doi: 10.1016/j.physio.2021.08.001. Epub 2021 Aug 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STH18154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .