Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wykonywania ćwiczeń przedtransplantacyjnych (przedhabilitacyjnych) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim oczekujących na przeszczep autologicznych komórek macierzystych (PREeMPT)

25 października 2018 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Czy wykonalne jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby ćwiczeń przed przeszczepem (przed habilitacją) dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim oczekujących na autologiczny przeszczep komórek macierzystych?

Badacze proponują ustalenie, czy pacjentom z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego (rodzaj nowotworu krwi, który może powodować osłabienie kości, ból i zmęczenie) można zaproponować i uczęszczać na grupę ćwiczeń przed otrzymaniem autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (będąc oddanie własnych komórek macierzystych po intensywnej chemioterapii, aby szpik kostny ponownie zaczął wytwarzać komórki krwi). Wykazano, że ćwiczenia są skuteczne w zmniejszaniu wielu skutków ubocznych szpiczaka i leczenia, jakie otrzymują pacjenci w celu opanowania choroby. Prerehabilitacja, czyli interwencja po ustaleniu rozpoznania, ale przed rozpoczęciem leczenia, skutecznie zmniejsza nasilenie skutków ubocznych leczenia u pacjentów onkologicznych poddawanych operacji. Nie ma dowodów na jego stosowanie u pacjentów ze szpiczakiem. Pacjenci oczekujący na przeszczep otrzymają informacje dotyczące badania i zostaną zaproszeni do udziału. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, będą zgłaszać się do szpitala w celu oceny ich możliwości wysiłkowych i wypełnienia jednego zestawu czterech kwestionariuszy. Otrzymają książeczkę z ćwiczeniami, porady i wykonają jedno podejście do programu ćwiczeń pod okiem fizjoterapeuty. Pacjenci zostaną poproszeni o uczęszczanie na siłownię przez co najmniej sześć kolejnych tygodni, aby ukończyć program ćwiczeń. Pacjenci wypełnią powtórny zestaw kwestionariuszy i powtórzą test chodu sześć tygodni po pierwszym, przy przyjęciu do szpitala w celu przeszczepu iw dniu opuszczenia szpitala. Niektórzy pacjenci zostaną zaproszeni do przedyskutowania swoich opinii na temat programu ćwiczeń i tego, jak czuli, że był on dla nich przydatny w przygotowaniach do przeszczepu. Jeśli badanie wykaże, że program ćwiczeń jest akceptowalny dla pacjentów i uda nam się zrekrutować wystarczającą liczbę pacjentów, aby przetestować go w większej próbie, badacze zwrócą się o dalsze finansowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci będą mieli rozpoznanie szpiczaka mnogiego i zostaną umieszczeni na liście oczekujących na przeszczep autologiczny na pierwszy lub drugi przeszczep

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału serca w poprzednim miesiącu, aby umożliwić bezpieczne ukończenie testu 6-minutowego marszu.
  • Stabilność medyczna jest warunkiem wstępnym przeszczepu, więc żaden pacjent nie byłby wykluczony na tej podstawie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Interwencja
Program ćwiczeń
Inny: Nadzorowany program ćwiczeń
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w cotygodniowym nadzorowanym programie ćwiczeń trwającym sześć tygodni, w okresie poprzedzającym przeszczep szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sesji ćwiczeń, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
jest to studium wykonalności, więc monitorowanie obecności na badaniu będzie głównym miernikiem wyników
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześć minut pieszo
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
Sześć minut pieszo
Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka i Edynburga
Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
Aktywność fizyczna/kondycja 1
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
Godin Czas wolny
Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
Aktywność fizyczna/kondycja 2
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
Jakość życia 1
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
FAKT-MM
Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
Jakość życia 2
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
EORTC QLQ C30 MY20
Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
Poczucie własnej skuteczności dzięki ćwiczeniom
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
Skala Własnej Skuteczności SCI dla Ćwiczenia
Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STH18154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadzorowany program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami