Fattibilità dell'esercizio pre-trapianto (pre-abilitazione) per pazienti affetti da mieloma multiplo in attesa di trapianto di cellule staminali autologhe (PREeMPT)
È fattibile condurre una sperimentazione controllata randomizzata di esercizi pre-trapianto (pre-abilitazione) per pazienti affetti da mieloma multiplo in attesa di trapianto di cellule staminali autologhe?
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti avranno una diagnosi di mieloma multiplo e saranno assegnati alla lista d'attesa del trapianto autologo per un primo o un secondo trapianto
Criteri di esclusione:
- Storia di angina instabile o attacco di cuore nel mese precedente per consentire il completamento sicuro del test del cammino di sei minuti.
- La stabilità medica è un prerequisito per il trapianto, quindi nessun paziente sarebbe escluso su questa base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Intervento
Programma di esercizi
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I partecipanti saranno invitati a partecipare a un programma settimanale di esercizi supervisionati per sei settimane, prima del trapianto di midollo osseo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di sessioni di allenamento frequentate
Lasso di tempo: 12 mesi
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questo è uno studio di fattibilità, quindi il monitoraggio della partecipazione allo studio sarà la misura di esito primaria
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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Sei minuti a piedi
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Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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Benessere mentale
Lasso di tempo: Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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Scala del benessere mentale di Warwick ed Edimburgo
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Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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Attività fisica/forma fisica 1
Lasso di tempo: Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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Godin tempo libero
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Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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Attività fisica/forma fisica 2
Lasso di tempo: Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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Questionario internazionale sull'attività fisica
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Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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Qualità della vita 1
Lasso di tempo: Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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FATTO-MM
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Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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Qualità della vita 2
Lasso di tempo: Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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EORTC QLQ C30 MY20
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Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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Autoefficacia con l'esercizio
Lasso di tempo: Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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Autoefficacia SCI per la scala dell'esercizio
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Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Keen C, Skilbeck J, Ross H, Smith L, Collins K, Dixey J, Walters S, Greenfield DM, Snowden JA, Mawson S. Is it feasible to conduct a randomised controlled trial of pretransplant exercise (prehabilitation) for patients with multiple myeloma awaiting autologous haematopoietic stem cell transplantation? Protocol for the PREeMPT study. BMJ Open. 2018 Mar 9;8(3):e021333. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021333.
- Mawson S, Keen C, Skilbeck J, Ross H, Smith L, Dixey J, Walters SJ, Simpson R, Greenfield DM, Snowden JA. Feasibility and benefits of a structured prehabilitation programme prior to autologous stem cell transplantation (ASCT) in patients with myeloma; a prospective feasibility study. Physiotherapy. 2021 Dec;113:88-99. doi: 10.1016/j.physio.2021.08.001. Epub 2021 Aug 5.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH18154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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