Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость упражнений перед трансплантацией (преабилитация) для пациентов с множественной миеломой, ожидающих аутологичной трансплантации стволовых клеток (PREeMPT)

25 октября 2018 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Возможно ли провести рандомизированное контролируемое исследование упражнений перед трансплантацией (преабилитации) для пациентов с множественной миеломой, ожидающих аутологичной трансплантации стволовых клеток?

Исследователи предлагают определить, приемлемо ли для пациентов с диагнозом множественной миеломы (тип рака крови, который может вызывать слабость костей, боль и усталость) предлагаться и посещать группу упражнений перед аутологичной трансплантацией стволовых клеток (будучи вернуть собственные стволовые клетки после прохождения интенсивной химиотерапии, чтобы костный мозг снова начал вырабатывать клетки крови). Было показано, что упражнения эффективны для уменьшения многих побочных эффектов миеломы и лечения, которое пациенты получают для лечения этого заболевания. Преабилитация, то есть проведение вмешательства после постановки диагноза, но до начала лечения, оказалась эффективной для снижения тяжести побочных эффектов лечения у онкологических больных, перенесших операцию. Нет никаких доказательств его использования у пациентов с миеломой. Пациентам, ожидающим трансплантацию, будет предоставлена ​​информация об исследовании и им будет предложено присоединиться. Пациенты, которые согласятся принять участие, придут в больницу для оценки своих физических возможностей и заполнения одного набора из четырех вопросников. Они получат буклет с упражнениями, советы и выполнят одну попытку своей программы упражнений под наблюдением физиотерапевта. Пациентам будет предложено посещать тренажерный зал еще как минимум шесть недель, чтобы завершить свою программу упражнений. Пациенты заполнят повторный набор анкет и повторный тест на ходьбу через шесть недель после первого, при поступлении в больницу для трансплантации и в день выписки из больницы. Некоторым пациентам будет предложено обсудить их мнение о программе упражнений и о том, насколько полезной, по их мнению, она была для них при подготовке к трансплантации. Если исследование покажет, что программа упражнений приемлема для пациентов, и мы сможем набрать достаточное количество пациентов, чтобы протестировать ее в более крупном испытании, исследователи обратятся за дополнительным финансированием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У всех пациентов будет диагноз множественной миеломы, и они будут включены в лист ожидания аутологичной трансплантации либо для первой, либо для второй трансплантации.

Критерий исключения:

  • История нестабильной стенокардии или сердечного приступа в предыдущем месяце для безопасного завершения теста шестиминутной ходьбы.
  • Медицинская стабильность является необходимым условием для трансплантации, поэтому ни один пациент не будет исключен на этом основании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Вмешательство
Программа упражнений
Другой: Программа упражнений под наблюдением
Участникам будет предложено посещать еженедельную программу упражнений под наблюдением в течение шести недель до трансплантации костного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещенных тренировок
Временное ограничение: 12 месяцев
это технико-экономическое обоснование, поэтому мониторинг посещаемости исследования будет основным показателем результата
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шесть минут пешком
Временное ограничение: При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
Шесть минут пешком
При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
Психическое благополучие
Временное ограничение: При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
Уорвикская и Эдинбургская шкала психического благополучия
При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
Физическая активность/фитнес 1
Временное ограничение: При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
Годин Свободное время
При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
Физическая активность/фитнес 2
Временное ограничение: При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
Международный опросник по физической активности
При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
Качество жизни 1
Временное ограничение: При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
ФАКТ-ММ
При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
Качество жизни 2
Временное ограничение: При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
EORTC QLQ C30 MY20
При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
Самоэффективность с помощью упражнений
Временное ограничение: При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
SCI Self Efficacy для шкалы упражнений
При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STH18154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками