Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost předtransplantačního cvičení (prehabilitace) u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří čekají na autologní transplantaci kmenových buněk (PREeMPT)

25. října 2018 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Je možné provést randomizovanou kontrolovanou studii předtransplantačního cvičení (pre-habilitace) u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří čekají na transplantaci autologních kmenových buněk?

Vyšetřovatelé navrhují určit, zda je přijatelné pro pacienty s diagnózou mnohočetného myelomu (druh rakoviny krve, který může způsobit slabost kostí, bolest a únavu), aby jim byla před autologní transplantací kmenových buněk nabídnuta a navštěvována cvičební skupina (např. vrácení vlastních kmenových buněk po intenzivní chemoterapii, aby kostní dřeň mohla znovu začít produkovat krvinky). Bylo prokázáno, že cvičení je účinné při snižování mnoha vedlejších účinků myelomu a léčby, kterou pacienti dostávají ke zvládnutí onemocnění. Rehabilitace, tj. poskytnutí intervence po diagnóze, ale před zahájením léčby, byla účinná při snižování závažnosti vedlejších účinků léčby u pacientů s rakovinou podstupujících chirurgický zákrok. Neexistují žádné důkazy pro jeho použití u pacientů s myelomem. Pacientům čekajícím na transplantaci budou poskytnuty informace týkající se studie a budou pozváni, aby se připojili. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, se dostaví do nemocnice za účelem posouzení jejich pohybové schopnosti a vyplnění jedné sady čtyř dotazníků. Dostanou cvičební brožuru, radu a absolvují jeden pokus o svůj cvičební program pod dohledem fyzioterapeuta. Pacienti budou požádáni, aby navštěvovali posilovnu po dobu minimálně šesti týdnů, aby dokončili svůj cvičební program. Pacienti vyplní opakovanou sadu dotazníků a opakovaný test chůze šest týdnů po prvním, při přijetí do nemocnice k transplantaci a v den, kdy nemocnici opustí. Někteří pacienti budou pozváni, aby diskutovali o svých názorech na cvičební program ao tom, jak užitečné to pro ně bylo při přípravě na transplantaci. Pokud studie ukáže, že cvičební program je pro pacienty přijatelný a dokážeme získat dostatek pacientů, aby jej otestovali ve větší studii, vyšetřovatelé zažádají o další financování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti budou mít diagnózu mnohočetného myelomu a budou zařazeni na čekací listinu autologní transplantace pro první nebo druhou transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo srdečního infarktu v předchozím měsíci, aby bylo možné bezpečně dokončit šestiminutový test chůze.
  • Předpokladem transplantace je zdravotní stabilita, takže na tomto základě by nebyli vyloučeni žádní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zásah
Cvičební program
Jiný: Program cvičení pod dohledem
Účastníci budou pozváni k účasti na týdenním cvičebním programu pod dohledem po dobu šesti týdnů, v době před transplantací kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet navštívených cvičení
Časové okno: 12 měsíců
toto je studie proveditelnosti, takže sledování účasti na studii bude primárním výstupním měřítkem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šest minut chůze
Časové okno: Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
Šest minut chůze
Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
Psychická pohoda
Časové okno: Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
Warwickova a Edinburská škála duševní pohody
Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
Fyzická aktivita/kondice 1
Časové okno: Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
Godin volný čas
Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
Fyzická aktivita/kondice 2
Časové okno: Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
Kvalita života 1
Časové okno: Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
FAKT-MM
Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
Kvalita života 2
Časové okno: Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
EORTC QLQ C30 MY20
Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
Sebeúčinnost cvičením
Časové okno: Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
Měřítko SCI Self Efficacy pro cvičení
Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STH18154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelom

Klinické studie na Program cvičení pod dohledem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení