Durchführbarkeit von Übungen vor der Transplantation (Vorhabilitation) für Patienten mit multiplem Myelom, die auf eine autologe Stammzelltransplantation warten (PREeMPT)
Ist es machbar, eine randomisierte kontrollierte Studie mit Übungen vor der Transplantation (Prähabilitation) für Patienten mit multiplem Myelom durchzuführen, die auf eine autologe Stammzelltransplantation warten?
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten haben die Diagnose Multiples Myelom und werden auf die Warteliste für autologe Transplantationen für entweder eine erste oder eine zweite Transplantation gesetzt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Herzinfarkts im Vormonat, um einen sicheren Abschluss des sechsminütigen Gehtests zu ermöglichen.
- Medizinische Stabilität ist eine Grundvoraussetzung für eine Transplantation, daher würden auf dieser Grundlage keine Patienten ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intervention
Übungsprogramm
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Die Teilnehmer werden eingeladen, in der Zeit vor ihrer Knochenmarktransplantation über sechs Wochen wöchentlich an einem betreuten Trainingsprogramm teilzunehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der besuchten Übungseinheiten
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies ist eine Machbarkeitsstudie, daher wird die Überwachung der Teilnahme an der Studie die primäre Ergebnismessung sein
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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Sechs Gehminuten entfernt
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Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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Skala des psychischen Wohlbefindens von Warwick und Edinburgh
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Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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Körperliche Aktivität/Fitness 1
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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Godin Freizeit
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Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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Körperliche Aktivität/Fitness 2
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
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Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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Lebensqualität 1
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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FAKT-MM
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Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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Lebensqualität 2
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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EORTC QLQ C30 MY20
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Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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Selbstwirksamkeit mit Bewegung
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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SCI Self Efficiency for Exercise Scale
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Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keen C, Skilbeck J, Ross H, Smith L, Collins K, Dixey J, Walters S, Greenfield DM, Snowden JA, Mawson S. Is it feasible to conduct a randomised controlled trial of pretransplant exercise (prehabilitation) for patients with multiple myeloma awaiting autologous haematopoietic stem cell transplantation? Protocol for the PREeMPT study. BMJ Open. 2018 Mar 9;8(3):e021333. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021333.
- Mawson S, Keen C, Skilbeck J, Ross H, Smith L, Dixey J, Walters SJ, Simpson R, Greenfield DM, Snowden JA. Feasibility and benefits of a structured prehabilitation programme prior to autologous stem cell transplantation (ASCT) in patients with myeloma; a prospective feasibility study. Physiotherapy. 2021 Dec;113:88-99. doi: 10.1016/j.physio.2021.08.001. Epub 2021 Aug 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STH18154
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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