Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om een ​​nieuwe manier te evalueren om tumoren met somatostatinereceptoren te identificeren/diagnosticeren met behulp van [68]Ga-HA-DOTATATE en om ervoor te zorgen dat het veilig is om te gebruiken

12 mei 2025 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Een fase I/II-studie van gallium-68 HA-DOTATATE ([68]Ga-HA-DOTATATE) bij patiënten met bekende of vermoede somatostatinereceptor-positieve tumoren

Een [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT- of PET/MRI-scan is een nucleair geneeskundige test die wordt gebruikt om foto's van het hele lichaam te maken die laten zien waar somatostatinereceptoren worden gevonden, ook op tumoren. Somatostatinereceptoren worden aangetroffen op de meeste neuro-endocriene tumoren (NET's) en enkele andere soorten tumoren. Momenteel worden bij het Cross Cancer Institute de meeste patiënten met vermoedelijke somatostatine-positieve tumoren (bijv. NET's) hebben een In-111 Octreotide (Octreoscan™) scan. Een wetenschappelijke studie heeft aangetoond dat een scan met een soortgelijk product ([68]Ga-DOTATATE) nauwkeuriger is dan een Octreoscan™. Deze studie zal kijken naar [68]Ga-HA-DOTATATE, een product dat vrijwel identiek is aan [68]Ga-DOTATATE.

Het doel van deze studie is om: 1) de veiligheid van [68]Ga-HA-DOTATATE aan te tonen; en 2) bevestigen dat [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT of PET/MRI effectief is bij het diagnosticeren van somatostatine-positieve tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde klinische studie zal een sequentiële fase I/II, diagnostische beeldvorming, gecontroleerde, open-label, single-site studie zijn bij een brede dwarsdoorsnede van patiënten met bekende of vermoede somatostatinereceptor-positieve tumoren. Alle deelnemers zullen worden afgebeeld met [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT of PET/MRI voor opname door somatostatinereceptor-positieve tumoren. Per deelnemer kunnen maximaal zeven [68]Ga-HA-DOTATATE-scans worden uitgevoerd, zoals klinisch geïndiceerd. Er zal een veiligheidsevaluatie worden uitgevoerd op de eerste 10 achtereenvolgens ingeschreven deelnemers (veiligheidssubgroep), bestaande uit vitale functies, hematologie en serumbiochemieprofiel (pre-injectie en post-beeldvorming), en een beoordeling van bijwerkingen (AE) (tot tot 24 uur) na [68]Ga-HA-DOTATATE-beeldvorming. De veiligheidsevaluatie voor volgende [68]Ga-HA-DOTATATE-scanbezoeken voor deelnemers aan de veiligheidssubgroep en voor de overige deelnemers zal bestaan ​​uit een AE-beoordeling op de afdeling Nucleaire Geneeskunde. De werkzaamheidsevaluatie omvat de klinische nauwkeurigheid van de Ga-HA-DOTATATE-scan in vergelijking met standaard CT of MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1534

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • Cross Cancer Institute
        • Onderonderzoeker:
          • Stella Koumna, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Thut, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Donald W Morrish, MD, PhD, FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathan Porter, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Freimut Juengling, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Omar Abdelsalam, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bekende of vermoede somatostatinereceptor-positieve tumor, waaronder, maar niet beperkt tot, GNET, PNET, pulmonale NET, PRUNK NET, feochromocytoom, paraganglioom, medullaire schildklierkanker en medulloblastoom. Een standaard CT of MRI verkregen binnen 6 maanden na inschrijving is vereist. Aanvullend ondersteunend bewijs verkregen binnen 12 maanden na inschrijving kan zijn: andere standaardbeeldvorming (In-111 octreotide (Octreoscan), [18]F-FDG PET of [18]F-FDOPA PET); histopathologie van een operatie of biopsie; verhoogde biochemische markers (waaronder chromogranine A, 5-HIAA, insuline, vasoactief intestinaal peptide (VIP), glucagon, gastrine, metanephrines en/of andere, zoals klinisch geïndiceerd); en/of aanhoudende carcinoïde-achtige symptomen die zeer verdacht zijn voor de aanwezigheid van NET, zelfs bij afwezigheid van pathologische beeldvormingsbevindingen volgens anatomische criteria;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 3 binnen 2 weken na inschrijving;
  3. Ten minste 14 jaar oud;
  4. In staat en bereid om instructies op te volgen en het protocol na te leven;
  5. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen (bijv. hoesten, ernstige artritis, enz.);
  2. Onvermogen om de benodigde onderzoeks- en standaardbeeldvormingsonderzoeken te voltooien vanwege andere redenen (ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.);
  3. Elke aanvullende medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere verzachtende omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de studieprestaties of -interpretatie aanzienlijk kan verstoren;
  4. Gewicht dat de limiet van de PET/CT- of PET/MR-scanner overschrijdt;
  5. Zwangerschap;
  6. Allergische reactie op DOTATATE of somatostatine-analogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [68]Ga-HA-DOTATAAT
Alle deelnemers zullen worden afgebeeld met [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT of PET/MRI voor opname door somatostatinereceptor-positieve tumoren. Per deelnemer kunnen maximaal zeven [68]Ga-HA-DOTATATE-scans worden uitgevoerd, zoals klinisch geïndiceerd.
Geneesmiddel: [68]Ga-HA-DOTATAAT
Alle deelnemers krijgen ongeveer 60 minuten voor de PET/CT- of PET/MRI-scan [68]Ga-HA-DOTATATE toegediend.
Andere namen:
  • Gallium-68 hoge affiniteit-DOTATATE
  • Gallium-68 DOTA-3-jood-Tyr(3)-octreotaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vitale functies na eerste [68]Ga-HA-DOTATATE-injectie (veiligheidssubgroep)
Tijdsspanne: Voor de eerste [68]Ga-HA-DOTATATE-injectie en na [68]Ga-HA-DOTATATE-scan (binnen ~30 min)
De vitale functies worden gemeten vóór de eerste injectie van [68]Ga-HA-DOTATATE en na de [68]Ga-HA-DOTATATE-scan en veranderingen worden samengevat.
Voor de eerste [68]Ga-HA-DOTATATE-injectie en na [68]Ga-HA-DOTATATE-scan (binnen ~30 min)
Veranderingen in hematologie en biochemie na de eerste [68]Ga-HA-DOTATATE-injectie (veiligheidssubgroep)
Tijdsspanne: Voor de eerste [68]Ga-HA-DOTATATE-injectie en na [68]Ga-HA-DOTATATE-scan (binnen ~30 min)
Er wordt bloed afgenomen vóór de eerste injectie met [68]Ga-HA-DOTATATE en na de [68]Ga-HA-DOTATATE-scan. De hematologische en biochemische parameters worden geregistreerd en alle wijzigingen worden samengevat.
Voor de eerste [68]Ga-HA-DOTATATE-injectie en na [68]Ga-HA-DOTATATE-scan (binnen ~30 min)
Aantal deelnemers met bijwerkingen binnen 24 uur (veiligheidssubgroep)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na voltooiing van de [68]Ga-HA-DOTATATE-scan
Deelnemers worden beoordeeld op het optreden van AE zodra de [68]Ga-HA-DOTATATE is toegediend voor AE's die optreden binnen 24 uur na de eerste scan.
Binnen 24 uur na voltooiing van de [68]Ga-HA-DOTATATE-scan
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 uur na toediening van [68]Ga-HA-DOTATATE
Deelnemers worden beoordeeld op het optreden van AE zodra de [68]Ga-HA-DOTATATE is toegediend voor AE's die optreden op de afdeling Nucleaire Geneeskunde.
Tot 2 uur na toediening van [68]Ga-HA-DOTATATE
Correlatie van [68] GA-Ha-Dotatate Scan Diagnostic Effectiviteit met standaard van zorg CT
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
[68] GA-ha-Dotataatscans worden geëvalueerd op abnormale accumulatie van [68] GA-Ha-Dotatate. De maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVMAX) wordt bepaald voor maximaal 5 laesies en vergeleken met de resultaten van de basislijnstandaard van zorg CT voor aanwezigheid/afwezigheid van elke laesie. Een algemene beoordeling van de correlatie tussen [68] GA-Ha-Dotatate PET/CT of PET/MRI en BASINE CT zal worden gemaakt.
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van [68]Ga-HA-DOTATATE-scanveranderingen in vergelijking met basislijnscan
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Indien van toepassing zullen vervolg [68]Ga-HA-DOTATATE-scans worden beoordeeld op abnormale accumulatie van [68]Ga-HA-DOTATATE. De maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) wordt bepaald voor de doellaesies die bij baseline zijn geïdentificeerd en vergeleken met de resultaten van de baseline [68]Ga-HA-DOTATATE. Er zal een algemene beoordeling worden gemaakt van de correlatie tussen de follow-up en de nulmeting.
Tot 6 jaar
Correlatie van [68] GA-ha-Dotataatscan diagnostische effectiviteit met standaard van zorg MRI
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
[68] GA-ha-Dotataatscans worden geëvalueerd op abnormale accumulatie van [68] GA-Ha-Dotatate. De maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVMAX) wordt bepaald voor maximaal 5 laesies en vergeleken met de resultaten van de basislijnstandaard MRI, indien beschikbaar, voor aanwezigheid/afwezigheid van elke laesie. Een algemene beoordeling van de correlatie tussen [68] GA-Ha-Dotatate PET/CT of PET/MRI en baseline MRI zal worden gemaakt.
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd PW McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2040

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2046

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DX-GAL-001
  • HREBA.CC-16-1013 (Andere identificatie: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op [68]Ga-HA-DOTATAAT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren