Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het recombinant hepatitis E-vaccin (Escherichia Coli) (versneld vaccinatieschema)

19 februari 2019 bijgewerkt door: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Een onderzoek naar de immunogeniciteit van recombinant hepatitis E-vaccin (Escherichia coli) Hecolin® met behulp van een versneld vaccinatieschema bij volwassenen (ouder dan 18 jaar)

Deze fase IV klinische studie was opgezet om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van het recombinant Hepatitis E-vaccin (Hecolin®), vervaardigd door Xiamen Innovax Biotech CO., LTD., bij gezonde volwassenen (ouder dan 18 jaar) met een versneld vaccinatieschema. De onderzoeksvrijwilligers zullen de 3 doses Hecolin® intramusculair toegediend krijgen volgens een schema van 0-7-21 dagen of een schema van 0-1-6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
125

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324200
        • Changshan Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Op de dag van inschrijving ouder dan 18 jaar, inclusief 18 jaar;
  2. De okseltemperatuur is lager dan 37,0 ℃;
  3. Negatieve serologische markers voor hepatitis E en leverfunctie zijn normaal of niet klinisch relevant;
  4. Door de onderzoekers als gezond beoordeeld en in aanmerking komend voor vaccinatie op basis van een zelfgerapporteerde medische geschiedenis en enkele lichamelijke onderzoeken;
  5. In staat om deze studie-informatie te begrijpen en bereid te zijn om aan alle studie-eisen te voldoen;
  6. Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, borstvoeding of plan om binnen 7 maanden zwanger te zijn;
  2. Toediening van Hepatitis E-vaccin vóór het onderzoek;
  3. Deelnemen aan een andere klinische studie tijdens de studieperiode;
  4. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of van plan om te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode;
  5. Immunosuppressieve therapie, immunoregulatietherapie of systemische corticosteroïdtherapie ontvangen gedurende meer dan 14 dagen in de 6 maanden voor opname, behalve lokale behandeling;
  6. Toediening van immunoglobuline of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin, of van plan om te gebruiken tijdens de studieperiode;
  7. Toediening van alle geïnactiveerde vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek of verzwakte levende vaccins binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek;
  8. Koorts (okseltemperatuur hoger dan 38°C) gehad binnen 3 dagen of acute ziekte, of systemische antibiotica of antivirale behandeling gebruikt binnen 5 dagen vóór vaccinatie;
  9. Immunodeficiëntie (zoals HIV-dragers), primaire ziekte van belangrijke organen, kwaadaardige tumor of een immuunziekte (zoals systemische lupus erythematosus, arthritis pauperum, splenectomie of functionele asplenie of andere ziekte die de immuunrespons kan beïnvloeden), lever- en nierziekte en andere chronische ziektegeschiedenis;
  10. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen die optreden na vaccinatie, d.w.z. allergie, urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn. Allergische voorgeschiedenis voor een van de bestanddelen van dit vaccin.
  11. Astma dat een spoedbehandeling, ziekenhuisopname, orale of intraveneuze corticosteroïden nodig had om stabiel te blijven in de afgelopen twee jaar;
  12. Combinatie van een andere ernstige ziekte van de interne geneeskunde (zoals cardiopathie, diabetes en hyperthyreoïdie)
  13. Een normale stollingsfunctie of coagulopathie vastgesteld door een arts;
  14. Epilepsie (exclusief alcoholepilepsie binnen 3 jaar voorafgaand aan onthouding en eenvoudige epilepsie die niet geneest binnen 3 jaar voorafgaand aan het onderzoek)
  15. Afwijkende psychologie of geest die van invloed is op het vermogen van het individu om aan de studie-eis te voldoen;
  16. Andere medische, psychologische, sociale of beroepsmatige factoren die, volgens het oordeel van de onderzoekers, van invloed kunnen zijn op het vermogen van het individu om het protocol te gehoorzamen of de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: de Groep Versneld Vaccinatieschema
Deelnemers aan deze arm zijn ouder dan 18 jaar en zouden drie doses recombinant hepatitis E-vaccin (Escherichia Coli) (Hecolin®) krijgen op 0,7,21 dag.
Biologisch: Recombinant hepatitis E-vaccin (Escherichia coli)
Deelnemers zouden 3 doses recombinant hepatitis E-vaccin (Escherichia coli) intramusculair krijgen na 0, 7, 21 dagen.
Andere namen:
  • Hecolin®
Biologisch: Recombinant hepatitis E-vaccin (Escherichia coli)
Deelnemers zouden 3 doses recombinant hepatitis E-vaccin (Escherichia coli) intramusculair krijgen op 0, 1, 6 maand.
Andere namen:
  • Hecolin®
Actieve vergelijker: de Standaard Vaccinatieschema Groep
Deelnemers aan deze arm zijn ouder dan 18 jaar en zouden drie doses recombinant hepatitis E-vaccin (Escherichia Coli) (Hecolin®) krijgen na 0,1,6 maand.
Biologisch: Recombinant hepatitis E-vaccin (Escherichia coli)
Deelnemers zouden 3 doses recombinant hepatitis E-vaccin (Escherichia coli) intramusculair krijgen na 0, 7, 21 dagen.
Andere namen:
  • Hecolin®
Biologisch: Recombinant hepatitis E-vaccin (Escherichia coli)
Deelnemers zouden 3 doses recombinant hepatitis E-vaccin (Escherichia coli) intramusculair krijgen op 0, 1, 6 maand.
Andere namen:
  • Hecolin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-HEV-antilichaam van de experimentele groep
Tijdsspanne: tot 2 maanden
Meet anti-HEV-antilichaam in serummonsters op de 51e dag om de immunogeniciteit van het hepatitis E-vaccin te evalueren.
tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen/gebeurtenissen van experimentele groep en controlegroep
Tijdsspanne: tot 7 maanden
Meet gevraagde lokale bijwerkingen/gebeurtenissen binnen 7 dagen na elke vaccinatie; Meet gevraagde systematische bijwerkingen/gebeurtenissen binnen 7 dagen na elke vaccinatie; Meet ongevraagde bijwerkingen/gebeurtenissen binnen 30 dagen na vaccinatie; Meten van ernstige bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn opgetreden (tot 7 maanden).
tot 7 maanden
Anti-HEV-antilichaam van de experimentele groep
Tijdsspanne: tot 7 maanden
Meet anti-HEV-antilichamen in serummonsters op dag 21, dag 28 en maand 7 om de immunogeniciteit van het hepatitis E-vaccin te evalueren.
tot 7 maanden
Anti-HEV-antilichaam van de controlegroep
Tijdsspanne: tot 7 maanden
Meet anti-HEV-antilichaam in serummonsters op maand 1,2,7 om de immunogeniciteit van het hepatitis E-vaccin te evalueren.
tot 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO-HE-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen