Uno studio sul vaccino ricombinante contro l'epatite E (Escherichia Coli) (Programma di vaccinazione accelerato)

Criterio di inclusione:

1. Età maggiore di 18 anni il giorno dell'iscrizione, compresi i 18 anni;
2. La temperatura ascellare è inferiore a 37,0 ℃;
3. I marcatori sierologici negativi per l'epatite E e la funzionalità epatica sono normali o privi di significato clinico;
4. Giudicato sano e idoneo alla vaccinazione dagli investigatori attraverso una storia medica auto-riferita e alcuni esami fisici;
5. In grado di comprendere queste informazioni sullo studio e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio;
6. Disposto a partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 7 mesi;
2. Somministrazione del vaccino contro l'epatite E prima dello studio;
3. Partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante il periodo di studio;
4. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o prodotto non registrato (farmaco o vaccino) entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o piano di utilizzo durante il periodo di studio;
5. - Ricevuto terapia immunosoppressiva, di immunoregolazione o terapia sistemica con corticosteroidi per più di 14 giorni nei 6 mesi precedenti l'ingresso, ad eccezione del trattamento locale;
6. Somministrazione di qualsiasi immunoglobulina o emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o piano di utilizzo durante il periodo di studio;
7. Somministrazione di eventuali vaccini inattivati ​​entro 14 giorni precedenti la prima dose dello studio o vaccini vivi attenuati entro 21 giorni precedenti la prima dose dello studio;
8. Ha avuto la febbre (temperatura ascellare superiore a 38°C) entro 3 giorni o una malattia acuta, o ha utilizzato antibiotici sistemici o un trattamento antivirale entro 5 giorni prima della vaccinazione;
9. Immunodeficienza (come portatori di HIV), malattia primaria di organi importanti, tumore maligno o qualsiasi malattia immunitaria (come lupus eritematoso sistemico, artrite pauperum, splenectomia o asplenia funzionale o altra malattia che potrebbe influenzare la risposta immunitaria), malattie epatiche e renali e altra storia di malattia cronica;
10. Storia di malattia allergica o storia di eventi avversi gravi verificatisi dopo la vaccinazione, ad es. allergia, orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale. Storia allergica a qualsiasi componente di questo vaccino.
11. Asma che ha avuto bisogno di cure di emergenza, ospedalizzazione, corticosteroidi orali o endovenosi per mantenersi stabile negli ultimi due anni;
12. Combinazione di un'altra grave malattia di medicina interna (come cardiopatia, diabete e ipertiroidismo)
13. Funzione di coagulazione anormale o coagulopatia diagnosticata dal medico;
14. Epilessia (esclusa l'epilessia alcolica entro 3 anni prima dell'astinenza e l'epilessia semplice che non viene curata entro 3 anni prima dello studio)
15. Psicologia o mente anomale che influenzano la capacità dell'individuo di obbedire al requisito dello studio;
16. Altri fattori medici, psicologici, sociali o occupazionali che, secondo il giudizio degli investigatori, potrebbero influenzare la capacità dell'individuo di obbedire al protocollo o firmare il consenso informato.