PRC-063 Klassikaal onderzoek bij kinderen (6-12 jaar) met ADHD

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 6 en jonger dan of gelijk aan 12 jaar
2. Vrouwen die niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen een klinisch aanvaarde anticonceptiemethode toe te passen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de dosering van het onderzoek en één maand na voltooiing van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onthouding, orale anticonceptie, chirurgische sterilisatie (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), spiraaltje of pessarium naast zaaddodend schuim en condoom op mannelijke partner, of systemische anticonceptie (bijv. implantaat dat levonorgestrel afgeeft)
4. Diagnose van ADHD (elk type: gecombineerd, overwegend hyperactief, impulsief type of overwegend onoplettend type) door een psychiater, psycholoog, ontwikkelingsarts of gediplomeerde paramedicus in de gezondheidszorg met behulp van de DSM-5 en bevestigd door het afnemen van een gestructureerd diagnostisch interview met behulp van de K-SADS -PL
5. Scores op de ADHD-RS-5 gebaseerd op wanneer de proefpersoon geen behandeling voor ADHD krijgt, de proefpersoon moet ≥ 90e percentiel normatieve waarde hebben voor geslacht en leeftijd in ten minste 1 van de categorieën: totale score, onoplettende subschaal of hyperactief/impulsief subschaal
6. Ontevreden met zijn of haar huidige farmacologische therapie voor de behandeling van ADHD of momenteel geen farmacologische therapie voor ADHD krijgt. Opname van proefpersonen die naïef zijn voor farmacologische therapie voor ADHD is toegestaan
7. Moet op een intellectueel niveau functioneren dat geschikt is voor de leeftijd, zoals bepaald door een intelligentiequotiënt van ≥ 80 op een gedocumenteerde IQ-beoordeling zoals de WASI-II-vocabulaire en matrix redeneringscomponenten, of de KBIT-2
8. Moet de mogelijkheid hebben om de PERMP-beoordelingen te voltooien
9. Ouderlijke toestemming hebben (ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier) en schriftelijke of mondelinge toestemming van de proefpersoon
10. Proefpersoon en ouder(s)/verzorger zijn bereid en in staat om te voldoen aan alle protocolvereisten en ouder(s) of verzorger moeten in staat zijn om de proefpersoon van en naar de analoge klassikale sessies te vervoeren

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een bloeddruk en hartslag hoger dan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht
2. Heeft huidige of recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van drugsmisbruik of afhankelijkheidsstoornis bij de proefpersoon of de directe familie of door iemand die bij de deelnemer thuis woont of heeft een positieve urinedrugscreening voor stimulerende medicatie (anders dan momenteel voorgeschreven stimulerende middelen voor de deelnemer). behandeling van ADHD) of misbruik van drugs tijdens het screeningsbezoek
3. Heeft een onbehandelde schildklieraandoening, glaucoom, de ziekte van Gilles de la Tourette, chronische tics of een voorgeschiedenis van convulsies gedurende de laatste 2 jaar (behalve eenvoudige koortsstuipen), een ticstoornis (exclusief voorbijgaande ticstoornis). Milde door medicatie veroorzaakte tics zijn niet exclusief
4. Primaire en/of comorbide psychiatrische diagnostiek anders dan ADHD met uitzondering van enkelvoudige fobieën, motorische stoornissen, communicatiestoornissen, leerstoornissen en aanpassingsstoornissen, voor zover wordt geoordeeld dat deze stoornis geen belemmering vormt voor deelname aan het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon of andere deelnemers. Kinderen die voldoen aan de criteria voor gedragsstoornis of oppositioneel-opstandige stoornis, maar zonder voorgeschiedenis van prominente agressieve uitbarstingen die de deelname aan het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon of andere deelnemers zouden kunnen belemmeren, mogen zich inschrijven naar goeddunken van de onderzoeker
5. Proefpersonen met een familiegeschiedenis (eerstegraads familieleden) van plotselinge hartdood moeten worden beoordeeld en goedgekeurd door de medische monitor voor deelname aan het onderzoek
6. Heeft een huidige of recente voorgeschiedenis van hypertensie, symptomatische hart- en vaatziekten, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen waardoor ze mogelijk extra kwetsbaar zijn voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend middel medicijn
7. Heeft een gelijktijdige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat deelname aan dit onderzoek schadelijk is voor de proefpersoon
8. Heeft binnen 30 dagen na het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
9. Heeft een bekende geschiedenis van fysiek, seksueel of emotioneel misbruik in het afgelopen jaar
10. Heeft een medische voorgeschiedenis van hepatitis A, B, C of humaan immunodeficiëntievirus, of test positief op een van deze bij screening
11. Heeft een positieve urine-zwangerschapstest (indien van toepassing) bij screening
12. Heeft positieve bevindingen over C-SSRS voor zelfmoordgedachten of -gedrag bij screening.