PRC-063 Estudio de aula en niños (6-12 años de edad) con TDAH

Criterios de inclusión:

1. Varones o mujeres mayores o iguales a 6 años y menores o iguales a 12 años de edad
2. Mujeres que no están embarazadas ni amamantando
3. Mujeres en edad fértil que acepten practicar un método anticonceptivo clínicamente aceptado durante el estudio y durante al menos un mes antes de la dosificación del estudio y un mes después de la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen abstinencia, anticoncepción oral, esterilización quirúrgica (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía o histerectomía bilateral), dispositivo intrauterino o diafragma además de espuma espermicida y preservativo en la pareja masculina, o anticoncepción sistémica (p. implante liberador de levonorgestrel)
4. Diagnóstico de TDAH (cualquier tipo: combinado, tipo impulsivo predominantemente hiperactivo o tipo predominantemente inatento) por parte de un psiquiatra, psicólogo, pediatra del desarrollo o un profesional de la salud aliado con licencia mediante el DSM-5 y confirmado mediante la administración de una entrevista de diagnóstico estructurada mediante el K-SADS -PL
5. Calificaciones en el ADHD-RS-5 basadas en cuando el sujeto no está recibiendo tratamiento para el TDAH, el sujeto debe tener ≥ valor normativo del percentil 90 para sexo y edad en al menos 1 de las categorías: puntuación total, subescala de falta de atención o hiperactividad/impulso subescala
6. Insatisfecho con su terapia farmacológica actual para el tratamiento del TDAH o que actualmente no recibe terapia farmacológica para el TDAH. Se permite la inclusión de sujetos que no hayan recibido tratamiento farmacológico para el TDAH.
7. Debe estar funcionando a un nivel intelectual apropiado para su edad según lo determinado por un cociente de inteligencia de ≥ 80 en una evaluación documentada de coeficiente intelectual, como el vocabulario WASI-II y los componentes de razonamiento matricial, o el KBIT-2.
8. Debe tener la capacidad de completar las evaluaciones PERMP
9. Tener el consentimiento de los padres (formulario de consentimiento informado firmado) y el consentimiento escrito o verbal del sujeto
10. El sujeto y los padres/cuidadores están dispuestos y pueden cumplir con todos los requisitos del protocolo y los padres o cuidadores deben poder proporcionar transporte para el sujeto hacia y desde las sesiones del salón de clases analógico.

Criterio de exclusión:

1. Tiene presión arterial y pulso superiores al percentil 95 para la edad y el sexo.
2. Tiene antecedentes actuales o recientes (dentro de los últimos 6 meses) de abuso de drogas o trastorno de dependencia en el sujeto o la familia inmediata o por alguien que vive en la casa del participante o prueba de drogas en orina positiva para medicamentos estimulantes (aparte del estimulante recetado actualmente para el tratamiento del TDAH) o drogas de abuso en la visita de selección
3. Tiene enfermedad tiroidea no tratada, glaucoma, trastorno de Gilles de la Tourette, tics crónicos o antecedentes de convulsiones durante los últimos 2 años (excepto convulsiones febriles simples), un trastorno de tic (excluyendo el trastorno de tic transitorio). Los tics leves inducidos por medicamentos no son excluyentes
4. Diagnóstico psiquiátrico primario y/o comórbido distinto del TDAH, con la excepción de fobias simples, trastornos de habilidades motoras, trastornos de la comunicación, trastornos del aprendizaje y trastornos de adaptación, siempre que se considere que dicho trastorno no interfiere con la participación en el estudio o la seguridad del sujeto u otros Participantes. Los niños que cumplan con los criterios de trastorno de conducta o trastorno negativista desafiante pero sin antecedentes de arrebatos agresivos prominentes que podrían interferir con la participación en el estudio o la seguridad del sujeto o de otros participantes podrán inscribirse a discreción del investigador.
5. Los sujetos con antecedentes familiares (familiares de primer grado) de muerte súbita cardíaca requieren revisión y aprobación por parte del monitor médico para participar en el estudio.
6. Tiene antecedentes actuales o recientes de hipertensión, enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves que pueden aumentar su vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un estimulante. droga
7. Tiene una condición médica concurrente que, en opinión del investigador, podría causar que la participación en este estudio sea perjudicial para el sujeto.
8. Ha usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección
9. Tiene un historial conocido de abuso físico, sexual o emocional en el último año
10. Tiene antecedentes médicos de hepatitis A, B, C o virus de la inmunodeficiencia humana, o da positivo para cualquiera de estos en el examen de detección.
11. Tiene una prueba de embarazo en orina positiva (si corresponde) en la selección
12. Tiene resultados positivos en la C-SSRS para la ideación o los comportamientos suicidas en la selección.