PRC-063 Klasseromsstudie hos barn (6-12 år) med ADHD

Inklusjonskriterier:

1. Hanner eller kvinner større enn eller lik 6 og under eller lik 12 år
2. Kvinner som ikke er gravide og ikke ammer
3. Kvinner i fertil alder som godtar å praktisere en klinisk akseptert prevensjonsmetode under studien og i minst én måned før studiedosering og én måned etter fullføring av studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, oral prevensjon, kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), intrauterin enhet eller diafragma i tillegg til sæddrepende skum og kondom på mannlig partner, eller systemisk prevensjon (f.eks. levonorgestrel-frigjørende implantat)
4. Diagnose av ADHD (hvilken type: kombinert, overveiende hyperaktiv impulsiv type eller overveiende uoppmerksom type) av en psykiater, psykolog, utviklingsbarnelege eller autorisert alliert helsepersonell ved bruk av DSM-5 og bekreftet ved administrering av et strukturert diagnostisk intervju ved bruk av K-SADS -PL
5. Vurderinger på ADHD-RS-5 basert på når forsøkspersonen ikke får behandling for ADHD, må forsøkspersonen ha ≥ 90. persentil normativ verdi for kjønn og alder i minst 1 av kategoriene: totalskåre, uoppmerksom subskala eller hyperaktiv/impuls underskala
6. Ufornøyd med sin nåværende farmakologiske behandling for behandling av ADHD eller mottar for tiden ikke farmakologisk behandling for ADHD. Inkludering av personer som er naive til farmakologisk behandling for ADHD er tillatt
7. Må fungere på et aldersegnet nivå intellektuelt som bestemt av en intelligenskvotient på ≥ 80 på en dokumentert IQ-vurdering som WASI-II-vokabular og matriseresonneringskomponenter, eller KBIT-2
8. Må ha evnen til å fullføre PERMP-vurderingene
9. Ha samtykke fra foreldre (signert skjema for informert samtykke) og skriftlig eller muntlig samtykke fra forsøkspersonen
10. Emnet og foreldrene/omsorgspersonen er villige og i stand til å overholde alle protokollkravene, og foreldrene eller omsorgspersonen må være i stand til å sørge for transport for emnet til og fra de analoge klasseromsøktene

Ekskluderingskriterier:

1. Har blodtrykk og puls større enn 95. persentilen for alder og kjønn
2. Har nåværende eller nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med narkotikamisbruk eller avhengighetsforstyrrelse hos pasienten eller den nærmeste familien eller av noen som bor hjemme hos deltakeren eller positiv urinmedisinskelse for sentralstimulerende medisiner (annet enn foreskrevet sentralstimulerende middel for behandling av ADHD) eller misbruk av rusmidler ved screeningbesøket
3. Har ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, glaukom, Gilles de la Tourettes lidelse, kroniske tics eller en historie med anfall i løpet av de siste 2 årene (unntatt enkle feberkramper), en tic-lidelse (eksklusive forbigående tic-lidelse). Milde medikamentinduserte tics er ikke ekskluderende
4. Primær og/eller komorbid psykiatrisk diagnose annet enn ADHD med unntak av enkle fobier, motoriske ferdighetsforstyrrelser, kommunikasjonsforstyrrelser, læringsforstyrrelser og tilpasningsforstyrrelser så lenge en slik lidelse vurderes å ikke forstyrre studiedeltakelsen eller sikkerheten til forsøkspersonen eller andre. deltakere. Barn som oppfyller kriterier for atferdsforstyrrelse eller opposisjonell trassig lidelse, men uten historie med fremtredende aggressive utbrudd som kan forstyrre studiedeltakelsen eller sikkerheten til forsøkspersonen eller andre deltakere, vil få lov til å melde seg på etter etterforskerens skjønn
5. Personer med en familiehistorie (første grads slektninger) med plutselig hjertedød krever gjennomgang og godkjenning av medisinsk monitor for deltakelse i studien
6. Har en nåværende eller nylig historie med hypertensjon, symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gjøre dem mer sårbare for de sympatomimetiske effektene av et sentralstimulerende middel. legemiddel
7. Har en samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan føre til at deltakelse i denne studien er skadelig for forsøkspersonen
8. Har brukt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screeningbesøket
9. Har en kjent historie med fysisk, seksuell eller følelsesmessig mishandling det siste året
10. Har en medisinsk historie med hepatitt A, B, C eller humant immunsviktvirus, eller tester positivt for noen av disse ved screening
11. Har positiv uringraviditetstest (hvis aktuelt) ved screening
12. Har positive funn på C-SSRS for selvmordstanker eller atferd ved screening.