Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRC-063 Luokkahuonetutkimus lapsille (6–12-vuotiaat), joilla on ADHD

perjantai 1. marraskuuta 2019 päivittänyt: Purdue Pharma, Canada

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, laboratorioluokkahuonetutkimus PRC-063:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna lapsilla (6–12-vuotiaat), joilla on ADHD

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, annosoptimoitu, vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PRC-063:n turvallisuutta ja tehoa ADHD:n hoidossa 6–12-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
156

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • AVIDA Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Meridien Research Inc.
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Meridien Research Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Qps Mra Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
        • Bayou City Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset yli 6-vuotiaat ja alle 12-vuotiaat
  2. Naiset, jotka eivät ole raskaana ja eivät imetä
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään kliinisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan ennen tutkimusannostusta ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, suun kautta otettava ehkäisy, kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto), kohdunsisäinen laite tai pallea spermisidisen vaahdon ja kondomin lisäksi mieskumppanilla tai systeeminen ehkäisy (esim. levonorgestreeliä vapauttava implantti)
  4. Psykiatrin, psykologin, kehityslastenlääkärin tai laillistetun terveydenhuollon ammattilaisen suorittama ADHD-diagnoosi (mikä tahansa tyyppi: yhdistetty, enimmäkseen hyperaktiivinen impulsiivinen tyyppi tai pääosin välinpitämätön tyyppi) DSM-5:tä käyttäen ja vahvistetaan strukturoidulla diagnostisella haastattelulla K-SADS:n avulla -PL
  5. ADHD-RS-5-arvioinnit perustuvat siihen, milloin koehenkilö ei saa ADHD-hoitoa, koehenkilön sukupuolen ja iän normatiivisen arvon on oltava ≥ 90. prosenttipiste vähintään yhdessä luokasta: kokonaispistemäärä, tarkkaavaisuus-alaasteikko tai hyperaktiivinen/impulssi aliasteikko
  6. Hän ei ole tyytyväinen nykyiseen ADHD:n farmakologiseen hoitoon tai ei tällä hetkellä saa ADHD:n farmakologista hoitoa. Sellaisten potilaiden mukaan ottaminen, jotka eivät ole saaneet ADHD:n farmakologista hoitoa, on sallittua
  7. Sen on toimittava älyllisesti ikään sopivalla tasolla, mikä on määritetty älykkyysosamäärällä ≥ 80 dokumentoidussa älykkyysosamäärän arvioinnissa, kuten WASI-II-sanasto ja matriisipäättelykomponentit tai KBIT-2
  8. Hänellä on oltava kyky suorittaa PERMP-arvioinnit
  9. Hanki vanhemman suostumus (allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake) ja kirjallinen tai suullinen suostumus tutkittavalta
  10. Tutkittava ja vanhemmat/hoitajat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia, ja vanhemman tai huoltajan on kyettävä tarjoamaan tutkittavalle kuljetus analogisiin luokkahuoneisiin ja takaisin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verenpaine ja pulssi ylittävät iän ja sukupuolen 95. prosenttipisteen
  2. Hänellä on tällä hetkellä tai lähiaikoina (viimeisten 6 kuukauden aikana) huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuushäiriötä tutkittavalla tai hänen lähisukulaisellaan tai jonkun osallistujan kotona asuvan henkilön toimesta tai positiivinen virtsan huumeseulonta stimulanttilääkkeiden varalta (muu kuin tällä hetkellä määrätty piriste ADHD:n hoito) tai huumeiden väärinkäyttö seulontakäynnillä
  3. Hänellä on hoitamaton kilpirauhassairaus, glaukooma, Gilles de la Touretten sairaus, krooninen tics tai hänellä on ollut kohtauksia viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi yksinkertaisia ​​kuumekohtauksia), tic-häiriö (pois lukien ohimenevä tic-häiriö). Lievät lääkityksen aiheuttamat tikit eivät ole poissulkevia
  4. Primaarinen ja/tai komorbidi psykiatrinen diagnoosi, muu kuin ADHD, lukuun ottamatta yksinkertaisia ​​fobioita, motorisia taitohäiriöitä, kommunikaatiohäiriöitä, oppimishäiriöitä ja sopeutumishäiriöitä, kunhan tällaisen häiriön ei katsota häiritsevän tutkimukseen osallistumista tai koehenkilön turvallisuutta tai muita osallistujia. Lapset, jotka täyttävät käyttäytymishäiriön tai oppositioisen uhmaavan häiriön kriteerit, mutta joilla ei ole aiemmin esiintynyt merkittäviä aggressiivisia purkauksia, jotka voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai koehenkilön tai muiden osallistujien turvallisuutta, saavat ilmoittautua tutkijan harkinnan mukaan.
  5. Koehenkilöt, joiden suvussa (ensimmäisen asteen sukulaiset) on äkillistä sydänkuolemaa, tarvitsevat lääkärintarkastajan tarkastelun ja hyväksynnän osallistuakseen tutkimukseen
  6. Hänellä on tällä hetkellä tai äskettäin esiintynyt verenpainetauti, oireinen sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti tai muita vakavia sydänongelmia, jotka saattavat lisätä hänet alttiiksi stimulantin sympatomimeettisille vaikutuksille huume
  7. hänellä on samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa tähän tutkimukseen osallistumisen olevan haitallista tutkittavalle
  8. On käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  9. Hänellä on tiedossa fyysistä, seksuaalista tai henkistä väkivaltaa viimeisen vuoden aikana
  10. Hänellä on ollut A-, B-, C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus, tai hänellä on jokin näistä positiivinen seulonnassa
  11. Hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti (tarvittaessa) seulonnassa
  12. Hänellä on positiivisia löydöksiä C-SSRS:stä itsemurha-ajatuksista tai käyttäytymisestä seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Lumelääkehoito
Lääke: Plasebo oraaliset kapselit
Päivittäinen annos
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
PRC-063 25, 35, 45, 55, 70 tai 85 mg
Lääke: PRC-063 oraaliset kapselit
Päivittäinen annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn ja Pelham (SKAMP) - Yhdistetyt pisteet koko päivän laboratorioluokkahuoneessa
Aikaikkuna: Koko päivän luokkahuone - 13 tuntia
SKAMP-luokitusasteikko on validoitu työkalu, joka arvioi ADHD:n käyttäytymisoireita luokkahuoneessa. SKAMP-C koostuu 13 osasta (mukaan lukien ala-asteikot: huomio kohteilla 1-4, käyttäytyminen kohdilla 5-8, työn laatu kohdissa 9-11 ja noudattaminen kohtien 12-13 kanssa), ja se saadaan summaamalla jokainen kohta pisteet, joissa jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen heikkenemisasteikolla (0 = ei mitään, 6 = maksimaalinen vajaatoiminta), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–78 (alempi pistemäärä osoitti vähemmän ADHD-oireita). Koko päivän luokkahuonekäynnin aikana SKAMP-C arvioitiin ennen annosta ja noin 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 13 tuntia annoksen jälkeen. Keskimääräinen pistemäärä annoksen jälkeen ja muutos ennen annostusta analysoitiin yksittäisillä SKAMP-C-pisteillä.
Koko päivän luokkahuone - 13 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Purdue Pharma, Canada

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Sailaja Bhaskar, PhD, Purdue Pharma, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 19. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 063-015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia