PRC-063 Классное исследование детей (6-12 лет) с СДВГ

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины старше или равные 6 и младше или равные 12 годам
2. Женщины, которые не беременны и не кормят грудью
3. Женщины детородного возраста, которые соглашаются применять клинически приемлемый метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум одного месяца до начала исследования и одного месяца после завершения исследования. Приемлемые методы контрацепции включают воздержание, оральную контрацепцию, хирургическую стерилизацию (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), внутриматочную спираль или диафрагму в дополнение к спермицидной пене и презервативу на партнере-мужчине или системную контрацепцию (например, имплантат, высвобождающий левоноргестрел)
4. Диагноз СДВГ (любой тип: комбинированный, преимущественно гиперактивный, импульсивный тип или преимущественно невнимательный тип) психиатром, психологом, педиатром, занимающимся развитием, или лицензированным специалистом в области здравоохранения с использованием DSM-5 и подтвержденный проведением структурированного диагностического интервью с использованием K-SADS -PL
5. Рейтинги по шкале СДВГ-RS-5 основаны на том, что когда субъект не получает лечения от СДВГ, субъект должен иметь ≥ 90-го процентиля нормативного значения для пола и возраста по крайней мере в 1 из категорий: общий балл, субшкала невнимательности или гиперактивность/импульсивность. субшкала
6. Неудовлетворен своей текущей фармакологической терапией для лечения СДВГ или не получает в настоящее время фармакологическую терапию для СДВГ. Разрешено включение субъектов, ранее не получавших фармакологическую терапию СДВГ.
7. Должен функционировать на соответствующем возрасту интеллектуальном уровне, что определяется коэффициентом интеллекта ≥ 80 по документированной оценке IQ, такой как словарный запас WASI-II и компоненты матричного рассуждения или KBIT-2.
8. Должен иметь возможность пройти оценку PERMP
9. Иметь согласие родителей (подписанная форма информированного согласия) и письменное или устное согласие субъекта
10. Субъект и родитель(и)/опекун желают и могут соблюдать все требования протокола, и родитель(и) или опекун должен быть в состоянии обеспечить транспортировку субъекта на занятия в аналоговом классе и обратно.

Критерий исключения:

1. Артериальное давление и пульс превышают 95-й процентиль для возраста и пола.
2. Имеет текущую или недавнюю историю (в течение последних 6 месяцев) злоупотребления наркотиками или расстройства зависимости у субъекта или его ближайших родственников или кем-либо, проживающим в доме участника, или положительный анализ мочи на наркотики для стимуляторов (кроме стимуляторов, назначенных в настоящее время для лечение СДВГ) или злоупотребление наркотиками во время скринингового визита
3. Имеет нелеченые заболевания щитовидной железы, глаукому, болезнь Жиля де ла Туретта, хронические тики или судороги в анамнезе в течение последних 2 лет (за исключением простых фебрильных судорог), тиковое расстройство (исключая транзиторное тиковое расстройство). Легкие медикаментозные тики не являются исключением.
4. Первичный и/или сопутствующий психиатрический диагноз, отличный от СДВГ, за исключением простых фобий, нарушений двигательных навыков, коммуникативных расстройств, расстройств обучения и расстройств адаптации, если считается, что такое расстройство не мешает участию в исследовании или безопасности субъекта или другим участники. Дети, отвечающие критериям расстройства поведения или оппозиционно-вызывающего расстройства, но не имеющие в анамнезе заметных вспышек агрессии, которые могут помешать участию в исследовании или безопасности субъекта или других участников, могут быть зачислены по усмотрению исследователя.
5. Субъекты с семейным анамнезом (родственники первой линии) внезапной сердечной смерти требуют рассмотрения и одобрения медицинским наблюдателем для участия в исследовании.
6. Имеет текущую или недавнюю историю гипертонии, симптоматического сердечно-сосудистого заболевания, выраженного атеросклероза, структурной сердечной аномалии, кардиомиопатии, серьезных нарушений сердечного ритма, ишемической болезни сердца или других серьезных сердечных заболеваний, которые могут сделать их более уязвимыми к симпатомиметическим эффектам стимулятора. лекарство
7. Имеет сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что участие в этом исследовании нанесет ущерб субъекту.
8. Принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней после визита для скрининга.
9. Имеет известную историю физического, сексуального или эмоционального насилия в течение последнего года
10. Имеет в анамнезе гепатит А, В, С или вирус иммунодефицита человека или положительный результат теста на любой из них при скрининге
11. Имеет положительный тест мочи на беременность (если применимо) при скрининге
12. Имеет положительные результаты C-SSRS в отношении суицидальных мыслей или поведения при скрининге.