PRC-063 Estudo em sala de aula em crianças (6 a 12 anos de idade) com TDAH

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres maiores ou iguais a 6 anos e menores ou iguais a 12 anos de idade
2. Mulheres que não estão grávidas e não amamentando
3. Mulheres com potencial para engravidar que concordam em praticar um método contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo e por pelo menos um mês antes da dosagem do estudo e um mês após a conclusão do estudo. Métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem abstinência, contracepção oral, esterilização cirúrgica (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia), dispositivo intrauterino ou diafragma, além de espuma espermicida e preservativo no parceiro masculino, ou contracepção sistêmica (p. implante liberador de levonorgestrel)
4. Diagnóstico de TDAH (qualquer tipo: combinado, tipo impulsivo predominantemente hiperativo ou tipo predominantemente desatento) por um psiquiatra, psicólogo, pediatra do desenvolvimento ou profissional de saúde aliado licenciado usando o DSM-5 e confirmado pela administração de uma entrevista diagnóstica estruturada usando o K-SADS -PL
5. Classificações no ADHD-RS-5 com base em quando o sujeito não está recebendo tratamento para TDAH, o sujeito deve ter valor normativo ≥ 90º percentil para sexo e idade em pelo menos 1 das categorias: pontuação total, subescala desatento ou hiperativo/impulso sub-escala
6. Insatisfeito com sua terapia farmacológica atual para o tratamento do TDAH ou não recebendo atualmente terapia farmacológica para o TDAH. A inclusão de indivíduos virgens de terapia farmacológica para TDAH é permitida
7. Deve estar funcionando em um nível intelectual apropriado para a idade, conforme determinado por um quociente de inteligência de ≥ 80 em uma avaliação de QI documentada, como o vocabulário WASI-II e os componentes de raciocínio matricial ou o KBIT-2
8. Deve ter a capacidade de concluir as avaliações PERMP
9. Ter consentimento dos pais (formulário de consentimento informado assinado) e consentimento escrito ou verbal do sujeito
10. O sujeito e os pais/responsável estão dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos do protocolo e os pais ou cuidador devem ser capazes de fornecer transporte para o sujeito de e para as sessões de sala de aula analógica

Critério de exclusão:

1. Tem pressão arterial e pulso acima do percentil 95 para idade e sexo
2. Tem história atual ou recente (nos últimos 6 meses) de abuso de drogas ou transtorno de dependência no sujeito ou na família imediata ou por alguém que mora na casa do participante ou teste de drogas na urina positivo para medicação estimulante (exceto estimulante atualmente prescrito para o tratamento de TDAH) ou drogas de abuso na visita de triagem
3. Tem doença da tireoide não tratada, glaucoma, doença de Gilles de la Tourette, tiques crônicos ou história de convulsões durante os últimos 2 anos (exceto convulsões febris simples), um tique nervoso (exclusivo de tiques transitórios). Tiques leves induzidos por medicamentos não são excludentes
4. Diagnóstico psiquiátrico primário e/ou comórbido diferente de TDAH, com exceção de fobias simples, distúrbios de habilidade motora, distúrbios de comunicação, distúrbios de aprendizagem e distúrbios de ajustamento, desde que se julgue que tal distúrbio não interfere na participação no estudo ou na segurança do sujeito ou outro participantes. As crianças que atendem aos critérios de transtorno de conduta ou transtorno desafiador opositivo, mas sem histórico de explosões agressivas proeminentes que possam interferir na participação no estudo ou na segurança do sujeito ou de outros participantes, poderão se inscrever a critério do investigador
5. Indivíduos com histórico familiar (parentes de primeiro grau) de morte súbita cardíaca necessitam de revisão e aprovação do monitor médico para participação no estudo
6. Tem história atual ou recente de hipertensão, doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves que podem colocá-los em maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de um estimulante medicamento
7. Tem uma condição médica concomitante que, na opinião do investigador, pode fazer com que a participação neste estudo seja prejudicial ao sujeito
8. Usou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
9. Tem um histórico conhecido de abuso físico, sexual ou emocional no último ano
10. Tem um histórico médico de hepatite A, B, C ou vírus da imunodeficiência humana, ou teste positivo para qualquer um deles na triagem
11. Tem um teste de gravidez de urina positivo (se aplicável) na triagem
12. Tem achados positivos no C-SSRS para ideação ou comportamentos suicidas na triagem.