PRC-063 Klassrumsstudie hos barn (6-12 år) med ADHD

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor äldre än eller lika med 6 och yngre än eller lika med 12 år
2. Kvinnor som inte är gravida och inte ammar
3. Kvinnor i fertil ålder som går med på att utöva en kliniskt accepterad preventivmetod under studien och i minst en månad före studiedosering och en månad efter avslutad studie. Acceptabla preventivmetoder inkluderar abstinens, oral preventivmetod, kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), intrauterin enhet eller diafragma förutom spermiedödande skum och kondom på manlig partner, eller systemisk preventivmedel (t.ex. levonorgestrel-frisättande implantat)
4. Diagnos av ADHD (alla typer: kombinerad, övervägande hyperaktiv impulsiv typ eller övervägande ouppmärksam typ) av en psykiater, psykolog, utvecklingsbarnläkare eller legitimerad sjukvårdspersonal med hjälp av DSM-5 och bekräftad genom administrering av en strukturerad diagnostisk intervju med K-SADS -PL
5. Betyg på ADHD-RS-5 baserat på när försökspersonen inte får behandling för ADHD, måste försökspersonen ha ≥ 90:e percentilen normativt värde för kön och ålder i minst 1 av kategorierna: totalpoäng, ouppmärksam subskala eller hyperaktiv/impuls subskala
6. Missnöjd med sin nuvarande farmakologiska terapi för behandling av ADHD eller inte för närvarande får farmakologisk terapi för ADHD. Inkludering av försökspersoner som är naiva till farmakologisk terapi för ADHD är tillåten
7. Måste fungera på en åldersanpassad nivå intellektuellt enligt en intelligenskvot på ≥ 80 på en dokumenterad IQ-bedömning såsom WASI-II-ordförråd och matrisresonemangskomponenter, eller KBIT-2
8. Måste ha förmågan att slutföra PERMP-bedömningarna
9. Ha föräldrarnas samtycke (undertecknat formulär för informerat samtycke) och skriftligt eller muntligt samtycke från försökspersonen
10. Ämne och föräldrar/vårdgivare är villiga och kan följa alla protokollkrav och föräldrar eller vårdgivare måste kunna tillhandahålla transport för ämnet till och från de analoga klassrumssessionerna

Exklusions kriterier:

1. Har blodtryck och puls högre än 95:e percentilen för ålder och kön
2. Har aktuell eller nyligen anamnes (inom de senaste 6 månaderna) av drogmissbruk eller beroendestörning hos försökspersonen eller den närmaste familjen eller av någon som bor hemma hos deltagaren eller positiv urinläkemedelsundersökning för stimulerande läkemedel (annat än vad som för närvarande ordinerats stimulerande medel för behandling av ADHD) eller missbruk av droger vid screeningbesöket
3. Har obehandlad sköldkörtelsjukdom, glaukom, Gilles de la Tourettes sjukdom, kroniska tics eller en historia av krampanfall under de senaste 2 åren (förutom enkla feberkramper), en tic-störning (exklusive övergående tics). Milda läkemedelsinducerade tics är inte uteslutande
4. Primär och/eller komorbid psykiatrisk diagnos annan än ADHD med undantag för enkla fobier, motoriska störningar, kommunikationsstörningar, inlärningsstörningar och anpassningsstörningar så länge en sådan störning inte bedöms störa studiedeltagandet eller säkerheten för försökspersonen eller annan deltagare. Barn som uppfyller kriterierna för beteendestörning eller oppositionell trotsstörning men utan historia av framstående aggressiva utbrott som kan störa studiedeltagandet eller säkerheten för försökspersonen eller andra deltagare kommer att tillåtas att anmäla sig efter utredarens gottfinnande
5. Försökspersoner med en familjehistoria (första gradens släktingar) av plötslig hjärtdöd kräver granskning och godkännande av medicinsk monitor för deltagande i studien
6. Har en aktuell eller nyligen anamnes på högt blodtryck, symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom eller andra allvarliga hjärtproblem som kan göra dem mer sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande medel. läkemedel
7. Har ett samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna göra att deltagande i denna studie är skadligt för försökspersonen
8. Har använt något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket
9. Har en känd historia av fysiska, sexuella eller känslomässiga övergrepp under det senaste året
10. Har en medicinsk historia av hepatit A, B, C eller humant immunbristvirus, eller testar positivt för något av dessa vid screening
11. Har ett positivt uringraviditetstest (om tillämpligt) vid screening
12. Har positiva fynd om C-SSRS för självmordstankar eller beteenden vid screening.