Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een rollover-onderzoek van alectinib bij patiënten met anaplastische lymfoomkinase (ALK)-positieve of herschikte tijdens transfectie (RET)-positieve kanker

10 juni 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, internationale, rollover-studie van alectinib bij patiënten met anaplastische lymfoomkinase (ALK)-positieve of herschikte tijdens transfectie (RET)-positieve kanker

Het doel van deze studie is om een ​​voortgezette behandeling met alectinib of crizotinib mogelijk te maken voor deelnemers met ALK- of RET-positieve kanker die eerder deelnamen aan een door Roche gesponsorde alectinib-studie en die blijvend klinisch voordeel halen uit alectinib of crizotinib bij de ouder. proef op het moment dat de ouderproef wordt afgesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Vantoux, Frankrijk, 57070
        • Hôpital Robert Schuman
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
  • Italië
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Rusland
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 121467
        • University ?linic of headaches
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01130
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • S?hhiye, Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die deelnamen aan een door Roche gesponsorde alectinib-studie die een klinisch voordeel ervaren van de behandeling met alectinib of crizotinib op het moment van stopzetting van de parent-studie en voor wie een overstap naar commercieel aanbod niet haalbaar is
  • Verzamelde onderzoeksbeëindigingsgegevens, inclusief werkzaamheids- en veiligheidsgegevens, zoals vereist door de ouderstudie op het elektronische Case Report Form (eCRF)
  • Voor vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (≥ 12 maanden niet-therapie-geïnduceerde amenorroe) of chirurgisch steriel zijn (afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder): afspraak om onthouding te blijven of enkelvoudige of gecombineerde anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voor mannen: afspraak om abstinent te blijven of een anticonceptiemethode te gebruiken die resulteert in een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van gebrek aan klinisch voordeel in ouderstudie tijdens de screeningsfase van deze rollover-studie
  • Definitief stopzetten van alectinib of crizotinib om welke reden dan ook tijdens de ouderstudie of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de rollover-studie
  • Bewijs van een bijwerking waarvoor het ouderprotocol een definitieve stopzetting voorschrijft
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Aanhoudende ernstige bijwerking die niet is verdwenen tot het uitgangsniveau of tot graad ≤1 voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in de rollover-studie
  • Onderbreking van de behandeling gedurende meer dan 21 dagen vanwege een bijwerking sinds de laatste toediening van alectinib of crizotinib in de ouderstudie. Alle aanhoudende bijwerkingen die een tijdelijke onderbreking van de behandeling vereisen, moeten door de onderzoeker worden opgelost tot de uitgangswaarde of als stabiel worden beoordeeld en geen verdere onderbreking van de behandeling vereisen
  • Toediening van sterke/krachtige cytochroom P450 (CYP) 3A-remmers of -inductoren binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling in dit onderzoek en tijdens de behandeling met crizotinib
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van de vereisten van het onderzoeksprotocol en/of follow-upprocedures belemmert; deze voorwaarden moeten vóór deelname aan de proef met de deelnemer worden besproken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Alectinib
Deelnemers krijgen alectinib in dezelfde dosis en volgens hetzelfde schema en volgens dezelfde toedieningsrichtlijnen die ze kregen op het moment van stopzetting van de ouderstudie.
Geneesmiddel: Alectinib
Alectinib-capsules 600 mg tweemaal daags (BID) oraal totdat er geen verder klinisch voordeel te verwachten is, onaanvaardbare toxiciteit, beschikbaarheid van commercieel aanbod, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Experimenteel: Crizotinib
Deelnemers krijgen crizotinib in dezelfde dosis en volgens hetzelfde schema en volgens dezelfde toedieningsrichtlijnen die ze kregen op het moment dat ze stopten met de ouderstudie.
Geneesmiddel: Crizotinib
Crizotinib-capsules 250 mg tweemaal daags oraal totdat geen verder klinisch voordeel te verwachten is, onaanvaardbare toxiciteit, beschikbaarheid van commercieel aanbod, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE's), niet-ernstige bijwerkingen (niet-SAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het veiligheidscontrolebezoek (4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)
Een AE wordt beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Reeds bestaande aandoeningen die verergerden tijdens de studie en laboratorium- of klinische tests die resulteerden in een verandering in de behandeling of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, worden gerapporteerd als bijwerkingen. Een SAE is elke ervaring die wijst op een aanzienlijk risico, contra-indicatie of bijwerking die: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname van de patiënt vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking is /geboorteafwijking of is medisch significant. Bijwerkingen die van speciaal belang zijn, zijn gevallen van mogelijke door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, waaronder een verhoogde alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) in combinatie met een verhoogde bilirubine of klinische geelzucht en vermoedelijke overdracht van een infectieus agens door het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het veiligheidscontrolebezoek (4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)
Aantal patiënten met klinisch significante laboratoriumwaarden volgens protocol voor geselecteerde veiligheidslaboratoriumparameters
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het veiligheidscontrolebezoek (4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)
Geselecteerde veiligheidslaboratoriumparameters omvatten alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), totaal bilirubine, alkalische fosfatase (ALP) en creatinefosfokinase (CPK) in het bloed. Elk tijdens de behandeling optredend abnormaal laboratoriumresultaat dat gepaard gaat met klinische symptomen of leidt tot een verandering in de studiemedicatie of die een verandering in gelijktijdige therapie vereist, wordt als klinisch significant beschouwd.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het veiligheidscontrolebezoek (4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en doodsoorzaken tijdens studie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het veiligheidscontrolebezoek (4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)
Zodra een patiënt het studiegeneesmiddel definitief heeft gestaakt en het veiligheidscontrolebezoek heeft voltooid, worden er geen verdere overlevingsgegevens meer verzameld.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het veiligheidscontrolebezoek (4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BO39694
  • 2017-000207-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor in aanmerking komende onderzoeken kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individueel patiëntniveau. Bekijk hier Roche's inzet voor transparantie van klinische onderzoeksinformatie: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen