Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En rollover-undersøgelse af Alectinib hos patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv eller omarrangeret under transfektion (RET)-positiv kræft

19. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, international, rollover-undersøgelse af Alectinib hos patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv eller omarrangeret under transfektion (RET)-positiv kræft

Formålet med denne undersøgelse er at give fortsat behandling med alectinib eller crizotinib, alt efter hvad der er relevant for deltagere med ALK- eller RET-positiv cancer, som tidligere var optaget i et Roche-sponsoreret alectinib-studie, og som opnår fortsat klinisk fordel af alectinib eller crizotinib hos forælderen. retssagen på tidspunktet for lukning af forældreforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
      • Vantoux, Frankrig, 57070
        • Hopital Robert Schuman
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Rusland
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 121467
        • University ?linic of headaches
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01130
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • S?hhiye, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er tilmeldt et Roche-sponsoreret alectinib-forsøg, som oplever en klinisk fordel ved alectinib- eller crizotinib-behandling på tidspunktet for afbrydelsen af ​​moderforsøget, og for hvem et skifte til kommercielt udbud ikke er muligt
  • Indsamlede data om undersøgelsesafslutning, herunder data om effekt og sikkerhed, som krævet af moderstudiet på den elektroniske Case Report Form (eCRF)
  • For kvinder, der ikke er postmenopausale (≥ 12 måneder med ikke-terapi-induceret amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder): enighed om at forblive afholdende eller bruge enkelte eller kombinerede præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge en præventionsmetode, der resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for manglende klinisk fordel i forældreforsøg under screeningsfasen af ​​dette rollover-studie
  • Permanent seponering af alectinib eller crizotinib af en hvilken som helst årsag under moderstudiet eller før første dosis af studielægemidlet i rollover-studiet
  • Bevis på en uønsket hændelse, for hvilken forældreprotokollen foreskriver permanent seponering
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Igangværende alvorlig uønsket hændelse, der ikke er forsvundet til baseline-niveau eller grad ≤1 før første dosis af undersøgelsesbehandling i rollover-studiet
  • Behandlingsafbrydelse i mere end 21 dage på grund af en bivirkning siden sidste administration af alectinib eller crizotinib i moderforsøget. Eventuelle igangværende uønskede hændelser, der kræver midlertidig behandlingsafbrydelse, skal løses til baseline-grad eller vurderes som stabile og ikke kræver yderligere behandlingsafbrydelse af investigator
  • Administration af stærke/potente cytokrom P450 (CYP) 3A-hæmmere eller -inducere inden for 14 dage før den første dosis af behandlingen i denne undersøgelse og under behandling med crizotinib
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af kravene til undersøgelsesprotokol og/eller opfølgningsprocedurer; disse forhold bør diskuteres med deltageren før prøveindtastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alectinib
Deltagerne vil modtage alectinib i samme dosis og tidsplan og i henhold til de samme administrationsretningslinjer, som de modtog på tidspunktet for afbrydelsen af ​​forældreundersøgelsen.
Medicin: Alectinib
Alectinib kapsler 600 mg to gange dagligt (BID) oralt, indtil der ikke kan forventes yderligere klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, tilgængelighed af kommerciel forsyning, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Eksperimentel: Crizotinib
Deltagerne vil modtage crizotinib i samme dosis og tidsplan og i henhold til de samme administrationsretningslinjer, som de modtog på tidspunktet for afbrydelsen af ​​forældreundersøgelsen.
Medicin: Crizotinib
Crizotinib kapsler 250 mg 2D oralt, indtil der ikke kan forventes yderligere klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, tilgængelighed af kommerciel forsyning, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med alvorlige bivirkninger (SAE), ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE) og bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling og indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
En AE betragtes som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Eksisterende tilstande, der forværredes under undersøgelse og laboratorie- eller kliniske tests, som resulterede i en ændring i behandlingen eller seponering af undersøgelseslægemidlet, rapporteres som bivirkninger. En SAE er enhver oplevelse, der tyder på en betydelig fare, kontraindikation, bivirkning, der: resulterer i døden, er livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali /fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant. Uønskede hændelser af særlig interesse er tilfælde af potentiel lægemiddelinduceret leverskade, som omfatter en forhøjet alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot og mistanke om overførsel af et infektiøst agens med undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling og indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
Antal patienter med klinisk signifikante laboratorieværdier i henhold til protokol for udvalgte sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling og indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
Udvalgte sikkerhedslaboratorieparametre omfatter alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP) og blodkreatinfosfokinase (CPK). Ethvert behandlingsudløst unormalt laboratorieresultat ledsaget af kliniske symptomer eller som fører til en ændring i undersøgelsesmedicinen eller som kræver en ændring i samtidig behandling anses for at være klinisk signifikant.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling og indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og dødsårsager, der opstår ved undersøgelse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling og indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
Når en patient permanent har seponeret studielægemidlet og afsluttet sikkerhedsopfølgningsbesøget, vil der ikke blive indsamlet yderligere overlevelsesdata.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling og indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BO39694
  • 2017-000207-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roches forpligtelse til gennemsigtighed af oplysninger om kliniske undersøgelser her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Alectinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger