Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En rollover-studie av Alectinib hos pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv eller omorganisert under transfeksjon (RET)-positiv kreft

10. juni 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, internasjonal, rollover-studie av Alectinib hos pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv eller omorganisert under transfeksjon (RET)-positiv kreft

Hensikten med denne studien er å gi fortsatt behandling med alectinib eller crizotinib som er aktuelt for deltakere med ALK- eller RET-positiv kreft som tidligere var registrert i en Roche-sponset alectinib-studie og som oppnår fortsatt klinisk fordel av alectinib eller crizotinib hos foreldrene. rettssaken på tidspunktet for avslutning av foreldreprøven.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
      • Vantoux, Frankrike, 57070
        • Hôpital Robert Schuman
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
  • Italia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Russland
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 121467
        • University ?linic of headaches
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01130
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • S?hhiye, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som ble registrert i en Roche-sponset alectinib-studie som opplever en klinisk fordel av alectinib- eller crizotinib-behandling på tidspunktet for seponering fra foreldrestudien, og for hvem det ikke er mulig å bytte til kommersiell forsyning
  • Samlet inn studieavslutningsdata, inkludert data om effekt og sikkerhet, som kreves av overordnet studie på det elektroniske case Report Form (eCRF)
  • For kvinner som ikke er postmenopausale (≥ 12 måneder med ikke-terapi-indusert amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær av eggstokker og/eller livmor): avtale om å forbli avholdende eller bruke enkle eller kombinerte prevensjonsmetoder som resulterer i en feilrate på < 1 % per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose studiemedisin
  • For menn: avtale om å forbli avholdende eller bruke en prevensjonsmetode som resulterer i en sviktprosent på < 1 % per år i behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på manglende klinisk nytte i foreldreforsøk under screeningfasen av denne rollover-studien
  • Permanent seponering av alectinib eller crizotinib uansett årsak under foreldrestudien eller før første dose av studiemedikamentet i rollover-studien
  • Bevis på en uønsket hendelse der foreldreprotokollen fastsetter permanent seponering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pågående alvorlig bivirkning som ikke har forsvunnet til baseline-nivå eller grad ≤1 før første dose av studiebehandlingen i rollover-studien
  • Behandlingsavbrudd i mer enn 21 dager på grunn av en bivirkning siden siste administrering av alectinib eller crizotinib i foreldrestudien. Eventuelle pågående uønskede hendelser som krever midlertidig behandlingsavbrudd må løses til baseline-grad eller vurderes som stabile og ikke krever ytterligere behandlingsavbrudd av utrederen
  • Administrering av sterke/potente cytokrom P450 (CYP) 3A-hemmere eller induktorer innen 14 dager før første behandlingsdose i denne studien og under behandling med crizotinib
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollkravene og/eller oppfølgingsprosedyrer; disse forholdene bør diskuteres med deltakeren før prøveinngang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alectinib
Deltakerne vil få alektinib i samme dose og tidsplan og i henhold til de samme administreringsretningslinjene som de mottok ved seponering fra foreldrestudien.
Legemiddel: Alectinib
Alectinib kapsler 600 mg to ganger daglig (BID) oralt inntil ingen ytterligere klinisk fordel kan forventes, uakseptabel toksisitet, tilgjengelig kommersiell forsyning, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Eksperimentell: Crizotinib
Deltakerne vil få crizotinib i samme dose og tidsplan og i henhold til de samme administrasjonsretningslinjene som de mottok på tidspunktet for seponering fra foreldrestudien.
Legemiddel: Crizotinib
Crizotinib kapsler 250 mg 2D peroralt inntil ingen ytterligere klinisk fordel kan forventes, uakseptabel toksisitet, tilgjengelig kommersiell forsyning, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE), ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE) og bivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen og frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (4 uker etter siste dose av studiebehandlingen)
En AE regnes som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruk av studiemedikament, uansett om det anses relatert til studiemedisin eller ikke. Eksisterende tilstander som forverret seg under studien og laboratorietester eller kliniske tester som resulterte i en endring i behandling eller seponering av studiemedikamentet, rapporteres som uønskede hendelser. En SAE er enhver erfaring som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning som: resulterer i død, er livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali /fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant. Uønskede hendelser av spesiell interesse er tilfeller av potensiell medikamentindusert leverskade som inkluderer en forhøyet alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) i kombinasjon med enten forhøyet bilirubin eller klinisk gulsott og mistenkt overføring av et smittestoff via studiemedisin.
Fra første dose av studiebehandlingen og frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (4 uker etter siste dose av studiebehandlingen)
Antall pasienter med klinisk signifikante laboratorieverdier i henhold til protokoll for utvalgte sikkerhetslaboratorieparametre
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen og frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (4 uker etter siste dose av studiebehandlingen)
Utvalgte sikkerhetslaboratorieparametere inkluderer alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP) og blodkreatinfosfokinase (CPK). Ethvert behandlingsutløst unormalt laboratorieresultat ledsaget av kliniske symptomer eller som fører til en endring i studiemedisinen eller som krever en endring i samtidig behandling anses som klinisk signifikant.
Fra første dose av studiebehandlingen og frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (4 uker etter siste dose av studiebehandlingen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og dødsårsaker som oppstår ved studie
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen og frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (4 uker etter siste dose av studiebehandlingen)
Så snart en pasient har avsluttet studiemedikamentet permanent og fullført sikkerhetsoppfølgingsbesøket, vil ingen ytterligere overlevelsesdata bli samlet inn.
Fra første dose av studiebehandlingen og frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (4 uker etter siste dose av studiebehandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BO39694
  • 2017-000207-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til kliniske data på individuelt pasientnivå. Se Roches forpliktelse til åpenhet om klinisk studieinformasjon her: https://go.roche.com/data_sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger