Badanie typu rollover alektynibu u pacjentów z rakiem z dodatnim wynikiem ALK lub rearanżacją podczas transfekcji (RET)-dodatnim nowotworem
Wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie typu „rollover” alektynibu u pacjentów z rakiem z dodatnim lub zmienionym układem podczas transfekcji (RET) z kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number: BO39694 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm
- Numer telefonu: +1 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Pessac, Francja, 33600
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
-
Rennes, Francja, 35033
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Vantoux, Francja, 57070
- Hopital Robert Schuman
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 143423
- City Clinical Oncology Hospital
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 121467
- University ?linic of headaches
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01130
- Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Istanbul Uni Capa Medical Faculty
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty
-
S?hhiye, Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Włochy, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy zakwalifikowani do badania alektynibu sponsorowanego przez firmę Roche, u których występuje kliniczna korzyść z leczenia alektynibem lub kryzotynibem w momencie przerwania badania macierzystego i dla których przejście na dostawę komercyjną nie jest możliwe
- Zebrane dane dotyczące zakończenia badania, w tym dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, zgodnie z wymaganiami badania nadrzędnego w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF)
- Dla kobiet, które nie są po menopauzie (≥ 12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanej z terapią) lub nie są sterylne chirurgicznie (brak jajników i (lub) macicy): zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie pojedynczych lub złożonych metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metody antykoncepcji, która skutkuje wskaźnikiem niepowodzeń < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na brak korzyści klinicznych w badaniu z udziałem rodziców podczas fazy przesiewowej tego badania typu „rollover”.
- Trwałe odstawienie alektynibu lub kryzotynibu z jakiegokolwiek powodu podczas badania macierzystego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu z przełączeniem
- Dowód zdarzenia niepożądanego, dla którego protokół nadrzędny przewiduje trwałe przerwanie leczenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Trwające poważne zdarzenie niepożądane, które nie ustąpiło do poziomu wyjściowego lub stopnia ≤1 przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu z przełączeniem
- Przerwa w leczeniu na ponad 21 dni z powodu zdarzenia niepożądanego od ostatniego podania alektynibu lub kryzotynibu w badaniu macierzystym. Wszelkie trwające zdarzenia niepożądane, które wymagają tymczasowego przerwania leczenia, muszą zostać rozwiązane do stopnia początkowego lub ocenione jako stabilne i niewymagające dalszej przerwy w leczeniu przez badacza
- Podawanie silnych/silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia w tym badaniu i podczas leczenia kryzotynibem
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie wymagań protokołu badania i/lub procedur uzupełniających; warunki te należy omówić z uczestnikiem przed przystąpieniem do próby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alektynib
Uczestnicy otrzymają alektynib w tej samej dawce i schemacie oraz zgodnie z tymi samymi wytycznymi dotyczącymi podawania, jakie otrzymywali w momencie przerwania badania nadrzędnego.
|
Kapsułki alektynibu 600 mg dwa razy dziennie (BID) doustnie do czasu, gdy nie należy spodziewać się dalszych korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, dostępności dostaw handlowych, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Eksperymentalny: Kryzotynib
Uczestnicy otrzymają kryzotynib w tej samej dawce i schemacie oraz zgodnie z tymi samymi wytycznymi dotyczącymi podawania, jakie otrzymali w momencie przerwania badania nadrzędnego.
|
Kapsułki kryzotynibu 250 mg dwa razy na dobę, doustnie, do czasu, gdy nie należy spodziewać się dalszych korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, dostępności na rynku, wycofania zgody lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nie-SAE) oraz zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
|
Za zdarzenie niepożądane uważa się każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z badanym lekiem, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogorszyły się podczas badania i badań laboratoryjnych lub klinicznych, które spowodowały zmianę leczenia lub odstawienie badanego leku, są zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
SAE to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną /wada wrodzona lub ma znaczenie medyczne.
Zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu są przypadki potencjalnego polekowego uszkodzenia wątroby, które obejmuje podwyższoną aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub asparaginianowej (AST) w połączeniu z podwyższoną bilirubiną lub kliniczną żółtaczką i podejrzeniem przeniesienia czynnika zakaźnego przez badany lek.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi zgodnie z protokołem dla wybranych parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
|
Wybrane parametry laboratoryjne bezpieczeństwa obejmują transaminazę alaninową (ALT), transaminazę asparaginianową (AST), bilirubinę całkowitą, fosfatazę alkaliczną (ALP) i fosfokinazę kreatynową (CPK) we krwi.
Każdy nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych wynikający z leczenia, któremu towarzyszą objawy kliniczne lub który prowadzi do zmiany badanego leku lub wymaga zmiany terapii towarzyszącej, jest uważany za istotny klinicznie.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i przyczyny zgonów występujących podczas badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
|
Gdy pacjent na stałe odstawi badany lek i zakończy wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa, dalsze dane dotyczące przeżycia nie będą gromadzone.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Nowotwory, mnogie pierwotne
- Mnoga neoplazja endokrynologiczna
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Nowotwory
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Mnoga gruczolakowatość wewnątrzwydzielnicza typu 2a
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Piperydyny
- Aminopirydyny
- Kryzotynib
- Alectinib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO39694
- 2017-000207-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alektynib
-
NCT07560410Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT05713006RekrutacyjnyMutacja genu ALK | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB
-
NCT06862869Rekrutacyjny
-
NCT02075840Zakończony
-
NCT05770037RekrutacyjnyNowotwory według typu histologicznego | Chłoniak | Zaburzenia limfoproliferacyjne | Nowotwory według lokalizacji | Rak nerkowokomórkowy | Nowotwór | Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Nowotwór złośliwy | Guz lity
-
NCT04774718RekrutacyjnyALK Guzy lite lub ośrodkowego układu nerwowego z fuzją dodatnią
-
NCT04764188Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT06765109RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Anaplastyczny chłoniak z kinazą dodatnią
-
NCT02838420Aktywny, nie rekrutującyChłoniak Anaplastyczny Niedrobnokomórkowy Rak Płuca z kinazą dodatnią
-
NCT07001384RekrutacyjnyChłoniak anaplastyczny z dużych komórek | Kinaza chłoniaka anaplastycznego