Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En rollover-studie av Alectinib hos patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positivt eller omarrangerat under transfektion (RET)-positiv cancer

10 juni 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, internationell, rollover-studie av Alectinib hos patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positivt eller omarrangerat under transfektion (RET)-positiv cancer

Syftet med denna studie är att tillhandahålla fortsatt behandling med alectinib eller crizotinib som är tillämpligt för deltagare med ALK- eller RET-positiv cancer som tidigare var inskrivna i någon Roche-sponsrad alectinib-studie och som drar fortsatt klinisk nytta av alectinib eller crizotinib hos föräldern. rättegången vid tidpunkten för förälderförsökens stängning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Vantoux, Frankrike, 57070
        • Hôpital Robert Schuman
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ryssland
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 121467
        • University ?linic of headaches
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01130
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • S?hhiye, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som registrerats i en Roche-sponsrad alectinib-studie som upplever en klinisk nytta av alectinib- eller crizotinib-behandling vid tidpunkten för avbrytande av moderstudien och för vilka en byte till kommersiell leverans inte är möjlig
  • Insamlade data om studieavslutning, inklusive effekt- och säkerhetsdata, som krävs av moderstudien på det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF)
  • För kvinnor som inte är postmenopausala (≥ 12 månader av icke-terapi-inducerad amenorré) eller kirurgiskt sterila (avsaknad av äggstockar och/eller livmoder): samtycke till att förbli abstinenta eller använda enstaka eller kombinerade preventivmetoder som resulterar i en misslyckandefrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent eller använda en preventivmetod som resulterar i en misslyckandefrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på bristande klinisk nytta i moderstudie under screeningfasen av denna rollover-studie
  • Permanent utsättande av alektinib eller crizotinib av någon anledning under moderstudien eller före den första dosen av studieläkemedlet i rollover-studien
  • Bevis på en biverkning för vilken föräldraprotokollet föreskriver permanent avbrott
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Pågående allvarlig biverkning som inte har försvunnit till baslinjenivå eller grad ≤1 före första dosen av studiebehandlingen i rollover-studien
  • Behandlingsavbrott i mer än 21 dagar på grund av en biverkning sedan den senaste administreringen av alectinib eller crizotinib i moderstudien. Alla pågående biverkningar som kräver tillfälligt behandlingsavbrott måste lösas till baslinjegraden eller bedömas som stabila och inte kräver ytterligare behandlingsavbrott av utredaren
  • Administrering av starka/kraftfulla cytokrom P450 (CYP) 3A-hämmare eller inducerare inom 14 dagar före den första behandlingensdosen i denna studie och under behandling med crizotinib
  • Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollets krav och/eller uppföljningsprocedurer; dessa villkor bör diskuteras med deltagaren innan provet går in

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Alectinib
Deltagarna kommer att få alektinib i samma dos och schema och enligt samma administreringsriktlinjer som de fick vid tidpunkten för utsättningen av moderstudien.
Läkemedel: Alectinib
Alectinib kapslar 600 mg två gånger dagligen (BID) oralt tills ingen ytterligare klinisk nytta kan förväntas, oacceptabel toxicitet, tillgång till kommersiellt utbud, återkallande av samtycke eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Experimentell: Crizotinib
Deltagarna kommer att få crizotinib i samma dos och schema och enligt samma administreringsriktlinjer som de fick vid tidpunkten för avbrott i moderstudien.
Läkemedel: Crizotinib
Crizotinib kapslar 250 mg två gånger dagligen oralt tills ingen ytterligare klinisk nytta kan förväntas, oacceptabel toxicitet, tillgång till kommersiellt utbud, återkallande av samtycke eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med allvarliga biverkningar (SAE), icke allvarliga biverkningar (icke-SAE) och biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen och fram till säkerhetsuppföljningsbesöket (4 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen)
En AE anses vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar associerade med användning av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärrades under studien och laboratorietester eller kliniska tester som resulterade i en förändring i behandlingen eller avbrytande av studieläkemedlet rapporteras som biverkningar. En SAE är varje erfarenhet som tyder på en betydande fara, kontraindikation, biverkning som: resulterar i dödsfall, är livshotande, krävs sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali /födelsefel eller är medicinskt signifikant. Biverkningar av särskilt intresse är fall av potentiell läkemedelsinducerad leverskada som inkluderar ett förhöjt alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) i kombination med antingen förhöjt bilirubin eller klinisk gulsot och misstänkt överföring av ett smittämne via studieläkemedlet.
Från den första dosen av studiebehandlingen och fram till säkerhetsuppföljningsbesöket (4 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Antal patienter med kliniskt signifikanta laboratorievärden enligt protokoll för utvalda säkerhetslaboratorieparametrar
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen och fram till säkerhetsuppföljningsbesöket (4 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Utvalda säkerhetslaboratorieparametrar inkluderar alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas (ALP) och kreatinfosfokinas i blodet (CPK). Alla onormala laboratorieresultat som uppstår vid behandling tillsammans med kliniska symtom eller som leder till en förändring av studiemedicinering eller som kräver en förändring av samtidig behandling anses vara kliniskt signifikant.
Från den första dosen av studiebehandlingen och fram till säkerhetsuppföljningsbesöket (4 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och dödsorsaker som inträffar vid studier
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen och fram till säkerhetsuppföljningsbesöket (4 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen)
När en patient permanent har avbrutit studieläkemedlet och genomfört säkerhetsuppföljningsbesöket kommer inga ytterligare överlevnadsdata att samlas in.
Från den första dosen av studiebehandlingen och fram till säkerhetsuppföljningsbesöket (4 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hoffmann-La Roche

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BO39694
  • 2017-000207-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För kvalificerade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till kliniska data på individuell patientnivå. Se Roches engagemang för transparens av information om kliniska studier här: https://go.roche.com/data_sharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar