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Um estudo de rolagem de alectinibe em pacientes com linfoma anaplásico quinase (ALK)-positivo ou rearranjado durante a transfecção (RET)-positivo câncer

10 de junho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, internacional, rollover de alectinibe em pacientes com câncer de linfoma anaplásico quinase (ALK) positivo ou rearranjado durante a transfecção (RET) positivo

O objetivo deste estudo é fornecer tratamento continuado com alectinibe ou crizotinibe conforme aplicável a participantes com câncer ALK- ou RET positivo que foram previamente inscritos em qualquer estudo alectinibe patrocinado pela Roche e que estão obtendo benefício clínico contínuo de alectinibe ou crizotinibe no pai julgamento no momento do encerramento do julgamento dos pais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • França
      • Caen, França, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, França, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Pessac, França, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, França, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Vantoux, França, 57070
        • Hôpital Robert Schuman
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
  • Itália
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Polônia
      • Gda?sk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Rússia
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 121467
        • University ?linic of headaches
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01130
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • S?hhiye, Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes inscritos em um estudo de alectinibe patrocinado pela Roche que estão experimentando um benefício clínico do tratamento com alectinibe ou crizotinibe no momento da descontinuação do estudo principal e para os quais uma mudança para fornecimento comercial não é viável
  • Coletou dados de encerramento do estudo, incluindo dados de eficácia e segurança, conforme exigido pelo estudo principal no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF)
  • Para mulheres que não estão na pós-menopausa (≥ 12 meses de amenorréia induzida por terapia) ou cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero): concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos únicos ou combinados que resultem em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento em estudo
  • Para homens: concordância em permanecer abstinente ou usar um método contraceptivo que resulte em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

  • Evidência de falta de benefício clínico no estudo parental durante a fase de triagem deste estudo rollover
  • Descontinuação permanente de alectinibe ou crizotinibe por qualquer motivo durante o estudo parental ou antes da primeira dose do medicamento do estudo no estudo rollover
  • Evidência de um evento adverso para o qual o protocolo principal estipula a descontinuação permanente
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Evento adverso grave contínuo que não foi resolvido para o nível basal ou Grau ≤1 antes da primeira dose do tratamento do estudo no estudo rollover
  • Interrupção do tratamento por mais de 21 dias devido a um evento adverso desde a última administração de alectinibe ou crizotinibe no estudo principal. Quaisquer eventos adversos contínuos que exijam interrupção temporária do tratamento devem ser resolvidos até o nível basal ou avaliados como estáveis ​​e não exigindo mais interrupção do tratamento pelo investigador
  • Administração de inibidores ou indutores fortes/potentes do citocromo P450 (CYP) 3A dentro de 14 dias antes da primeira dose de tratamento neste estudo e durante o tratamento com crizotinibe
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento dos requisitos do protocolo do estudo e/ou procedimentos de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o participante antes da entrada no teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alectinibe
Os participantes receberão alectinibe na mesma dose e horário e de acordo com as mesmas diretrizes de administração que receberam no momento da descontinuação do estudo principal.
Medicamento: Alectinibe
Cápsulas de alectinibe 600 mg duas vezes ao dia (BID) por via oral até que nenhum benefício clínico adicional seja esperado, toxicidade inaceitável, disponibilidade de suprimento comercial, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro.
Experimental: Crizotinibe
Os participantes receberão crizotinibe na mesma dose e horário e de acordo com as mesmas diretrizes de administração que receberam no momento da descontinuação do estudo principal.
Medicamento: Crizotinibe
Cápsulas de crizotinibe 250 mg BID por via oral até que nenhum benefício clínico adicional seja esperado, toxicidade inaceitável, disponibilidade de suprimento comercial, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Pacientes com Eventos Adversos Graves (EAGs), Eventos Adversos Não Graves (não SAEs) e Eventos Adversos de Interesse Especial
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a visita de acompanhamento de segurança (4 semanas após a última dose do tratamento do estudo)
Um EA é considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Condições preexistentes que pioraram durante o estudo e testes laboratoriais ou clínicos que resultaram em uma mudança no tratamento ou descontinuação do medicamento em estudo são relatadas como eventos adversos. Um SAE é qualquer experiência que sugere um risco significativo, contraindicação, efeito colateral que: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita /defeito de nascença ou é clinicamente significativo. Os eventos adversos de interesse especial são casos de possível lesão hepática induzida por drogas que incluem alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) elevada em combinação com bilirrubina elevada ou icterícia clínica e suspeita de transmissão de um agente infeccioso pela droga em estudo.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a visita de acompanhamento de segurança (4 semanas após a última dose do tratamento do estudo)
Número de pacientes com valores laboratoriais clinicamente significativos de acordo com o protocolo para parâmetros laboratoriais de segurança selecionados
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a visita de acompanhamento de segurança (4 semanas após a última dose do tratamento do estudo)
Parâmetros laboratoriais de segurança selecionados incluem alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), bilirrubina total, fosfatase alcalina (ALP) e creatina fosfoquinase sanguínea (CPK). Qualquer resultado laboratorial anormal decorrente do tratamento acompanhado de sintomas clínicos ou levando a uma mudança na medicação do estudo ou requerendo uma mudança na terapia concomitante é considerado clinicamente significativo.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a visita de acompanhamento de segurança (4 semanas após a última dose do tratamento do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e Causas de Morte Ocorridas no Estudo
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a visita de acompanhamento de segurança (4 semanas após a última dose do tratamento do estudo)
Uma vez que um paciente tenha descontinuado permanentemente o medicamento do estudo e concluído a visita de acompanhamento de segurança, nenhum outro dado de sobrevivência será coletado.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a visita de acompanhamento de segurança (4 semanas após a última dose do tratamento do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BO39694
  • 2017-000207-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais de pacientes. Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações dos estudos clínicos aqui: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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