Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевернутое исследование алектиниба у пациентов с киназой анапластической лимфомы (ALK)-положительным или реаранжированным во время трансфекции (RET)-положительным раком

10 июня 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое международное ролловерное исследование алектиниба у пациентов с киназой анапластической лимфомы (ALK)-положительным или реаранжированным во время трансфекции (RET)-положительным раком

Целью данного исследования является продолжение лечения алектинибом или кризотинибом, в зависимости от применимости, у участников с ALK- или RET-положительным раком, которые ранее были включены в любое исследование алектиниба, спонсируемое компанией «Рош», и которые получают постоянный клинический эффект от алектиниба или кризотиниба у родителя. судебного разбирательства во время закрытия родительского судебного разбирательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Reference Study ID Number: BO39694 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm
  • Номер телефона: +1 888-662-6728
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Гонконг
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Италия
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Польша
      • Gda?sk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Россия
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Россия, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Moscow Oblast, Россия, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Moscow Oblast, Россия, 121467
        • University ?linic of headaches
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01130
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty
      • Izmir, Турция (Туркие), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • S?hhiye, Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Франция
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Франция, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Pessac, Франция, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Франция, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Vantoux, Франция, 57070
        • Hôpital Robert Schuman
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, включенные в спонсируемое компанией «Рош» исследование алектиниба, у которых наблюдается клиническая польза от лечения алектинибом или кризотинибом на момент прекращения участия в исходном исследовании, и для которых переход на коммерческое предложение нецелесообразен.
  • Собранные данные о прекращении исследования, включая данные об эффективности и безопасности, в соответствии с требованиями исходного исследования в электронной форме истории болезни (eCRF).
  • Для женщин, которые не находятся в постменопаузе (≥ 12 месяцев неиндуцированной терапии аменореи) или хирургически бесплодны (отсутствие яичников и/или матки): согласие оставаться воздержанными или использовать одиночные или комбинированные методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач < 1% в год в течение периода лечения и не менее 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
  • Для мужчин: согласие оставаться воздержанными или использовать метод контрацепции, который приводит к частоте неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Доказательства отсутствия клинической пользы в родительском исследовании на этапе скрининга этого перевернутого исследования.
  • Окончательное прекращение приема алектиниба или кризотиниба по любой причине во время исходного исследования или перед приемом первой дозы исследуемого препарата в пролонгированном исследовании
  • Доказательства неблагоприятного события, для которого исходный протокол предусматривает постоянное прекращение
  • Беременные или кормящие женщины
  • Текущее серьезное нежелательное явление, которое не разрешилось до исходного уровня или степени ≤1 до первой дозы исследуемого препарата в пролонгированном исследовании.
  • Прерывание лечения более чем на 21 день из-за нежелательного явления с момента последнего введения алектиниба или кризотиниба в исходном исследовании. Любые продолжающиеся нежелательные явления, которые требуют временного прекращения лечения, должны быть устранены до исходного уровня или оценены исследователем как стабильные и не требующие дальнейшего прерывания лечения.
  • Введение сильных/сильных ингибиторов или индукторов цитохрома P450 (CYP) 3A в течение 14 дней до первой дозы лечения в этом исследовании и во время лечения кризотинибом
  • Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению требований протокола исследования и/или последующих процедур; эти условия должны быть обсуждены с участником до участия в испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Алектиниб
Участники будут получать алектиниб в той же дозе и по той же схеме и в соответствии с теми же рекомендациями по применению, которые они получали на момент прекращения участия в исходном исследовании.
Лекарство: Алектиниб
Алектиниб в капсулах по 600 мг два раза в день перорально до тех пор, пока не будет ожидаться дальнейшая клиническая польза, неприемлемая токсичность, доступность коммерческих поставок, отзыв согласия или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
Экспериментальный: Кризотиниб
Участники будут получать кризотиниб в той же дозе и по той же схеме и в соответствии с теми же рекомендациями по применению, которые они получали на момент прекращения участия в исходном исследовании.
Лекарство: Кризотиниб
Капсулы кризотиниба по 250 мг два раза в день перорально до тех пор, пока не будет ожидаться дальнейшая клиническая польза, неприемлемая токсичность, доступность коммерческих поставок, отзыв согласия или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), несерьезными нежелательными явлениями (не-СНЯ) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата и до визита для последующего наблюдения в целях безопасности (через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата)
НЯ считается любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшились во время исследования и лабораторных или клинических тестов, что привело к изменению лечения или прекращению приема исследуемого препарата, регистрируются как нежелательные явления. СНЯ — это любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект, который: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией / врожденный порок или является значимым с медицинской точки зрения. Побочные эффекты, представляющие особый интерес, представляют собой случаи потенциального лекарственного поражения печени, которые включают повышенный уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сочетании либо с повышенным билирубином, либо с клинической желтухой и подозрением на передачу инфекционного агента через исследуемый препарат.
С момента первой дозы исследуемого препарата и до визита для последующего наблюдения в целях безопасности (через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата)
Количество пациентов с клинически значимыми лабораторными показателями согласно протоколу для выбранных лабораторных параметров безопасности
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата и до визита для последующего наблюдения в целях безопасности (через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата)
Отдельные лабораторные параметры безопасности включают аланинтрансаминазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), общий билирубин, щелочную фосфатазу (ЩФ) и креатинфосфокиназу крови (КФК). Любой аномальный результат лабораторных исследований, возникающий при лечении, сопровождающийся клиническими симптомами или приводящий к изменению исследуемого препарата или требующий изменения сопутствующей терапии, считается клинически значимым.
С момента первой дозы исследуемого препарата и до визита для последующего наблюдения в целях безопасности (через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и причины смерти в ходе исследования
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата и до визита для последующего наблюдения в целях безопасности (через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата)
После того, как пациент окончательно прекратит прием исследуемого препарата и завершит контрольный визит, дальнейшие данные о выживаемости собираться не будут.
С момента первой дозы исследуемого препарата и до визита для последующего наблюдения в целях безопасности (через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BO39694
  • 2017-000207-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для соответствующих критериям исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне отдельного пациента. Ознакомьтесь с обязательствами компании «Рош» по обеспечению прозрачности информации о клинических исследованиях здесь: https://go.roche.com/data_sharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками