Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan

27 juni 2017 bijgewerkt door: Lígia Andrade da Silva Telles mathias, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een van de meest gemelde bijwerkingen van anesthesie. De algemene incidentie van braken is ongeveer 30%, misselijkheid bij 50% en het PONV-percentage kan oplopen tot 80% bij hoogrisicopatiënten zonder profylaxe. Preventie van deze episodes bij patiënten met een hoog risico verbetert de tevredenheid en het welzijn. Daarom wordt het belangrijk om PONV adequaat te beheersen, gericht op tevredenheid van de patiënt met de procedure, lagere kosten voor het gezondheidssysteem en vermindering van complicaties in de postoperatieve periode. Deze studie heeft tot doel de associatie van gabapentine of pregabaline met dexamethason te evalueren bij het verminderen van de incidentie van PONV bij hoogrisicopatiënten die laparoscopische operaties ondergaan in de eerste 48 uur na de operatie, en om bijwerkingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte 60 patiënten met een hoog risico op PONV (Apfel-score 0, I, II, III en IV) gepland voor electieve laparoscopische operaties in het centrale chirurgische centrum van Irmandade da Santa Casa de Misericórdia in São Paulo. Inclusiecriteria zijn ASA I of II van beide geslachten, in de leeftijdscategorie van 18 tot 70 jaar. In deze studie zullen de gerekruteerde patiënten willekeurig in drie groepen worden verdeeld. Groep A krijgt oraal 600 mg gabapentine 2 uur voor de operatie. Groep B krijgt oraal 150 mg pregabaline 2 uur voor de operatie. Groep C krijgt oraal placebo 2 uur voor de operatie en ondansetron 8 mg intraveneus aan het einde van de operatie. Deze studie is "dubbelblind", waarbij noch de arts, noch de patiënt weet welk medicijn wordt gegeven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
  • Telefoonnummer: + 55 11 99386-0059
  • E-mail: rtimao@uol.com.br

Studie Contact Back-up

  • Naam: Thiago Grigio, Master
  • Telefoonnummer: +55 11 99298-1605
  • E-mail: grigiotr@gmail.com

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01221-020
        • Werving
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
        • Contact:
          • Thiago Ramos Grigio, Master
          • Telefoonnummer: +55 11 99298-1605
          • E-mail: grigiotr@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ligia Andrade da Silva Telles Mathias, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Patrícia Mara Beltrame, Medical Residency
        • Onderonderzoeker:
          • Rodolfo Brito Maia, Medical Residency
        • Onderonderzoeker:
          • Paulo Henrique Borges Teixeira Lima, Medical Residency

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die laparoscopische procedures ondergaan
  • Apfelscore 0, I, II, III en IV
  • ASA I/II

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een operatie zijn binnen dertig minuten na de operatie geconverteerd om te openen
  • Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan gabapentine of pregabaline Patiënten die allergisch zijn voor een geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt
  • Patiënt die een cognitieve stoornis heeft
  • Analfabete patiënten
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actieve comparator: groep A - gabapentine
De patiënt krijgt oraal 600 mg gabapentine 2 uur voor de operatie
Geneesmiddel: Groep A - gabapentine 600 mg
De patiënt krijgt oraal 600 mg gabapentine 2 uur voor de operatie
Actieve vergelijker: Actieve Comparator: Groep B - pregabaline
De patiënt krijgt oraal pregabaline 150 mg 2 uur voor de operatie
Geneesmiddel: Groep B - pregabaline
De patiënt krijgt oraal pregabaline 150 mg 2 uur voor de operatie
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: groep C - placebo
De patiënt krijgt 2 uur voor de operatie orale placebo en aan het einde van de operatie 8 mg ondansetron intraveneus
Geneesmiddel: Groep C - placebo
De patiënt krijgt 2 uur voor de operatie orale placebo en aan het einde van de operatie 8 mg ondansetron intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Misselijkheid of braken M0
Tijdsspanne: 1 uur
Het optreden van postoperatieve misselijkheid of braken, in de verkoeverkamer, gedurende het eerste uur na de operatie
1 uur
Postoperatieve Misselijkheid of braken M12
Tijdsspanne: 12 uren
Het optreden van postoperatieve misselijkheid of braken, gemeld door de patiënt of gezien door een zorgverlener gedurende de eerste 12 uur na de operatie
12 uren
Postoperatieve Misselijkheid of braken M24
Tijdsspanne: 24 uur
Het optreden van postoperatieve misselijkheid of braken, gemeld door de patiënt of gezien door een zorgverlener gedurende de eerste 24 uur na de operatie
24 uur
Postoperatieve Misselijkheid of braken M48
Tijdsspanne: 48 uur
Het optreden van postoperatieve misselijkheid of braken, gemeld door de patiënt of gezien door een zorgverlener gedurende de eerste 48 uur na de operatie
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische gegevens van patiënten
Tijdsspanne: Voor de operatie
Met een vragenlijst worden de variabelen bestudeerd: leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, BMI
Voor de operatie
Chirurgische duur
Tijdsspanne: Eerste uur na de operatie
Tijd van de operatie
Eerste uur na de operatie
Duur van postoperatief anesthesieverblijf
Tijdsspanne: Eerste uren na de operatie
Tijd tot levend ontslag van postoperatieve anesthesiezorgafdeling (uren)
Eerste uren na de operatie
De duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na de operatie
Tijd om de eerste medicijnen tegen misselijkheid en braken aan te vragen
Tijdsspanne: Eerste uur na de operatie
Gemeld door de patiënt of door een zorgverlener
Eerste uur na de operatie
Hoeveelheid medicatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Aangegeven door een zorgverlener
Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties na een operatie
Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Mate van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Voor ontslag
De algehele tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van puntschalen (zeer tevreden, enigszins tevreden, niet tevreden, niet ontevreden, enigszins ontevreden, zeer ontevreden).
Voor ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 56057116.0.0000.5479

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen